前列腺 MRI 结合放射组学评估能否确定肿瘤的侵袭能力 (MRI-PREDICT)
前列腺磁共振成像结合放射组学评估能否确定肿瘤的侵袭能力(能否 MRI-PREDICT)
前列腺癌是加拿大男性中诊断出的最常见的癌症。 磁共振成像 (MRI) 可能成为无创识别前列腺癌并评估其生物侵袭性的宝贵工具,这反过来将帮助医生更好地决定如何治疗个体患者的前列腺癌。
尽管 MRI 有望用于检测和表征前列腺癌,但仍存在一些公认的局限性和挑战。 其中包括缺乏对前列腺 MRI 检查的标准化解释和报告。
研究人员建议验证和改进计算机程序计算机化预测工具,该工具将使用来自 MR 图像的信息来告知我们前列腺癌的侵袭性。 假设是这种计算机辅助方法将提高 MRI 在预测有关成像前列腺癌的肿瘤生物学信息方面的可重复性和准确性。
研究概览
详细说明
前列腺活检是评估前列腺癌诊断方式和低风险前列腺癌监测方式的黄金标准。 研究人员开发了一种基于机器学习的算法,该算法使用 MRI 特征(放射学特征或纹理)来预测前列腺活检的结果。 该领域有许多担忧,即这种基于放射组学的预测将无法重现,因为不同患者的 MRI 扫描之间存在如此多的细微变化。
干预措施是使用 MRT 和使用前列腺的第二次 MRI (MRI-P)。
将研究两个主要结果。 首先,现有的放射组学预测模型,标记为基于 MRI-P 的放射组学工具 (MRT) 将预测等级组 (GG),并将其与金标准、病理学家对等级组 (GG) 的评估进行比较。 其次,将比较两个短间隔 MRI-P 之间预测的 GG 的稳定性。
在 MRI-P 上检测到前列腺结节并定位于活组织检查证实的前列腺癌的患者将被招募入组。 如果注册,参与者将在相对于获得第一个 MRI-P 的较短时间内参加后续的 MRI-P。 将尝试获得允许在所有 GG 之间平均分配的参与者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Beverly A Lieuwen, BSc
- 电话号码:9024735315
- 邮箱:beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
研究联系人备份
- 姓名:Dr. Michael Kucharczyk
- 电话号码:9024736185
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H1V7
- 招聘中
- Victoria General Hospital
-
接触:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- 电话号码:9024736185
- 邮箱:michael.kucharczyk@medportal.ca
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接触:
- Beverly Lieuwen
- 邮箱:Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
适当的诊断性 MRI-P,定义为:
- 在哈利法克斯医务大楼进行 3T MRI 检查
- 在入学后 5 周内进行
- 在诊断性活检标本中发现一个可检测到的结节,该结节在解剖学上定位于前列腺癌 (PCa)
- 获得的 T1+ 造影剂、T2 和衰减扩散系数 (ADC) 系列前列腺轴位图像
适当的诊断活检,定义为:
- 在参与者的 MRI-P 1 后 2 个月内发生
- 在参与者的研究注册后 3 个月内进行
- 报告 PCa 诊断
- 报告活检的系统评估,评估至少 12 个核心
- 至少报告与 PCa 相关的核心,并且该核心必须在解剖学上定位到 MRI-P 1 上看到的结节
排除标准:
- 过去会影响前列腺结构的前列腺干预措施
- 生理睾酮水平的改变
- 无法以可重复的方式为 MRI-P 定位自己
- 据报道,患者因素会在 MRI-P 1 上产生明显的伪影
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预期队列
60 名符合资格标准的新诊断前列腺癌患者。
该小组将完成两个标准的 MRI-P。
第一个 MRI-P 将作为标准护理获得,第二个将作为本研究目的的额外调查。
将在两个时间点比较 MRT 的功效,评估 MRT 是否在临床上证明其发现具有足够的稳定性(即,MRT 是否在两个时间点报告了准确且相似的结果)。
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基于 MRI 的放射组学工具 (MRT) 在每次前列腺磁共振成像 (MRI-P) 中预测的等级组 (GG)
MRT 在第二次 MRI-P 时预测的 GG。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捷运分类变更
大体时间:基线,8 周
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参与者的 MRT 分类(五个 GG 组中的每一个)在两个短间隔 MRI 之间的稳定性。
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基线,8 周
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MRT 分类:基线
大体时间:基线
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来自 MRT 的 GG 分类的准确性。
将与黄金标准 - 前列腺活检结果进行比较。
显示两种方法之间一致的 MRT 分类的百分比(即
将报告 GG 分类方面的黄金标准和 MRT)。
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基线
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MRT 分类:第 8 周
大体时间:8周
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来自 MRT 的 GG 分类的准确性。
将与黄金标准 - 前列腺活检结果进行比较。
显示两种方法之间一致的 MRT 分类的百分比(即
将报告 GG 分类方面的黄金标准和 MRT)。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有新放射组学特征和临床协变量的模型优化
大体时间:学习完成时,2 年。
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Gwet的一阶一致性系数; McNemar 测试跨两个时间点测试一致性,关于 GG 分类一致性。 类内相关系数 (ICC) 将在时间点 1 和 2 测试单个放射组学特征的可靠性。稳定性将定义为 ICC ≥ 0.85。 具有累积逻辑链接的顺序逻辑回归将用于对 GG 分类建模。 临床协变量、PIRADS 评分和完全“可靠”的放射组学特征将在二次分析中进行探索。 |
学习完成时,2 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr. Michael Kucharczyk、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
一般刊物
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
- T JMC, Arif M, Niessen WJ, Schoots IG, Veenland JF. Automated Classification of Significant Prostate Cancer on MRI: A Systematic Review on the Performance of Machine Learning Applications. Cancers (Basel). 2020 Jun 17;12(6):1606. doi: 10.3390/cancers12061606.
- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1026856
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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捷运准确度的临床试验
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