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Può la risonanza magnetica della prostata combinata con una valutazione radiomica determinare la capacità invasiva di un tumore (MRI-PREDICT)

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

La risonanza magnetica della prostata combinata con una valutazione radiomica può determinare la capacità invasiva di un tumore (può MRI-PREDICT)

Il cancro alla prostata è il cancro più comune diagnosticato negli uomini in Canada. La risonanza magnetica (MRI) può diventare uno strumento prezioso per identificare in modo non invasivo il cancro alla prostata e valutarne l'aggressività biologica, che a sua volta aiuterà i medici a prendere decisioni migliori su come trattare il cancro alla prostata di un singolo paziente.

Nonostante la promessa della risonanza magnetica per rilevare e caratterizzare il cancro alla prostata, ci sono diverse limitazioni e sfide riconosciute. Questi includono la mancanza di interpretazione standardizzata e refertazione degli esami di risonanza magnetica della prostata.

I ricercatori propongono di convalidare e migliorare uno strumento di previsione computerizzata del programma per computer che utilizzerà le informazioni delle immagini RM per dirci quanto sia aggressivo un cancro alla prostata. L'ipotesi è che questo approccio assistito dal computer aumenterà la riproducibilità e l'accuratezza della risonanza magnetica nella previsione delle informazioni sulla biologia del tumore relative al cancro alla prostata ripreso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le biopsie della prostata sono la valutazione gold standard di come viene diagnosticato il cancro alla prostata e come vengono sorvegliati i tumori alla prostata a basso rischio. I ricercatori hanno prodotto un algoritmo basato sull'apprendimento automatico che utilizza le caratteristiche della risonanza magnetica (caratteristiche o trame radiomiche) per prevedere i risultati di una biopsia prostatica. Il campo ha numerose preoccupazioni che tali previsioni basate sulla radiomica non saranno riproducibili, in quanto vi sono così tanti sottili cambiamenti tra le scansioni MRI di diversi pazienti.

Gli interventi sono l'uso della MRT e l'uso di una seconda risonanza magnetica della prostata (MRI-P).

Verranno esaminati due esiti primari. In primo luogo, il modello predittivo radiomico esistente, etichettato come Radiomics Tool (MRT) basato su MRI-P, predice il gruppo di grado (GG) e lo confronta con il gold standard, la valutazione del patologo del gruppo di grado (GG). In secondo luogo, verrà confrontata la stabilità del GG previsto tra due MRI-P a breve distanza.

I pazienti con un nodulo prostatico rilevabile su MRI-P che si localizza in un cancro alla prostata confermato da biopsia verranno contattati per l'arruolamento. Se iscritti, i partecipanti parteciperanno per un successivo MRI-P in un breve lasso di tempo relativo all'acquisizione del primo MRI-P. Si cercherà di ottenere partecipanti che consentano una distribuzione uniforme tra tutti i GG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Michael Kucharczyk
  • Numero di telefono: 9024736185

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un'appropriata risonanza magnetica diagnostica, definita come:

  • Viene eseguito su 3T MRI presso l'Halifax Infirmary Building
  • Avvenuto entro 5 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Avere un nodulo rilevabile che si localizza anatomicamente al cancro alla prostata (PCa) identificato nel campione bioptico diagnostico
  • Immagini assiali acquisite della serie T1+contrasto, T2 e coefficiente di diffusione attenuato (ADC) della prostata

Una biopsia diagnostica appropriata, definita come:

  • Avvenuto entro 2 mesi dalla MRI-P del partecipante 1
  • Avvenuto entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio del partecipante
  • Segnala la diagnosi di PCa
  • Segnala una valutazione sistematica della biopsia, valutando almeno 12 carote
  • Rapporti almeno sul nucleo coinvolto con PCa e questo nucleo deve localizzarsi anatomicamente in un nodulo visto su MRI-P 1

Criteri di esclusione:

  • Pregressi interventi prostatici che influenzerebbero la struttura della prostata
  • Alterazioni dei livelli fisiologici di testosterone
  • Incapacità di posizionarsi in modo riproducibile per una risonanza magnetica
  • I fattori del paziente riportati producono artefatti significativi su MRI-P 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte potenziale
Sessanta pazienti con una nuova diagnosi di cancro alla prostata che soddisfano i criteri di ammissibilità. Il gruppo avrà completato due MRI-P standard. La prima MRI-P verrà acquisita come standard di cura e la seconda costituirà un'indagine aggiuntiva ai fini di questo studio. L'efficacia della MRT sarà confrontata in entrambi i punti temporali, valutando se la MRT dimostra stabilità clinicamente sufficiente nei suoi risultati (vale a dire, la MRT riporta un risultato accurato e simile in entrambi i punti temporali).
Test diagnostico: Precisione MRT
Predicted Grade Group (GG) dallo strumento radiomico basato su MRI (MRT) ad ogni risonanza magnetica della prostata (MRI-P)
Test diagnostico: Stabilità MRT
GG previsto da MRT alla seconda MRI-P.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classificazione MRT
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Stabilità della classificazione MRT dei partecipanti (ciascuno dei cinque gruppi GG) tra due risonanze magnetiche poco distanziate.
Basale, 8 settimane
Classificazione MRT: linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'accuratezza della classificazione GG dall'MRT. Verrà confrontato con il Gold Standard - i risultati della biopsia prostatica. La percentuale di classificazioni MRT che mostrano concordanza tra i due metodi (ad es. Gold Standard e MRT) in termini di classificazione GG.
Linea di base
Classificazione MRT: settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accuratezza della classificazione GG dall'MRT. Verrà confrontato con il Gold Standard - i risultati della biopsia prostatica. La percentuale di classificazioni MRT che mostrano concordanza tra i due metodi (ad es. Gold Standard e MRT) in termini di classificazione GG.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione del modello con nuove caratteristiche radiomiche e covariate cliniche
Lasso di tempo: Al termine degli studi, 2 anni.

Coefficiente di concordanza del primo ordine di Gwet; Il test di McNemar per testare l'accordo tra i due punti temporali, per quanto riguarda l'accordo di classificazione GG.

Il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) servirà a testare l'affidabilità delle singole caratteristiche radiomiche ai punti temporali 1 e 2. La stabilità sarà definita come un ICC ≥0,85.

La regressione logistica ordinale con un collegamento logico cumulativo verrà utilizzata per modellare la classificazione GG. Le covariate cliniche, i punteggi PIRADS e le caratteristiche radiomiche esclusivamente "affidabili" saranno esplorate in analisi secondarie.
Al termine degli studi, 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Verrà segnalato al completamento dello studio, previsto nel 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e SAP saranno condivisi nella pubblicazione. Il codice analitico e le immagini saranno condivisi con istituzioni e gruppi che collaborano che hanno concordato un accordo di condivisione dei dati con gli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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