Может ли МРТ предстательной железы в сочетании с оценкой радиомики определить инвазивную способность опухоли (MRI-PREDICT)
Может ли магнитно-резонансная томография предстательной железы в сочетании с оценкой радиомики определить инвазивную способность опухоли (может ли МРТ-ПРОГНОЗ)
Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у мужчин в Канаде. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может стать ценным инструментом для неинвазивной идентификации рака предстательной железы и оценки его биологической агрессивности, что, в свою очередь, поможет врачам принимать более обоснованные решения о том, как лечить рак предстательной железы у конкретного пациента.
Несмотря на перспективность МРТ для выявления и характеристики рака предстательной железы, существует несколько общепризнанных ограничений и проблем. К ним относятся отсутствие стандартизированной интерпретации и отчетов МРТ-исследований простаты.
Исследователи предлагают проверить и улучшить компьютеризированный инструмент прогнозирования, который будет использовать информацию из изображений МРТ, чтобы сообщить нам, насколько агрессивен рак простаты. Гипотеза состоит в том, что этот компьютеризированный подход повысит воспроизводимость и точность МРТ в прогнозировании информации о биологии опухоли для визуализируемого рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия предстательной железы является золотым стандартом оценки того, как диагностируется рак предстательной железы и как ведется наблюдение за раком предстательной железы низкого риска. Исследователи разработали алгоритм, основанный на машинном обучении, который использует характеристики МРТ (радиомные особенности или текстуры) для прогнозирования результатов биопсии простаты. В этой области есть многочисленные опасения, что такие предсказания, основанные на радиометрии, не будут воспроизводимы, поскольку существует так много тонких изменений между МРТ-сканами разных пациентов.
Вмешательства включают использование МРТ и использование второй МРТ простаты (МРТ-П).
Будут исследованы два основных исхода. Во-первых, существующая прогностическая модель радиомики, обозначенная как инструмент радиомики (MRT) на основе MRI-P, будет прогнозировать группу степени (GG) и сравнивать ее с золотым стандартом, оценкой патологоанатомом группы степени (GG). Во-вторых, будет сравниваться стабильность прогнозируемого GG между двумя МРТ-П с коротким интервалом.
Пациенты с обнаруживаемым на МРТ-П узлом предстательной железы, локализованным в подтвержденном биопсией раке предстательной железы, будут зачислены. В случае регистрации участники примут участие в последующем МРТ-П в короткие сроки по сравнению с получением первого МРТ-П. Будут предприняты попытки получить участников, которые позволят равномерно распределить их между всеми GG.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beverly A Lieuwen, BSc
- Номер телефона: 9024735315
- Электронная почта: beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Michael Kucharczyk
- Номер телефона: 9024736185
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
- Рекрутинг
- Victoria General Hospital
-
Контакт:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- Номер телефона: 9024736185
- Электронная почта: michael.kucharczyk@medportal.ca
-
Контакт:
- Beverly Lieuwen
- Электронная почта: Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Соответствующая диагностическая МРТ-П, определяемая как:
- Выполняется на МРТ 3T в здании больницы Галифакса.
- Проводится в течение 5 недель после зачисления на обучение
- Наличие обнаруживаемого узла, который анатомически локализуется в раке предстательной железы (РПЖ), выявленном в диагностическом образце биопсии.
- Получены серии аксиальных изображений предстательной железы с контрастом T1+, T2 и ослабленным коэффициентом диффузии (ADC).
Соответствующая диагностическая биопсия, определяемая как:
- Проведено в течение 2 месяцев после МРТ-П 1 участника
- Проведено в течение 3 месяцев после зачисления участника в исследование
- Сообщает о диагнозе РПЖ
- Сообщает о систематической оценке биопсии, оценивая не менее 12 ядер.
- Отчеты, по крайней мере, о сердцевине, связанной с РПЖ, и эта сердцевина должна анатомически локализоваться в узле, видимом на МРТ-P 1.
Критерий исключения:
- Прошлые вмешательства на предстательной железе, которые могли повлиять на структуру простаты
- Изменения физиологического уровня тестостерона
- Неспособность позиционировать себя воспроизводимым образом для МРТ-П
- Сообщается, что факторы пациента вызывают значительный артефакт на МРТ-P 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная когорта
Шестьдесят пациентов с новым диагнозом рака простаты, которые соответствуют критериям отбора.
В группе будет выполнено два стандартных МРТ-П.
Первое МРТ-П будет выполнено в рамках стандартного лечения, а второе станет дополнительным исследованием для целей настоящего исследования.
Эффективность МРТ будет сравниваться в оба момента времени, чтобы оценить, демонстрирует ли МРТ клинически достаточную стабильность результатов (т. е. сообщает ли МРТ точный и одинаковый результат в оба момента времени).
|
Прогнозируемая группа оценок (GG) с помощью инструмента Radiomics на основе МРТ (MRT) при каждой магнитно-резонансной томографии простаты (MRI-P)
МРТ прогнозировала ГГ на второй МРТ-П.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение классификации MRT
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Стабильность классификации МРТ участников (каждая из пяти групп GG) между двумя МРТ с коротким интервалом.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Классификация МРТ: исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точность классификации ГГ от МРТ.
Будет сравниваться с Золотым стандартом - результаты биопсии простаты.
Процент классификаций MRT, которые показывают соответствие между двумя методами (т.
Gold Standard и MRT) с точки зрения классификации GG.
|
Базовый уровень
|
|
Классификация MRT: неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Точность классификации ГГ от МРТ.
Будет сравниваться с Золотым стандартом - результаты биопсии простаты.
Процент классификаций MRT, которые показывают соответствие между двумя методами (т.
Gold Standard и MRT) с точки зрения классификации GG.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация модели с новыми радиометрическими характеристиками и клиническими ковариатами
Временное ограничение: По окончании учебы 2 года.
|
коэффициент согласования первого порядка Gwet; Тест Макнемара для проверки согласия в двух временных точках в отношении соглашения о классификации GG. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет проверять надежность отдельных радиомологических признаков в моменты времени 1 и 2. Стабильность будет определяться как ICC ≥0,85. Порядковая логистическая регрессия с кумулятивной логической связью будет использоваться для моделирования классификации GG. Клинические ковариаты, показатели PIRADS и исключительно «надежные» рентгенологические признаки будут изучены во вторичных анализах. |
По окончании учебы 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
- T JMC, Arif M, Niessen WJ, Schoots IG, Veenland JF. Automated Classification of Significant Prostate Cancer on MRI: A Systematic Review on the Performance of Machine Learning Applications. Cancers (Basel). 2020 Jun 17;12(6):1606. doi: 10.3390/cancers12061606.
- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 1026856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .