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방사성 평가와 결합된 전립선의 MRI가 종양의 침습 능력을 결정할 수 있습니까? (MRI-PREDICT)

2024년 8월 19일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

방사성 평가와 결합된 전립선의 자기 공명 영상이 종양의 침습 능력을 결정할 수 있습니까(MRI-PREDICT 가능)

전립선암은 캐나다 남성에서 진단되는 가장 흔한 암입니다. 자기 공명 영상(MRI)은 전립선암을 비침습적으로 식별하고 생물학적 공격성을 평가하는 귀중한 도구가 될 수 있으며, 이는 의사가 개별 환자의 전립선암을 치료하는 방법에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

전립선암을 발견하고 특성화하기 위한 MRI의 약속에도 불구하고 몇 가지 인식된 한계와 과제가 있습니다. 여기에는 전립선 MRI 검사의 표준화된 해석 및 보고 부족이 포함됩니다.

조사관은 MR 이미지의 정보를 사용하여 전립선암이 얼마나 공격적인지 알려주는 컴퓨터 프로그램 전산화 예측 도구를 검증하고 개선할 것을 제안합니다. 가설은 이 컴퓨터 지원 접근법이 이미지화된 전립선암에 대한 종양 생물학 정보를 예측할 때 MRI의 재현성과 정확성을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검은 전립선암 진단 방법과 저위험 전립선암 감시 방법에 대한 황금 표준 평가입니다. 연구자들은 전립선 생검의 결과를 예측하기 위해 MRI 특성(방사선 특징 또는 질감)을 사용하는 기계 학습 기반 알고리즘을 생성했습니다. 이 분야에서는 다른 환자의 MRI 스캔 사이에 너무 많은 미묘한 변화가 있기 때문에 이러한 방사성 기반 예측이 재현되지 않을 것이라는 많은 우려가 있습니다.

중재는 MRT 사용과 두 번째 전립선 MRI(MRI-P) 사용입니다.

두 가지 주요 결과를 조사할 것입니다. 첫째, MRI-P 기반 MRT(Radiomics Tool)로 표시된 기존 방사성 예측 모델은 등급 그룹(GG)을 예측하고 이를 등급 그룹(GG)에 대한 병리학자의 평가인 황금 표준과 비교합니다. 둘째, 간격이 짧은 두 MRI-P 사이에서 예측된 GG의 안정성을 비교합니다.

생검으로 확인된 전립선 암에 국한되는 MRI-P에서 검출 가능한 전립선 결절이 있는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다. 등록한 경우 참가자는 첫 번째 MRI-P 획득과 관련된 짧은 시간 내에 후속 MRI-P에 참석하게 됩니다. 모든 GG 간에 균등한 분배를 허용하는 참가자를 확보하기 위해 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Michael Kucharczyk
  • 전화번호: 9024736185

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음과 같이 정의되는 적절한 진단용 MRI-P:

  • Halifax Infirmary Building에서 3T MRI로 수행 중
  • 학습 등록 후 5주 이내에 이루어짐
  • 진단 생검 표본에서 확인된 전립선암(PCa)에 해부학적으로 국한되는 검출 가능한 결절이 있음
  • 전립선의 T1+contrast, T2, ADC(Attenuated Diffusion Coefficient) 시리즈 축상 영상 획득

다음과 같이 정의되는 적절한 진단 생검:

  • 참가자의 MRI-P 1의 2개월 이내에 발생
  • 참가자의 연구 등록 후 3개월 이내에 이루어짐
  • PCa 진단 보고
  • 최소 12개의 코어를 평가하는 생검의 체계적인 평가를 보고합니다.
  • 적어도 PCa와 관련된 코어에 대해 보고하고 이 코어는 MRI-P 1에서 보이는 결절에 해부학적으로 국한되어야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선의 구조에 영향을 미칠 수 있는 과거의 전립선 개입
  • 생리학적 테스토스테론 수치의 변화
  • MRI-P를 위해 재현 가능한 방식으로 자기 자신을 배치할 수 없음
  • MRI-P 1에서 중요한 아티팩트를 생성하는 것으로 보고된 환자 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유망 코호트
적격 기준을 충족하는 전립선암으로 새로 진단된 60명의 환자. 그룹은 두 개의 표준 MRI-P를 완성하게 됩니다. 첫 번째 MRI-P는 표준 치료로 획득될 예정이며 두 번째는 본 연구의 목적을 위한 추가 조사가 될 것입니다. MRT의 효능은 두 시점에서 비교되어 MRT가 결과에서 임상적으로 충분한 안정성을 나타내는지 평가합니다(즉, MRT가 두 시점에서 정확하고 유사한 결과를 보고하는지).
진단 검사: 지하철 정확도
각 MRI-P(Magnetic Resonance Imaging of the Prostate)에서 MRI 기반 Radiomics Tool(MRT)에 의한 예측 등급 그룹(GG)
진단 검사: MRT 안정성
MRT는 두 번째 MRI-P에서 GG를 예측했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRT 분류 변경
기간: 기준선, 8주
두 개의 짧은 간격 MRI 사이에서 참가자의 MRT 분류(각각 5개의 GG 그룹)의 안정성.
기준선, 8주
MRT 분류: 기준선
기간: 기준선
MRT의 GG 분류 정확도입니다. Gold Standard - 전립선 생검 결과와 비교됩니다. 두 방법(즉, GG 분류 측면에서 Gold Standard 및 MRT)가 보고됩니다.
기준선
MRT 분류: 8주차
기간: 8주
MRT의 GG 분류 정확도입니다. Gold Standard - 전립선 생검 결과와 비교됩니다. 두 방법(즉, GG 분류 측면에서 Gold Standard 및 MRT)가 보고됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 방사성 특징 및 임상 공변량을 사용한 모델 최적화
기간: 연구 완료 시 2년.

Gwet의 1차 일치 계수; GG 분류 계약과 관련하여 두 시점에 걸쳐 일치를 테스트하기 위한 McNemar의 테스트.

클래스 내 상관 계수(ICC)는 시점 1과 2에서 개별 방사성 기능의 신뢰성을 테스트합니다. 안정성은 ICC ≥0.85로 정의됩니다.

누적 논리 링크가 있는 서수 로지스틱 회귀는 GG 분류를 모델링하는 데 사용됩니다. 임상 공변량, PIRADS 점수 및 독점적으로 "신뢰할 수 있는" 방사성 기능은 2차 분석에서 탐색됩니다.
연구 완료 시 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1026856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2023년으로 예상되는 연구 완료 시 보고될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜과 SAP는 간행물에서 공유됩니다. 분석 코드와 이미지는 조사자와 데이터 공유 계약을 맺은 협력 기관 및 그룹과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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