A ressonância magnética da próstata combinada com uma avaliação radiômica pode determinar a capacidade invasiva de um tumor (MRI-PREDICT)
A ressonância magnética da próstata combinada com uma avaliação radiômica pode determinar a capacidade invasiva de um tumor (pode MRI-PREDICT)
O câncer de próstata é o câncer mais comum diagnosticado em homens no Canadá. A ressonância magnética (MRI) pode se tornar uma ferramenta valiosa para identificar de forma não invasiva o câncer de próstata e avaliar sua agressividade biológica, o que, por sua vez, ajudará os médicos a tomar melhores decisões sobre como tratar o câncer de próstata de um paciente individual.
Apesar da promessa da ressonância magnética para detectar e caracterizar o câncer de próstata, existem várias limitações e desafios reconhecidos. Isso inclui a falta de interpretação padronizada e relatórios de exames de ressonância magnética da próstata.
Os pesquisadores propõem validar e melhorar uma ferramenta de previsão computadorizada de programa de computador que usará informações de imagens de ressonância magnética para nos informar o quão agressivo é um câncer de próstata. A hipótese é que essa abordagem auxiliada por computador aumentará a reprodutibilidade e a precisão da ressonância magnética na previsão das informações da biologia do tumor sobre o câncer de próstata fotografado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As biópsias da próstata são a avaliação padrão-ouro de como o câncer de próstata é diagnosticado e como os cânceres de próstata de baixo risco são monitorados. Os pesquisadores produziram um algoritmo baseado em aprendizado de máquina que usa características de ressonância magnética (recursos ou texturas radiômicas) para prever os resultados de uma biópsia de próstata. O campo tem inúmeras preocupações de que tais previsões baseadas em radiômicas não sejam reprodutíveis, pois há tantas mudanças sutis entre exames de ressonância magnética de diferentes pacientes.
As intervenções são o uso do MRT e o uso de uma segunda ressonância magnética da próstata (MRI-P).
Dois desfechos primários serão investigados. Primeiro, o modelo preditivo de radiômica existente, rotulado como a Ferramenta de Radiomics baseada em MRI-P (MRT) irá prever o Grupo de Grau (GG) e compará-lo com o padrão-ouro, a avaliação do patologista do Grupo de Grau (GG). Em segundo lugar, será comparada a estabilidade do GG previsto entre dois MRI-Ps pouco espaçados.
Pacientes com um nódulo de próstata detectável em MRI-P que localiza um câncer de próstata confirmado por biópsia serão abordados para inscrição. Se inscritos, os participantes comparecerão para um MRI-P subsequente em um breve período de tempo relativo à aquisição do primeiro MRI-P. Tentativas serão feitas para obter participantes que permitam uma distribuição uniforme entre todos os GGs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beverly A Lieuwen, BSc
- Número de telefone: 9024735315
- E-mail: beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Michael Kucharczyk
- Número de telefone: 9024736185
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Recrutamento
- Victoria General Hospital
-
Contato:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- Número de telefone: 9024736185
- E-mail: michael.kucharczyk@medportal.ca
-
Contato:
- Beverly Lieuwen
- E-mail: Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico MRI-P apropriado, definido como:
- Sendo realizado em 3T MRI no Halifax Infirmary Building
- Ocorreu dentro de 5 semanas após a inscrição no estudo
- Ter um nódulo detectável que se localiza anatomicamente em câncer de próstata (PCa) identificado em amostra de biópsia diagnóstica
- Imagens axiais da próstata adquiridas em T1+contraste, T2 e coeficiente de difusão atenuada (ADC)
Uma biópsia diagnóstica apropriada, definida como:
- Ocorreu dentro de 2 meses após a MRI-P 1 do participante
- Ocorreu dentro de 3 meses após a inscrição no estudo do participante
- Relata o diagnóstico de CaP
- Relata uma avaliação sistemática da biópsia, avaliando pelo menos 12 núcleos
- Relata pelo menos um núcleo envolvido com CaP e este núcleo deve localizar anatomicamente um nódulo visto em MRI-P 1
Critério de exclusão:
- Intervenções prostáticas anteriores que influenciariam a estrutura da próstata
- Alterações nos níveis fisiológicos de testosterona
- Incapacidade de se posicionar de maneira reproduzível para uma ressonância magnética
- Fatores do paciente relatados para produzir artefato significativo em MRI-P 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte prospectiva
Sessenta pacientes com novo diagnóstico de câncer de próstata que atendem aos critérios de elegibilidade.
O grupo terá duas ressonâncias magnéticas padrão concluídas.
A primeira ressonância magnética-P será adquirida como tratamento padrão e a segunda será uma investigação adicional para os fins deste estudo.
A eficácia do MRT será comparada em ambos os momentos, avaliando se o MRT demonstra estabilidade clinicamente suficiente em seus resultados (ou seja, se o MRT relata um resultado preciso e semelhante em ambos os momentos).
|
Grupo de Grau Previsto (GG) pela Ferramenta de Radiomics baseada em MRI (MRT) em cada Ressonância Magnética da Próstata (MRI-P)
MRT previu GG no segundo MRI-P.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Classificação MRT
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Estabilidade da classificação MRT dos participantes (cada um dos cinco grupos GG) entre duas ressonâncias magnéticas com espaçamento curto.
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Linha de base, 8 semanas
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|
Classificação MRT: linha de base
Prazo: Linha de base
|
A precisão da classificação GG do MRT.
Serão comparados com o padrão ouro - resultados de biópsia de próstata.
A porcentagem de classificações MRT que mostram concordância entre os dois métodos (ou seja,
Gold Standard e MRT) em termos de classificação GG.
|
Linha de base
|
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Classificação MRT: Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
A precisão da classificação GG do MRT.
Serão comparados com o padrão ouro - resultados de biópsia de próstata.
A porcentagem de classificações MRT que mostram concordância entre os dois métodos (ou seja,
Gold Standard e MRT) em termos de classificação GG.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Otimização de modelos com novos recursos radiômicos e covariáveis clínicas
Prazo: Na conclusão do estudo, 2 anos.
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Coeficiente de concordância de primeira ordem de Gwet; Teste de McNemar para testar a concordância entre os dois momentos, em relação à concordância da classificação GG. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) testará a confiabilidade de características radiômicas individuais nos pontos de tempo 1 e 2. A estabilidade será definida como um ICC ≥0,85. A regressão logística ordinal com um link lógico cumulativo será usada para modelar a classificação GG. Covariáveis clínicas, escores PIRADS e características radiômicas exclusivamente "confiáveis" serão exploradas em análises secundárias. |
Na conclusão do estudo, 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
- T JMC, Arif M, Niessen WJ, Schoots IG, Veenland JF. Automated Classification of Significant Prostate Cancer on MRI: A Systematic Review on the Performance of Machine Learning Applications. Cancers (Basel). 2020 Jun 17;12(6):1606. doi: 10.3390/cancers12061606.
- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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