Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko eturauhasen MRI yhdistettynä radiomiikkatutkimukseen määrittää kasvaimen invasiivisen kapasiteetin (MRI-PREDICT)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Voiko eturauhasen magneettikuvaus yhdistettynä radiomiikkatutkimukseen määrittää kasvaimen invasiivisen kapasiteetin (Voiko magneettikuvaus ennustaa)

Eturauhassyöpä on yleisin miehillä diagnosoitu syöpä Kanadassa. Magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) voi tulla arvokas työkalu eturauhassyövän ei-invasiivisessa tunnistamisessa ja sen biologisen aggressiivisuuden arvioinnissa, mikä puolestaan ​​auttaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä yksittäisen potilaan eturauhassyövän hoidosta.

Huolimatta MRI:n lupauksesta eturauhassyövän havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi, on olemassa useita tunnustettuja rajoituksia ja haasteita. Näitä ovat eturauhasen MRI-tutkimusten standardoidun tulkinnan ja raportoinnin puute.

Tutkijat ehdottavat tietokoneohjelman tietokoneistetun ennustustyökalun validointia ja parantamista, joka käyttää MR-kuvien tietoja kertoakseen meille, kuinka aggressiivinen eturauhassyöpä on. Oletuksena on, että tämä tietokoneavusteinen lähestymistapa lisää MRI:n toistettavuutta ja tarkkuutta ennakoitaessa kuvattua eturauhassyöpää koskevia kasvainbiologisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen biopsiat ovat kultainen standardi arvio siitä, miten eturauhassyöpä diagnosoidaan ja kuinka matalariskisiä eturauhassyöpiä seurataan. Tutkijat ovat tuottaneet koneoppimiseen perustuvan algoritmin, joka käyttää MRI-ominaisuuksia (radioominaisuutta tai tekstuuria) ennustaakseen eturauhasen biopsian tuloksia. Alalla on lukuisia huolia siitä, että tällaiset radioaktiiviset ennusteet eivät ole toistettavissa, koska eri potilaiden MRI-skannausten välillä on niin monia hienovaraisia ​​​​muutoksia.

Toimenpiteitä ovat MRT:n käyttö ja eturauhasen toisen MRI:n (MRI-P) käyttö.

Kaksi ensisijaista tulosta tutkitaan. Ensinnäkin olemassa oleva radiomiikan ennustava malli, joka on merkitty MRI-P-pohjaiseksi radiomiikkatyökaluksi (MRT), ennustaa Grade Groupin (GG) ja vertaa sitä kultaiseen standardiin, patologin arvioon Grade Groupista (GG). Toiseksi verrataan ennustetun GG:n stabiilisuutta kahden lyhyen välimatkan päässä olevan MRI-P:n välillä.

Potilaita, joilla on MRI-P:ssä havaittavissa oleva eturauhaskyhmy, joka lokalisoituu biopsialla vahvistettuun eturauhassyöpään, otetaan mukaan. Jos osallistujat ilmoittautuvat, he osallistuvat myöhempään MRI-P-tutkimukseen lyhyen ajan kuluessa ensimmäisen MRI-P:n hankinnasta. Osallistujia yritetään saada, jotka mahdollistavat tasaisen jakautumisen kaikkien GG:iden kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Michael Kucharczyk
  • Puhelinnumero: 9024736185

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sopiva diagnostinen MRI-P, joka määritellään seuraavasti:

  • Suoritetaan 3T MRI:ssä Halifaxin sairaalarakennuksessa
  • Tapahtui 5 viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
  • diagnostisessa biopsianäytteessä havaittava kyhmy, joka paikantuu anatomisesti eturauhassyöpään (PCa)
  • Hankitut T1+kontrasti-, T2- ja ADC-sarjan aksiaalikuvat eturauhasesta

Sopiva diagnostinen biopsia, joka määritellään seuraavasti:

  • Toteutettu 2 kuukauden sisällä osallistujan MRI-P 1 -tutkimuksesta
  • Tapahtuu 3 kuukauden sisällä osallistujan opinto-ilmoittautumisesta
  • Ilmoittaa PCa-diagnoosin
  • Raportoi biopsian systemaattisen arvioinnin, jossa arvioidaan vähintään 12 ydintä
  • Raportit ainakin PCa:han liittyvästä ytimestä ja tämän ytimen tulee paikantua anatomisesti MRI-P 1:ssä näkyvään kyhmyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat eturauhasen toimenpiteet, jotka vaikuttaisivat eturauhasen rakenteeseen
  • Muutokset fysiologisissa testosteronitasoissa
  • Kyvyttömyys asemoida itseään toistettavissa olevalla tavalla MRI-P:tä varten
  • Potilastekijöiden on raportoitu tuottavan merkittäviä artefakteja MRI-P 1:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva kohortti
Kuusikymmentä potilasta, joilla on uusi eturauhassyöpädiagnoosi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Ryhmällä on kaksi standardia MRI-P:tä. Ensimmäinen MRI-P hankitaan hoidon vakiona ja toinen on lisätutkimus tätä tutkimusta varten. MRT:n tehokkuutta verrataan molemmilla aikapisteillä arvioiden, osoittaako MRT:n löydöksissä kliinisesti riittävää vakautta (eli raportoiko MRT tarkan ja samanlaisen tuloksen molemmilla aikapisteillä).
Diagnostinen testi: MRT tarkkuus
MRI-pohjaisen radiomiikkatyökalun (MRT) ennustettu arvoryhmä (GG) jokaisessa eturauhasen magneettikuvauksessa (MRI-P)
Diagnostinen testi: MRT:n vakaus
MRT ennusti GG:tä toisessa MRI-P:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRT-luokituksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujien MRT-luokituksen vakaus (kukin viidestä GG-ryhmästä) kahden lyhyen matkan päässä olevan MRI:n välillä.
Perustaso, 8 viikkoa
MRT-luokitus: Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
MRT:n GG-luokituksen tarkkuus. Verrataan Gold Standard - eturauhasen biopsian tuloksiin. Niiden MRT-luokittelujen prosenttiosuus, jotka osoittavat yhtäpitävyyden näiden kahden menetelmän välillä (esim. Gold Standard ja MRT) GG-luokituksen suhteen raportoidaan.
Perustaso
MRT-luokitus: viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRT:n GG-luokituksen tarkkuus. Verrataan Gold Standard - eturauhasen biopsian tuloksiin. Niiden MRT-luokittelujen prosenttiosuus, jotka osoittavat yhtäpitävyyden näiden kahden menetelmän välillä (esim. Gold Standard ja MRT) GG-luokituksen suhteen raportoidaan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin optimointi uusilla radioaktiivisilla ominaisuuksilla ja kliinisillä kovariaatteilla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 2 vuotta.

Gwetin ensimmäisen tilauksen sopimuskerroin; McNemarin testi, jolla testataan sopimusta kahdessa aikapisteessä koskien GG-luokitussopimusta.

Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) testaa yksittäisten radioaktiivisten ominaisuuksien luotettavuuden ajankohtina 1 ja 2. Stabiili määritellään ICC:ksi ≥0,85.

GG-luokituksen mallintamiseen käytetään ordinaalista logistista regressiota kumulatiivisella logiikkalinkillä. Kliiniset kovariaatit, PIRADS-pisteet ja yksinomaan "luotettavat" radioaktiiviset ominaisuudet tutkitaan toissijaisissa analyyseissä.
Opintojen päätyttyä 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, odotetaan vuonna 2023.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla ja SAP jaetaan julkaisussa. Analyyttinen koodi ja kuvat jaetaan yhteistyössä toimiville instituutioille ja ryhmille, jotka ovat sopineet tiedonjakosopimuksen tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MRT tarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa