Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan MRI van de prostaat in combinatie met een radiomicsevaluatie het invasieve vermogen van een tumor bepalen? (MRI-PREDICT)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Kan Magnetic Resonance Imaging van de prostaat in combinatie met een radiomics-evaluatie het invasieve vermogen van een tumor bepalen (Can MRI-PREDICT)

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in Canada. Magnetic resonance imaging (MRI) kan een waardevol hulpmiddel worden om prostaatkanker niet-invasief te identificeren en de biologische agressiviteit ervan te beoordelen, wat op zijn beurt artsen zal helpen betere beslissingen te nemen over de behandeling van de prostaatkanker van een individuele patiënt.

Ondanks de belofte van MRI voor het opsporen en karakteriseren van prostaatkanker, zijn er verschillende erkende beperkingen en uitdagingen. Deze omvatten een gebrek aan gestandaardiseerde interpretatie en rapportage van prostaat-MRI-onderzoeken.

De onderzoekers stellen voor om een ​​computerprogramma te valideren en te verbeteren, een computergestuurd voorspellingsinstrument dat informatie van MR-beelden zal gebruiken om ons te informeren hoe agressief een prostaatkanker is. De hypothese is dat deze computerondersteunde benadering de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van MRI zal vergroten bij het voorspellen van de tumorbiologische informatie over de afgebeelde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbiopten zijn de gouden standaardbeoordeling van hoe prostaatkanker wordt gediagnosticeerd en hoe prostaatkanker met een laag risico wordt gecontroleerd. De onderzoekers hebben een op machine learning gebaseerd algoritme ontwikkeld dat MRI-kenmerken (radiomische kenmerken of texturen) gebruikt om de resultaten van een prostaatbiopsie te voorspellen. Het veld heeft tal van zorgen dat dergelijke op radiomic gebaseerde voorspellingen niet reproduceerbaar zullen zijn, omdat er zoveel subtiele veranderingen zijn tussen MRI-scans van verschillende patiënten.

De ingrepen zijn het gebruik van de MRT en het gebruik van een tweede MRI van de prostaat (MRI-P).

Er zullen twee primaire uitkomsten worden onderzocht. Ten eerste zal het bestaande radiomics voorspellende model, gelabeld als de op MRI-P gebaseerde Radiomics Tool (MRT), de Grade Group (GG) voorspellen en vergelijken met de gouden standaard, de evaluatie door een patholoog van de Grade Group (GG). Ten tweede zal de stabiliteit van de voorspelde GG tussen twee kort uit elkaar geplaatste MRI-P's worden vergeleken.

Patiënten met een detecteerbare prostaatknobbel op MRI-P die lokaliseert naar een biopsie bevestigde prostaatkanker zullen worden benaderd voor inschrijving. Indien ingeschreven, zullen deelnemers aanwezig zijn voor een volgende MRI-P in een kort tijdsbestek ten opzichte van de verwerving van de eerste MRI-P. Er wordt getracht deelnemers te krijgen die een gelijkmatige verdeling over alle GG's mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Michael Kucharczyk
  • Telefoonnummer: 9024736185

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een geschikte diagnostische MRI-P, gedefinieerd als:

  • Wordt uitgevoerd op 3T MRI in het Halifax Infirmary Building
  • Vindt plaats binnen 5 weken na inschrijving voor de studie
  • Een detecteerbare knobbel hebben die anatomisch lokaliseert naar prostaatkanker (PCa), geïdentificeerd in een diagnostisch biopsiemonster
  • Verworven T1 + contrast, T2 en verzwakte diffusiecoëfficiënt (ADC) serie axiale beelden van de prostaat

Een geschikte diagnostische biopsie, gedefinieerd als:

  • Vindt plaats binnen 2 maanden na de MRI-P 1 van de deelnemer
  • Vindt plaats binnen 3 maanden na inschrijving van de deelnemer
  • Rapporteert diagnose van PCa
  • Rapporteert een systematische beoordeling van de biopsie, waarbij ten minste 12 kernen worden beoordeeld
  • Rapporteert ten minste over de kern die betrokken is bij PCa en deze kern moet anatomisch gelokaliseerd zijn in een knobbel die te zien is op MRI-P 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatinterventies die de structuur van de prostaat zouden beïnvloeden
  • Wijzigingen in fysiologische testosteronniveaus
  • Onvermogen om zichzelf op een reproduceerbare manier te positioneren voor een MRI-P
  • Patiëntfactoren die significante artefacten veroorzaken op MRI-P 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstig cohort
Zestig patiënten met een nieuwe diagnose prostaatkanker die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. De groep zal twee standaard MRI-P's laten uitvoeren. De eerste MRI-P zal als standaardzorg worden afgenomen en de tweede zal een aanvullend onderzoek zijn in het kader van dit onderzoek. De werkzaamheid van de MRT zal op beide tijdstippen worden vergeleken, waarbij wordt geëvalueerd of de MRT klinisch voldoende stabiliteit in zijn bevindingen vertoont (dat wil zeggen: rapporteert de MRT op beide tijdstippen een accuraat en vergelijkbaar resultaat).
Diagnostische toets: MRT-nauwkeurigheid
Voorspelde Grade Group (GG) door de MRI-gebaseerde Radiomics Tool (MRT) bij elke Magnetic Resonance Imaging van de prostaat (MRI-P)
Diagnostische toets: MRT-stabiliteit
MRT's voorspelde GG bij tweede MRI-P.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging MRT-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Stabiliteit van de MRT-classificatie van deelnemers (elk van de vijf GG-groepen) tussen twee kort uit elkaar geplaatste MRI's.
Basislijn, 8 weken
MRT-classificatie: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De nauwkeurigheid van de GG-classificatie van de MRT. Zal worden vergeleken met de Gold Standard - resultaten van prostaatbiopsie. Het percentage MRT-classificaties dat overeenkomst laat zien tussen de twee methoden (d.w.z. Gold Standard en MRT) in termen van GG-classificatie worden gerapporteerd.
Basislijn
MRT-classificatie: week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De nauwkeurigheid van de GG-classificatie van de MRT. Zal worden vergeleken met de Gold Standard - resultaten van prostaatbiopsie. Het percentage MRT-classificaties dat overeenkomst laat zien tussen de twee methoden (d.w.z. Gold Standard en MRT) in termen van GG-classificatie worden gerapporteerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modeloptimalisatie met nieuwe radiomische kenmerken en klinische covariaten
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, 2 jaar.

Gwet's eerste orde overeenkomstcoëfficiënt; McNemar's test om overeenstemming tussen de twee tijdstippen te testen, met betrekking tot GG-classificatieovereenkomst.

Intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) zal de betrouwbaarheid van individuele radiomische kenmerken testen op tijdstippen 1 en 2. Stabiliteit zal worden gedefinieerd als een ICC ≥0,85.

Ordinale logistische regressie met een cumulatieve logische koppeling zal worden gebruikt om de GG-classificatie te modelleren. Klinische covariaten, PIRADS-scores en uitsluitend "betrouwbare" radiomische kenmerken zullen worden onderzocht in secundaire analyses.
Bij voltooiing van de studie, 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt gerapporteerd bij afronding van de studie, verwacht in 2023.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol en SAP worden gedeeld in de publicatie. Analytische code en afbeeldingen zullen worden gedeeld met samenwerkende instellingen en groepen die een overeenkomst voor het delen van gegevens met de onderzoekers zijn overeengekomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren