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L'IRM de la prostate associée à une évaluation radiomique peut-elle déterminer la capacité invasive d'une tumeur? (MRI-PREDICT)

7 mars 2022 mis à jour par: Mike Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

L'imagerie par résonance magnétique de la prostate combinée à une évaluation radiomique peut-elle déterminer la capacité invasive d'une tumeur (Can MRI-PREDICT)

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes au Canada. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut devenir un outil précieux pour identifier de manière non invasive le cancer de la prostate et évaluer son agressivité biologique, ce qui aidera les médecins à prendre de meilleures décisions sur la façon de traiter le cancer de la prostate d'un patient.

Malgré la promesse de l'IRM pour détecter et caractériser le cancer de la prostate, il existe plusieurs limites et défis reconnus. Ceux-ci incluent le manque d'interprétation et de rapport normalisés des examens d'IRM de la prostate.

Les chercheurs proposent de valider et d'améliorer un outil de prédiction informatisé de programme informatique qui utilisera les informations des images IRM pour nous informer sur l'agressivité d'un cancer de la prostate. L'hypothèse est que cette approche assistée par ordinateur augmentera la reproductibilité et la précision de l'IRM dans la prédiction des informations sur la biologie de la tumeur concernant le cancer de la prostate imagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biopsies de la prostate sont l'évaluation de référence du diagnostic du cancer de la prostate et de la surveillance des cancers de la prostate à faible risque. Les chercheurs ont produit un algorithme basé sur l'apprentissage automatique qui utilise les caractéristiques de l'IRM (caractéristiques ou textures radiomiques) pour prédire les résultats d'une biopsie de la prostate. Le domaine a de nombreuses inquiétudes quant au fait que de telles prédictions radiomiques ne seront pas reproductibles, car il y a tant de changements subtils entre les examens IRM de différents patients.

Les interventions sont l'utilisation de l'IRM et l'utilisation d'une deuxième IRM de la prostate (IRM-P).

Deux résultats principaux seront étudiés. Tout d'abord, le modèle prédictif radiomique existant, appelé outil radiomique basé sur l'IRM-P (MRT), prédira le groupe de grade (GG) et le comparera à l'étalon-or, l'évaluation par le pathologiste du groupe de grade (GG). Deuxièmement, la stabilité du GG prédit entre deux IRM-P peu espacées sera comparée.

Les patients présentant un nodule prostatique détectable à l'IRM-P qui se localise à un cancer de la prostate confirmé par biopsie seront approchés pour l'inscription. S'ils sont inscrits, les participants assisteront à une IRM-P ultérieure dans un court laps de temps par rapport à l'acquisition de la première IRM-P. Des tentatives seront faites pour obtenir des participants qui permettent une répartition égale entre tous les GG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Michael Kucharczyk
  • Numéro de téléphone: 9024736185

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Une IRM-P diagnostique appropriée, définie comme :

  • En cours d'exécution sur IRM 3T à l'édifice de l'infirmerie d'Halifax
  • A eu lieu dans les 5 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Avoir un nodule détectable qui se localise anatomiquement au cancer de la prostate (PCa) identifié dans un échantillon de biopsie diagnostique
  • Images axiales acquises T1 + contraste, T2 et coefficient de diffusion atténué (ADC) de la prostate

Une biopsie diagnostique appropriée, définie comme :

  • A eu lieu dans les 2 mois suivant l'IRM-P 1 du participant
  • A eu lieu dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude du participant
  • Rapporte le diagnostic de PCa
  • Rapporte une évaluation systématique de la biopsie, évaluant au moins 12 carottes
  • Rapporte au moins sur le noyau impliqué dans la PCa et ce noyau doit se localiser anatomiquement sur un nodule vu sur l'IRM-P 1

Critère d'exclusion:

  • Interventions prostatiques passées qui influenceraient la structure de la prostate
  • Altérations des niveaux physiologiques de testostérone
  • Incapacité à se positionner de manière reproductible pour une IRM-P
  • Facteurs liés au patient rapportés pour produire un artefact significatif sur l'IRM-P 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte prospective
Soixante patients avec un nouveau diagnostic de cancer de la prostate qui répondent aux critères d'éligibilité. Le groupe aura deux IRM-P standard complétées. La première IRM-P sera acquise en tant que norme de soins et la seconde sera une enquête supplémentaire aux fins de cette étude. L'efficacité du MRT sera comparée aux deux moments, en évaluant si le MRT démontre une stabilité cliniquement suffisante dans ses résultats (c'est-à-dire, le MRT rapporte-t-il un résultat précis et similaire aux deux moments).
Test diagnostique: Précision MRT
Groupe de grades prédit (GG) par l'outil radiomique basé sur l'IRM (MRT) à chaque imagerie par résonance magnétique de la prostate (IRM-P)
Test diagnostique: Stabilité MRT
Les MRT ont prédit GG à la deuxième IRM-P.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de classification MRT
Délai: Base de référence, 8 semaines
Stabilité de la classification MRT des participants (chacun des cinq groupes GG) entre deux IRM peu espacées.
Base de référence, 8 semaines
Classification MRT : Base de référence
Délai: Ligne de base
La précision de la classification GG du MRT. Seront comparés au Gold Standard - résultats de biopsie de la prostate. Le pourcentage de classifications MRT qui montrent une concordance entre les deux méthodes (c'est-à-dire Gold Standard et MRT) en termes de classification GG seront signalés.
Ligne de base
Classification MRT : semaine 8
Délai: 8 semaines
La précision de la classification GG du MRT. Seront comparés au Gold Standard - résultats de biopsie de la prostate. Le pourcentage de classifications MRT qui montrent une concordance entre les deux méthodes (c'est-à-dire Gold Standard et MRT) en termes de classification GG seront signalés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation du modèle avec de nouvelles caractéristiques radiomiques et des covariables cliniques
Délai: A la fin des études, 2 ans.

Coefficient d'accord de premier ordre de Gwet ; Test de McNemar pour tester l'accord sur les deux points dans le temps, concernant l'accord de classification GG.

Le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) permettra de tester la fiabilité des caractéristiques radiomiques individuelles aux points temporels 1 et 2. La stabilité sera définie comme un ICC ≥0,85.

Une régression logistique ordinale avec un lien logique cumulatif sera utilisée pour modéliser la classification GG. Les covariables cliniques, les scores PIRADS et les caractéristiques radiomiques exclusivement "fiables" seront explorées dans des analyses secondaires.
A la fin des études, 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (RÉEL)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Seront communiqués à la fin de l'étude, prévue en 2023.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et le PAS seront partagés dans la publication. Le code analytique et les images seront partagés avec des institutions et des groupes collaborateurs qui ont convenu d'un accord de partage de données avec les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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