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Kann die MRT der Prostata in Kombination mit einer Radiomics-Bewertung die Invasionsfähigkeit eines Tumors bestimmen? (MRI-PREDICT)

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Kann die Magnetresonanztomographie der Prostata in Kombination mit einer Radiomics-Auswertung die Invasionsfähigkeit eines Tumors bestimmen (Can MRI-PREDICT)

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Kanada. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann ein wertvolles Instrument werden, um Prostatakrebs nicht-invasiv zu identifizieren und seine biologische Aggressivität zu beurteilen, was wiederum Ärzten helfen wird, bessere Entscheidungen über die Behandlung des Prostatakrebses eines einzelnen Patienten zu treffen.

Trotz des Versprechens der MRT zur Erkennung und Charakterisierung von Prostatakrebs gibt es mehrere anerkannte Einschränkungen und Herausforderungen. Dazu gehören das Fehlen einer standardisierten Interpretation und Berichterstellung von Prostata-MRT-Untersuchungen.

Die Forscher schlagen vor, ein computergestütztes Vorhersagetool zu validieren und zu verbessern, das Informationen aus MR-Bildern verwendet, um uns darüber zu informieren, wie aggressiv ein Prostatakrebs ist. Die Hypothese ist, dass dieser computergestützte Ansatz die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der MRT bei der Vorhersage der tumorbiologischen Informationen über den abgebildeten Prostatakrebs erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatabiopsien sind der Goldstandard für die Diagnose von Prostatakrebs und die Überwachung von Prostatakrebs mit geringem Risiko. Die Forscher haben einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus entwickelt, der MRT-Eigenschaften (radiomische Merkmale oder Texturen) verwendet, um die Ergebnisse einer Prostatabiopsie vorherzusagen. Das Fachgebiet hat zahlreiche Bedenken, dass solche auf Radiomics basierenden Vorhersagen nicht reproduzierbar sein werden, da es so viele subtile Änderungen zwischen MRT-Scans verschiedener Patienten gibt.

Die Eingriffe sind der Einsatz des MRT und der Einsatz eines zweiten MRT der Prostata (MRT-P).

Zwei primäre Ergebnisse werden untersucht. Erstens wird das bestehende Radiomics-Vorhersagemodell, das als MRI-P-basiertes Radiomics-Tool (MRT) bezeichnet wird, die Gradgruppe (GG) vorhersagen und mit dem Goldstandard vergleichen, der Beurteilung der Gradgruppe (GG) durch den Pathologen. Zweitens wird die Stabilität des vorhergesagten GG zwischen zwei kurz beabstandeten MRI-Ps verglichen.

Patienten mit einem nachweisbaren Prostataknoten im MRI-P, der sich auf einen durch Biopsie bestätigten Prostatakrebs lokalisiert, werden für die Aufnahme angesprochen. Wenn sie eingeschrieben sind, nehmen die Teilnehmer in einem kurzen Zeitrahmen im Vergleich zum Erwerb des ersten MRT-P an einem nachfolgenden MRT-P teil. Es wird versucht, Teilnehmer zu gewinnen, die eine gleichmäßige Verteilung auf alle GGs ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Michael Kucharczyk
  • Telefonnummer: 9024736185

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein geeignetes diagnostisches MRT-P, definiert als:

  • Wird im Halifax Infirmary Building mit einem 3-T-MRT durchgeführt
  • Erfolgte innerhalb von 5 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Mit einem nachweisbaren Knoten, der anatomisch auf Prostatakrebs (PCa) lokalisiert ist, der in einer diagnostischen Biopsieprobe identifiziert wurde
  • Erworbene T1+Kontrast-, T2- und abgeschwächte Diffusionskoeffizienten (ADC)-Serien-Axialbilder der Prostata

Eine geeignete diagnostische Biopsie, definiert als:

  • Erfolgt innerhalb von 2 Monaten nach MRT-P 1 des Teilnehmers
  • Erfolgte innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung des Teilnehmers
  • Berichtet die Diagnose von PCa
  • Berichtet über eine systematische Bewertung der Biopsie, wobei mindestens 12 Kerne bewertet werden
  • Berichte mindestens über einen Kern, der mit PCa involviert ist, und dieser Kern muss anatomisch zu einem Knoten lokalisiert sein, der auf MRI-P 1 zu sehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Prostataeingriffe, die die Prostatastruktur beeinflussen würden
  • Veränderungen des physiologischen Testosteronspiegels
  • Unfähigkeit, sich für ein MRT-P reproduzierbar zu positionieren
  • Patientenfaktoren, von denen berichtet wurde, dass sie signifikante Artefakte auf MRT-P 1 erzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Kohorte
Sechzig Patienten mit einer neuen Prostatakrebsdiagnose, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Gruppe wird zwei Standard-MRT-Ps durchführen lassen. Das erste MRT-P wird als Standardversorgung erworben und das zweite wird eine zusätzliche Untersuchung für die Zwecke dieser Studie sein. Die Wirksamkeit des MRT wird zu beiden Zeitpunkten verglichen und bewertet, ob das MRT eine klinisch ausreichende Stabilität seiner Ergebnisse aufweist (d. h. ob das MRT zu beiden Zeitpunkten ein genaues und ähnliches Ergebnis meldet).
Diagnosetest: MRT-Genauigkeit
Vorhergesagte Gradgruppe (GG) durch das MRT-basierte Radiomics Tool (MRT) bei jeder Magnetresonanztomographie der Prostata (MRI-P)
Diagnosetest: MRT-Stabilität
MRTs prognostizierten GG beim zweiten MRT-P.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MRT-Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Stabilität der MRT-Klassifizierung der Teilnehmer (jede der fünf GG-Gruppen) zwischen zwei kurz beabstandeten MRTs.
Grundlinie, 8 Wochen
MRT-Klassifizierung: Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Genauigkeit der GG-Einstufung aus dem MRT. Wird mit dem Goldstandard verglichen – Ergebnisse der Prostatabiopsie. Der Prozentsatz der MRT-Klassifikationen, die eine Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zeigen (d. h. Gold Standard und MRT) in Bezug auf die GG-Klassifizierung werden gemeldet.
Grundlinie
MRT-Klassifizierung: Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Genauigkeit der GG-Einstufung aus dem MRT. Wird mit dem Goldstandard verglichen – Ergebnisse der Prostatabiopsie. Der Prozentsatz der MRT-Klassifikationen, die eine Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zeigen (d. h. Gold Standard und MRT) in Bezug auf die GG-Klassifizierung werden gemeldet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modelloptimierung mit neuartigen radiomischen Merkmalen und klinischen Kovariaten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss 2 Jahre.

Gwets Übereinstimmungskoeffizient erster Ordnung; McNemars Test zum Testen der Übereinstimmung über die beiden Zeitpunkte in Bezug auf die GG-Klassifizierungsvereinbarung.

Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) dient zum Testen der Zuverlässigkeit einzelner radiomischer Merkmale zu den Zeitpunkten 1 und 2. Stabilität wird als ICC ≥ 0,85 definiert.

Ordinale logistische Regression mit einer kumulativen logischen Verknüpfung wird verwendet, um die GG-Klassifizierung zu modellieren. Klinische Kovariaten, PIRADS-Scores und ausschließlich "zuverlässige" radiomische Merkmale werden in Sekundäranalysen untersucht.
Bei Studienabschluss 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Studienabschluss gemeldet, voraussichtlich 2023.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und SAP werden in der Veröffentlichung geteilt. Analytischer Code und Bilder werden mit kooperierenden Institutionen und Gruppen geteilt, die mit den Ermittlern einer Datenfreigabevereinbarung zugestimmt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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