Måling av hjerneperfusjon ved en MR-perfusjonsavbildning kalt eASL i barns cerebrale arteriopatier. (PEACE)
Måling av hjerneperfusjon ved hjelp av en magnetisk resonans (MR) perfusjonsavbildning kalt eASL i barns cerebrale arteriopatier.
MR-sekvensen kalt MR-ASL brukes til å måle cerebral perfusjon hos barn. Denne ASL-sekvensen brukes med en unik post-labeling delay (PLD) på grunn av den tekniske umuligheten av å stille inn forskjellige post-labeling forsinkelser. Bruken av en enkelt post-merking, valgt av pediatrisk radiologiavdeling ved Necker sykehus, optimal for barn uten arteriopati, er kanskje ikke egnet for den forlengede arterielle transitttiden til spinnene markert i det patologiske carotisnettverket til et barn med arteriell sykdom.
Nylig har ASL-sekvenser med flere forsinkelser (multi-PLD, kalt eASL) blitt utviklet for å overvinne denne begrensningen ved arteriell sykdom. Til dags dato har ikke bruken av dem i evalueringen før og etter behandling av et barn med akutt eller kronisk arteriell sykdom blitt evaluert.
Studiens hypotese er at denne eASL-sekvensen er mer effektiv enn enkelt-forsinkelses ASL ved måling av cerebral perfusjon. Studien vil bli utført i en populasjon av barn med akutt eller kronisk arteriell sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 9 år har barneradiologiavdelingen ved sykehuset Necker Enfants Malades rutinemessig brukt en MR-sekvens kalt MR-ASL, som har gjort det mulig å måle cerebral perfusjon hos barn. Tjenesten var en pioner i å bruke denne sekvensen hos barn, og den gjorde det mulig å oppdage områder med cerebral hypoperfusjon (eller til og med patologisk hyperperfusjon) og også å overvåke postkirurgiske eller spontane revaskulariseringer. Men denne teknikken lider av noen begrensninger. Denne ASL-sekvensen brukes faktisk med en unik post-labeling delay (PLD) på 1025 ms på grunn av den tekniske umuligheten av å sette forskjellige post-labeling forsinkelser. Denne PLD tilsvarer den arterielle transitttiden til spinnene som er merket for å ha en tilfredsstillende cerebral perfusjon. Bruken av en enkelt post-merking, valgt kort (1025 ms) av pediatrisk radiologiavdeling ved Necker sykehus, optimal hos barn uten arteriell sykdom, er kanskje ikke egnet for arteriell transittid forlengede spinn markert i det patologiske carotisnettverket til en barn med arteriell sykdom.
Nylig har ASL-sekvenser med flere forsinkelser (multi-PLD, kalt eASL) blitt utviklet for å overvinne denne begrensningen ved arteriell sykdom. Til dags dato har ikke bruken av dem i evalueringen før og etter behandling av et barn med akutt eller kronisk arteriell sykdom blitt evaluert.
eASL er en sekvens som varer i 4 minutter uten injeksjon av kontrastmiddel som barneradiologiavdelingen ved Necker Hospital har til hensikt å legge til standard kliniske sekvenser, som en del av denne studien. Denne sekvensen vil ikke ha noen ettermerkingsforsinkelse a priori og vil gjøre det mulig å teste flere ettermerkingsforsinkelser på én gang. Det vil således ikke bli laget noen a priori-hypotese om transittiden til spinnene, og eASL-sekvensen vil etter rekonstruksjonen kunne vise hva som er den optimale forsinkelsen etter merking.
Studien vil bli utført i en populasjon av barn med akutt eller kronisk arteriell sykdom. Studiens hypotese er at denne eASL-sekvensen er mer effektiv enn enkelt-forsinkelses ASL ved måling av cerebral perfusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 65 30
- E-post: nathalie.boddaert@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 44 38 16 53
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 65 30
- E-post: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- David GREVENT, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 65 31
- E-post: david.grevent@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårige pasienter i alderen 0 til 18 år med akutt eller kronisk arteriell sykdom: diagnose av Moya-moya, diagnose av sigdcellesykdom, akutt og kronisk arteriell infarkt.
- Nødvendighet av diagnostisk MR med standard ASL-sekvenser for omsorgen.
- Innehavere av foreldremyndighet og pasienter informert og ikke imot deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige kontraindikasjoner for MR.
- Bevegelse under ASL / eASL-sekvenser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med arteriell sykdom
Mindre pasienter med akutt eller kronisk arteriell sykdom: diagnose av Moyamoya, diagnose av sigdcellesykdom, akutt eller kronisk arteriell infarkt.
|
4-minutters eASL-sekvens uten injeksjon av kontrastmiddel lagt til hver av de kliniske MR-ene med standard ASL-sekvenser utført for pleie av pasienten i 3 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av regional cerebral blodstrøm (CBF) i ASL og eASL basert på en visuell analyse av regnbuefargede kart
Tidsramme: 3 år
|
I hvert parametrisk CBF-kart (ASL og eASL) vil hjerneregioner som vises visuelt hypo- eller hyperperfuserte sammenlignet med andre hjerneregioner, bli registrert.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse av regional cerebral blodstrøm (CBF) i ASL og eASL ved å bruke Regioner av interesse (ROIs)
Tidsramme: 3 år
|
I hvert parametrisk CBF-kart (ASL og eASL) vil den regionale CBF bli målt i ml/100g/min over alle hjerneregioner ved hjelp av ROI.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse av regional cerebral blodstrøm (CBF) ved bruk av statistisk parametrisk kart (SPM)
Tidsramme: 3 år
|
I hvert SPM-behandlet CBF parametrisk kart (ASL og eASL), vil regioner med statistisk signifikant hypo- eller hyperflow sammenlignet med andre regioner bli registrert.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av regional cerebral blodstrøm (CBF) endring før og etter kirurgisk eller spontan revaskularisering i ASL og eASL basert på en visuell analyse av regnbuefargede kart
Tidsramme: 3 år
|
For hver ASL-sekvens (ASL og eASL), vil pre- og post-revaskularisering parametriske CBF-kart vises og samregistreres.
Hjerneregioner som visuelt viser variasjon i CBF etter reperfusjon sammenlignet med hjerneområder fri for akutt eller kronisk arteriell sykdom vil bli registrert.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse av regional cerebral blodstrøm (CBF) variasjon før og etter kirurgisk eller spontan revaskularisering i ASL og eASL ved å bruke Regions of Interest (ROI)
Tidsramme: 3 år
|
For hver ASL-sekvens (ASL og eASL), vil pre- og post-revaskularisering parametriske CBF-kart vises og samregistreres.
I hver hjerneregion vil forskjellen i CBF før og etter revaskularisering (i ml/100g/min) bli målt ved hjelp av ROI.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse av endring i regional cerebral blodstrøm (CBF) før og etter kirurgisk eller spontan revaskularisering i ASL og eASL unsing statistisk parametrisk kart (SPM)
Tidsramme: 3 år
|
Hver ASL-sekvens (ASL og eASL) vil etterbehandles i SPM.
Regioner med en statistisk signifikant endring i CBF før og etter revaskularisering vil bli registrert.
|
3 år
|
|
Optimal forsinkelse etter merking
Tidsramme: 3 år
|
Beregning av optimal post-labeling delay (PLD) i henhold til type arteriell sykdom. Regionale tiltak på arteriell transittidskart. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: David GREVENT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210339
- 2021-A00225-36 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .