- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05026060
Pomiar perfuzji mózgu za pomocą obrazowania perfuzji MR o nazwie eASL w arteriopatiach mózgowych u dzieci. (PEACE)
Pomiar perfuzji mózgu za pomocą obrazowania perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (MR) zwanego eASL w arteriopatiach mózgowych u dzieci.
Sekwencja MR zwana MR-ASL służy do pomiaru perfuzji mózgowej u dzieci. Ta sekwencja ASL jest używana z unikalnym opóźnieniem po etykietowaniu (PLD) ze względu na techniczną niemożność ustawienia różnych opóźnień po etykietowaniu. Zastosowanie pojedynczego postetykietowania, wybranego przez oddział radiologii dziecięcej szpitala Necker, optymalnego u dzieci bez arteriopatii, może nie być odpowiednie dla wydłużonego czasu pasażu tętniczego spinów zaznaczonych w patologicznej sieci tętnic szyjnych dziecka z arteriopatią choroba.
Ostatnio opracowano sekwencje ASL z wieloma opóźnieniami (multi-PLD, zwane eASL), aby przezwyciężyć to ograniczenie w chorobie tętnic. Dotychczas nie oceniano ich przydatności w ocenie przed i po leczeniu dziecka z ostrą lub przewlekłą chorobą tętnic.
Hipoteza badawcza jest taka, że ta sekwencja eASL jest bardziej wydajna niż ASL z pojedynczym opóźnieniem w pomiarze perfuzji mózgowej. Badanie zostanie przeprowadzone w populacji dzieci z ostrą lub przewlekłą chorobą tętnic.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 9 lat na oddziale radiologii dziecięcej szpitala Necker Enfants Malades rutynowo stosuje się sekwencję MR zwaną MR-ASL, która umożliwia pomiar perfuzji mózgowej u dzieci. Serwis był pionierem w stosowaniu tej sekwencji u dzieci i umożliwił wykrywanie obszarów hipoperfuzji mózgowej (a nawet patologicznej hiperperfuzji), a także monitorowanie rewaskularyzacji pooperacyjnych lub samoistnych. Ale ta technika ma pewne ograniczenia. Rzeczywiście, ta sekwencja ASL jest używana z unikalnym opóźnieniem po znakowaniu (PLD) wynoszącym 1025 ms ze względu na techniczną niemożność ustawienia różnych opóźnień po znakowaniu. Ten PLD odpowiada czasowi przejścia przez tętnicę spinów oznaczonych jako mające zadowalającą perfuzję mózgową. Zastosowanie pojedynczego znakowania końcowego, wybranego krótkiego (1025 ms) przez oddział radiologii dziecięcej szpitala Necker, optymalnego u dzieci bez choroby tętnic, może nie być odpowiednie dla wydłużonych spinów czasu tranzytu tętniczego zaznaczonych w patologicznej sieci tętnicy szyjnej dziecko z chorobą tętnic.
Ostatnio opracowano sekwencje ASL z wieloma opóźnieniami (multi-PLD, zwane eASL), aby przezwyciężyć to ograniczenie w chorobie tętnic. Dotychczas nie oceniano ich przydatności w ocenie przed i po leczeniu dziecka z ostrą lub przewlekłą chorobą tętnic.
eASL to sekwencja trwająca 4 minuty bez wstrzyknięcia środka kontrastowego, którą oddział radiologii dziecięcej szpitala Necker zamierza dodać do standardowych sekwencji klinicznych w ramach tego badania. Sekwencja ta nie będzie miała żadnego opóźnienia po znakowaniu a priori i umożliwi przetestowanie kilku opóźnień po znakowaniu za jednym razem. Zatem nie zostanie postawiona żadna hipoteza a priori dotycząca czasu przejścia spinów, a sekwencja eASL będzie w stanie pokazać, po jej rekonstrukcji, jakie jest optymalne opóźnienie po znakowaniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w populacji dzieci z ostrą lub przewlekłą chorobą tętnic. Hipoteza badawcza jest taka, że ta sekwencja eASL jest bardziej wydajna niż ASL z pojedynczym opóźnieniem w pomiarze perfuzji mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 71 39 65 30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: +33 1 44 38 16 53
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 71 39 65 30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
Kontakt:
- David GREVENT, MD
- Numer telefonu: +33 1 71 39 65 31
- E-mail: david.grevent@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małoletni pacjenci w wieku od 0 do 18 lat z ostrą lub przewlekłą chorobą tętnic: rozpoznanie Moya-moya, rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej, ostry i przewlekły zawał tętnicy.
- Konieczność diagnostyki MR ze standardowymi sekwencjami ASL w opiece.
- Osoby sprawujące władzę rodzicielską oraz pacjenci informowani i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zwykłe przeciwwskazania do MR.
- Ruch podczas sekwencji ASL / eASL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą tętnic
Drobni pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą tętnic: rozpoznanie Moyamoya, rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej, ostry lub przewlekły zawał tętnicy.
|
4-minutowa sekwencja eASL bez wstrzyknięcia środka kontrastowego dodana do każdej klinicznej MR ze standardowymi sekwencjami ASL wykonywanymi w ramach opieki nad pacjentem przez 3 lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa analiza regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) w ASL i eASL na podstawie wizualnej analizy tęczowych map
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na każdej parametrycznej mapie CBF (ASL i eASL) rejestrowane będą obszary mózgu, które wydają się wizualnie hipo- lub hiperperfuzyjne w porównaniu z innymi obszarami mózgu.
|
3 lata
|
|
Analiza ilościowa regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) w ASL i eASL przy użyciu obszarów zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na każdej parametrycznej mapie CBF (ASL i eASL) regionalne CBF będzie mierzone w ml/100 g/min we wszystkich obszarach mózgu za pomocą ROI.
|
3 lata
|
|
Analiza ilościowa regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) przy użyciu statystycznej mapy parametrycznej (SPM)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na każdej mapie parametrycznej CBF przetworzonej przez SPM (ASL i eASL) zostaną zarejestrowane regiony ze statystycznie istotnym hipo- lub hiperprzepływem w porównaniu z innymi regionami.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa analiza regionalnych zmian mózgowego przepływu krwi (CBF) przed i po chirurgicznej lub spontanicznej rewaskularyzacji w ASL i eASL na podstawie wizualnej analizy tęczowych map
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dla każdej sekwencji ASL (ASL i eASL) zostaną wyświetlone i wspólnie zarejestrowane parametryczne mapy CBF przed i po rewaskularyzacji.
Zarejestrowane zostaną regiony mózgu wizualnie wykazujące zmienność CBF po reperfuzji w porównaniu z obszarami mózgu wolnymi od ostrej lub przewlekłej choroby tętnic.
|
3 lata
|
|
Analiza ilościowa zmienności regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) przed i po chirurgicznej lub spontanicznej rewaskularyzacji w ASL i eASL przy użyciu obszarów zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dla każdej sekwencji ASL (ASL i eASL) zostaną wyświetlone i współrejestrowane parametryczne mapy CBF przed i po rewaskularyzacji.
W każdym regionie mózgu różnica w CBF przed i po rewaskularyzacji (w ml/100 g/min) zostanie zmierzona przy użyciu ROI.
|
3 lata
|
|
Ilościowa analiza regionalnych zmian mózgowego przepływu krwi (CBF) przed i po chirurgicznej lub spontanicznej rewaskularyzacji w ASL i eASL unsing statystyczna mapa parametryczna (SPM)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Każda sekwencja ASL (ASL i eASL) zostanie przetworzona w SPM.
Rejestrowane będą regiony ze statystycznie istotną zmianą CBF przed i po rewaskularyzacji.
|
3 lata
|
|
Optymalne opóźnienie po etykietowaniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obliczanie optymalnego opóźnienia po znakowaniu (PLD) w zależności od rodzaju choroby tętnic. Środki regionalne na mapie czasowej tranzytu arterii. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: David GREVENT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210339
- 2021-A00225-36 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Tsinghua UniversityDebre Berhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania ciąży | Ciąża | Przedwczesny poród | Ograniczenie wzrostu płodu | Poród martwego płodu i śmierć płodu | Nieprawidłowa ciążaEtiopia