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Misurazione della perfusione cerebrale mediante un imaging di perfusione RM chiamato eASL nelle arteriopatie cerebrali dei bambini. (PEACE)

28 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Misurazione della perfusione cerebrale mediante imaging di perfusione a risonanza magnetica (MR) chiamato eASL nelle arteriopatie cerebrali dei bambini.

La sequenza MR chiamata MR-ASL viene utilizzata per misurare la perfusione cerebrale nei bambini. Questa sequenza ASL viene utilizzata con un unico ritardo post-etichettatura (PLD) a causa dell'impossibilità tecnica di impostare diversi ritardi post-etichettatura. L'utilizzo di un'unica post-marcatura, scelta dal reparto di radiologia pediatrica dell'ospedale Necker, ottimale nei bambini senza arteriopatia, potrebbe non essere adatto all'allungamento del tempo di transito arterioso degli spin segnati nel reticolo carotideo patologico di un bambino con arteriopatia malattia.

Recentemente, sono state sviluppate sequenze ASL con ritardi multipli (multi-PLD, chiamate eASL) per superare questa limitazione nella malattia arteriosa. Ad oggi, il loro uso nella valutazione pre e post trattamento di un bambino con malattia arteriosa acuta o cronica non è stato valutato.

L'ipotesi dello studio è che questa sequenza eASL sia più efficiente dell'ASL a ritardo singolo nella misurazione della perfusione cerebrale. Lo studio sarà condotto in una popolazione di bambini con malattia arteriosa acuta o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da 9 anni il reparto di radiologia pediatrica dell'ospedale Necker Enfants Malades utilizza abitualmente una sequenza RM chiamata MR-ASL, che ha permesso di misurare la perfusione cerebrale nei bambini. Il servizio è stato pioniere nell'utilizzo di questa sequenza nei bambini e ha permesso di rilevare aree di ipoperfusione cerebrale (o anche di iperperfusione patologica) e anche di monitorare rivascolarizzazioni post-chirurgiche o spontanee. Ma questa tecnica soffre di alcune limitazioni. Infatti, questa sequenza ASL viene utilizzata con un unico ritardo post-etichettatura (PLD) di 1025 ms a causa dell'impossibilità tecnica di impostare diversi ritardi post-etichettatura. Questo PLD corrisponde al tempo di transito arterioso degli spin contrassegnati per avere una perfusione cerebrale soddisfacente. L'utilizzo di un'unica post-marcatura, scelta corta (1025 ms) dal reparto di radiologia pediatrica dell'ospedale Necker, ottimale nei bambini senza malattia arteriosa, potrebbe non essere adatta per spin allungati a tempo di transito arterioso marcati nel reticolo carotideo patologico di un bambino con malattia arteriosa.

Recentemente, sono state sviluppate sequenze ASL con ritardi multipli (multi-PLD, chiamate eASL) per superare questa limitazione nella malattia arteriosa. Ad oggi, il loro uso nella valutazione pre e post trattamento di un bambino con malattia arteriosa acuta o cronica non è stato valutato.

L'eASL è una sequenza della durata di 4 minuti senza iniezione di mezzo di contrasto che il reparto di radiologia pediatrica del Necker Hospital intende aggiungere alle sequenze cliniche standard, nell'ambito di questo studio. Questa sequenza non avrà alcun ritardo post-etichettatura a priori e consentirà di testare diversi ritardi post-etichettatura in una volta sola. Pertanto, non sarà fatta alcuna ipotesi a priori sul tempo di transito degli spin e la sequenza eASL sarà in grado di mostrare, dopo la sua ricostruzione, qual è il ritardo ottimale post-etichettatura.

Lo studio sarà condotto in una popolazione di bambini con malattia arteriosa acuta o cronica. L'ipotesi dello studio è che questa sequenza eASL sia più efficiente dell'ASL a ritardo singolo nella misurazione della perfusione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa acuta o cronica seguiti all'ospedale Necker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti minori da 0 a 18 anni con arteriopatia acuta o cronica: diagnosi di Moya-moya, diagnosi di anemia falciforme, infarto arterioso acuto e cronico.
  • Necessità della RM diagnostica con sequenze standard ASL per la cura.
  • Titolari della potestà genitoriale e pazienti informati e non contrari alla loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni usuali a MR.
  • Movimento durante le sequenze ASL/eASL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia arteriosa
Pazienti minori con malattia arteriosa acuta o cronica: diagnosi di Moyamoya, diagnosi di anemia falciforme, infarto arterioso acuto o cronico.
Test diagnostico: Immagini
Sequenza eASL di 4 minuti senza iniezione di mezzo di contrasto aggiunta a ciascuna delle MR cliniche con sequenze ASL standard eseguite per la cura del paziente per 3 anni.
Altri nomi:
  • sequenza eASL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) in ASL ed eASL basata su un'analisi visiva delle mappe colorate dell'arcobaleno
Lasso di tempo: 3 anni
In ciascuna mappa CBF parametrica (ASL ed eASL), verranno registrate regioni cerebrali che appaiono visivamente ipo o iperperfuse rispetto ad altre regioni cerebrali.
3 anni
Analisi quantitativa del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) in ASL ed eASL utilizzando Regioni di interesse (ROI)
Lasso di tempo: 3 anni
In ogni mappa CBF parametrica (ASL e eASL), il CBF regionale sarà misurato in ml/100g/min su tutte le regioni cerebrali mediante ROI.
3 anni
Analisi quantitativa del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) utilizzando la mappa parametrica statistica (SPM)
Lasso di tempo: 3 anni
In ogni mappa parametrica CBF elaborata da SPM (ASL ed eASL), verranno registrate regioni con ipo o iperflusso statisticamente significativo rispetto ad altre regioni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa della variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) prima e dopo la rivascolarizzazione chirurgica o spontanea in ASL ed eASL basata su un'analisi visiva delle mappe colorate dell'arcobaleno
Lasso di tempo: 3 anni
Per ogni sequenza ASL (ASL ed eASL), saranno visualizzate e co-registrate mappe CBF parametriche pre e post rivascolarizzazione. Verranno registrate le regioni del cervello che mostrano visivamente la variazione del CBF dopo la riperfusione rispetto alle aree del cervello prive di malattia arteriosa acuta o cronica.
3 anni
Analisi quantitativa della variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) prima e dopo la rivascolarizzazione chirurgica o spontanea in ASL ed eASL utilizzando le regioni di interesse (ROI)
Lasso di tempo: 3 anni
Per ogni sequenza ASL (ASL ed eASL), saranno visualizzate e co-registrate mappe CBF parametriche pre e post rivascolarizzazione. In ciascuna regione del cervello, la differenza di CBF prima e dopo la rivascolarizzazione (in ml/100 g/min) sarà misurata utilizzando ROI.
3 anni
Analisi quantitativa della variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) prima e dopo la rivascolarizzazione chirurgica o spontanea in ASL e eASL unsing mappa statistica parametrica (SPM)
Lasso di tempo: 3 anni
Ogni sequenza ASL (ASL e eASL) sarà post-elaborata in SPM. Verranno registrate le regioni con una variazione statisticamente significativa del CBF prima e dopo la rivascolarizzazione.
3 anni
Ritardo post-etichettatura ottimale
Lasso di tempo: 3 anni

Calcolo del ritardo ottimale post-etichettatura (PLD) in base al tipo di malattia arteriosa.

Misure regionali sulla mappa del tempo di transito delle arterie.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: David GREVENT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210339
  • 2021-A00225-36 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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