Meting van hersenperfusie door een MR-perfusiebeeldvorming genaamd eASL bij cerebrale arteriopathieën bij kinderen. (PEACE)
Meting van hersenperfusie door middel van magnetische resonantie (MR) perfusiebeeldvorming genaamd eASL bij cerebrale arteriopathieën bij kinderen.
De MR-sequentie genaamd MR-ASL wordt gebruikt om de cerebrale perfusie bij kinderen te meten. Deze ASL-sequentie wordt gebruikt met een unieke post-labeling-vertraging (PLD) vanwege de technische onmogelijkheid om verschillende post-labeling-vertragingen in te stellen. Het gebruik van een enkele post-labeling, gekozen door de afdeling pediatrische radiologie van het Necker-ziekenhuis, optimaal bij kinderen zonder arteriopathie, is mogelijk niet geschikt voor de verlengde arteriële transittijd van de spins gemarkeerd in het pathologische halsslagadernetwerk van een kind met arteriële ziekte.
Onlangs zijn ASL-sequenties met meerdere vertragingen (multi-PLD, eASL genaamd) ontwikkeld om deze beperking bij arteriële ziekte te overwinnen. Tot op heden is het gebruik ervan bij de evaluatie vóór en na de behandeling van een kind met acute of chronische arteriële ziekte niet geëvalueerd.
De onderzoekshypothese is dat deze eASL-sequentie efficiënter is dan ASL met enkele vertraging bij het meten van cerebrale perfusie. De studie zal worden uitgevoerd in een populatie van kinderen met een acute of chronische arteriële aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 9 jaar gebruikt de afdeling pediatrische radiologie van het Necker Enfants Malades-ziekenhuis routinematig een MR-sequentie, MR-ASL genaamd, die het mogelijk heeft gemaakt om de cerebrale perfusie bij kinderen te meten. De dienst was een pionier in het gebruik van deze sequentie bij kinderen en maakte het mogelijk gebieden van cerebrale hypoperfusie (of zelfs pathologische hyperperfusie) te detecteren en ook om postoperatieve of spontane revascularisaties te volgen. Maar deze techniek heeft enkele beperkingen. Deze ASL-sequentie wordt inderdaad gebruikt met een unieke post-labeling-vertraging (PLD) van 1025 ms vanwege de technische onmogelijkheid om verschillende post-labeling-vertragingen in te stellen. Deze PLD komt overeen met de arteriële transittijd van de spins die zijn gemarkeerd om een bevredigende cerebrale perfusie te hebben. Het gebruik van een enkele post-labeling, kort gekozen (1025 ms) door de pediatrische radiologieafdeling van het Necker-ziekenhuis, optimaal bij kinderen zonder arteriële ziekte, is mogelijk niet geschikt voor arteriële transittijd verlengde spins gemarkeerd in het pathologische halsslagadernetwerk van een kind met arteriële ziekte.
Onlangs zijn ASL-sequenties met meerdere vertragingen (multi-PLD, eASL genaamd) ontwikkeld om deze beperking bij arteriële ziekte te overwinnen. Tot op heden is het gebruik ervan bij de evaluatie vóór en na de behandeling van een kind met acute of chronische arteriële ziekte niet geëvalueerd.
De eASL is een sequentie die 4 minuten duurt zonder injectie van een contrastproduct en die de afdeling pediatrische radiologie van het Necker-ziekenhuis van plan is toe te voegen aan de standaard klinische sequenties, als onderdeel van deze studie. Deze sequentie heeft a priori geen post-labeling vertraging en maakt het mogelijk om meerdere post-labeling vertragingen in één keer te testen. Er zal dus geen a priori hypothese over de transittijd van de spins worden gemaakt en de eASL-reeks zal, na reconstructie, kunnen aantonen wat de optimale post-labeling-vertraging is.
De studie zal worden uitgevoerd in een populatie van kinderen met een acute of chronische arteriële aandoening. De onderzoekshypothese is dat deze eASL-sequentie efficiënter is dan ASL met enkele vertraging bij het meten van cerebrale perfusie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 65 30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: +33 1 44 38 16 53
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 65 30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
Contact:
- David GREVENT, MD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 65 31
- E-mail: david.grevent@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënten van 0 tot 18 jaar met acuut of chronisch arterieel vaatlijden: diagnose Moya-moya, diagnose sikkelcelziekte, acuut en chronisch arterieel infarct.
- Noodzaak van diagnostische MR met standaard ASL-reeksen voor de zorg.
- Houders van het ouderlijk gezag en patiënten informeerden en maakten geen bezwaar tegen hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikelijke contra-indicaties voor MR.
- Beweging tijdens ASL / eASL-sequenties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met arteriële aandoeningen
Minderjarige patiënten met acuut of chronisch arterieel vaatlijden: diagnose Moyamoya, diagnose sikkelcelziekte, acuut of chronisch arterieel infarct.
|
4 minuten eASL-sequentie zonder injectie van contrastproduct toegevoegd aan elk van de klinische MR's met standaard ASL-sequenties uitgevoerd voor de zorg van de patiënt gedurende 3 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse van regionale cerebrale bloedstroom (CBF) in ASL en eASL op basis van een visuele analyse van regenboogkleurige kaarten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In elke parametrische CBF-kaart (ASL en eASL) worden hersengebieden geregistreerd die visueel hypo- of hyperperfuse lijken in vergelijking met andere hersengebieden.
|
3 jaar
|
|
Kwantitatieve analyse van regionale cerebrale bloedstroom (CBF) in ASL en eASL met behulp van Regions of Interest (ROI's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In elke parametrische CBF-kaart (ASL en eASL) wordt de regionale CBF gemeten in ml/100g/min over alle hersengebieden door middel van ROI's.
|
3 jaar
|
|
Kwantitatieve analyse van regionale cerebrale bloedstroom (CBF) met behulp van statistische parametrische kaart (SPM)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In elke door SPM verwerkte CBF-parametrische kaart (ASL en eASL) worden regio's met statistisch significante hypo- of hyperflow in vergelijking met andere regio's geregistreerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse van veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom (CBF) voor en na chirurgische of spontane revascularisatie in ASL en eASL op basis van een visuele analyse van regenboogkleurige kaarten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voor elke ASL-sequentie (ASL en eASL) worden pre- en post-revascularisatie parametrische CBF-kaarten weergegeven en gecoregistreerd.
Hersengebieden die visueel variatie vertonen in CBF na reperfusie in vergelijking met hersengebieden die vrij zijn van acute of chronische arteriële ziekte zullen worden geregistreerd.
|
3 jaar
|
|
Kwantitatieve analyse van variatie in regionale cerebrale bloedstroom (CBF) voor en na chirurgische of spontane revascularisatie in ASL en eASL met behulp van Regions of Interest (ROI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voor elke ASL-sequentie (ASL en eASL) worden pre- en post-revascularisatie parametrische CBF-kaarten weergegeven en gecoregistreerd.
In elk hersengebied wordt het verschil in CBF voor en na revascularisatie (in ml/100 g/min) gemeten met behulp van ROI's.
|
3 jaar
|
|
Kwantitatieve analyse van veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom (CBF) voor en na chirurgische of spontane revascularisatie in ASL en eASL met statistische parametrische kaart (SPM)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke ASL-reeks (ASL en eASL) wordt nabewerkt in SPM.
Regio's met een statistisch significante verandering in CBF voor en na revascularisatie worden geregistreerd.
|
3 jaar
|
|
Optimale post-labeling vertraging
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Berekening van optimale post-labeling delay (PLD) volgens het type arteriële ziekte. Regionale maatregelen op de arteriële transittijdkaart. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: David GREVENT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210339
- 2021-A00225-36 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .