Evaluering av kontaktlinseoptikk
2. februar 2024 oppdatert av: David A Berntsen, OD PhD
Denne studien vil evaluere endringer i brytningsfeil og visuell ytelse mellom en myk kontaktlinse med enkeltsyn og myk multifokal kontaktlinse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
- 18 til 39 år (inkludert)
- Best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på høyre øye
- Brytningsfeil fra -1.00D til -6.00D med astigmatisme mindre enn eller lik -1.00D i høyre øye (hornhinneplan)
Ekskluderingskriterier:
- Alle okulære eller systemiske tilstander som påvirker syn, refraksjon eller evnen til å bruke en myk kontaktlinse
- Anamnese med øyetraumer eller kirurgi som forårsaker unormalt eller forvrengt syn
- Nåværende brukere av kontaktlinser med rigid gas permeable (RGP).
- Vil ikke ha kontaktlinsepass fotografert
- Drektige og/eller ammende kvinner, ved egenrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk kontaktlinse med enkeltsyn først, deretter myk multifokal kontaktlinse
Deltakerne brukte den myke kontaktlinsen med enkeltsyn først, deretter en myk multifokal kontaktlinse
|
Deltakerne vil bruke en myk kontaktlinse med enkeltsyn under studiebesøket
Andre navn:
Deltakerne vil bruke en myk multifokal kontaktlinse under studiebesøket
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multifokal myk kontaktlinse først, deretter myk enkeltsynskontaktlinse
Deltakerne brukte den multifokale myke kontaktlinsen først, deretter den myke enkeltsynslinsen
|
Deltakerne vil bruke en myk kontaktlinse med enkeltsyn under studiebesøket
Andre navn:
Deltakerne vil bruke en myk multifokal kontaktlinse under studiebesøket
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell ytelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Synsstyrke med lav kontrast ble målt for hver deltaker mens de hadde på seg hver av de to linsene
|
Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent refraktiv feil på aksen
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Refraksjon ble målt etter cykloplegi med to dråper 1 % tropicamidhydroklorid.
Sfærisk ekvivalent brytningsfeil ble deretter målt 3 ganger med et aberrometer og gjennomsnittsberegnet.
|
Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
|
Sfærisk ekvivalent brytningsfeil ved 30 grader temporal retina
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Syklolegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil ble målt 3 ganger med et aberrometer og gjennomsnittsberegnet.
|
Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
|
Sfærisk ekvivalent refraktiv feil ved 20 grader temporal retina
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Syklolegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil ble målt 3 ganger med et aberrometer og gjennomsnittsberegnet.
|
Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
|
Sfærisk ekvivalent brytningsfeil ved 20 grader nesenetthinne
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Syklolegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil ble målt 3 ganger med et aberrometer og gjennomsnittsberegnet.
|
Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
|
Sfærisk ekvivalent brytningsfeil ved 30 grader nesenetthinne
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Syklolegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil ble målt 3 ganger med et aberrometer og gjennomsnittsberegnet.
|
Gjennom gjennomføring av studiebesøk i snitt 2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .