Evalueren van contactlensoptica
2 februari 2024 bijgewerkt door: David A Berntsen, OD PhD
Deze studie evalueert veranderingen in brekingsfouten en visuele prestaties tussen een zachte contactlens voor eenmalig zicht en een multifocale zachte contactlens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David A Berntsen, OD, PhD
- Telefoonnummer: 713-743-5836
- E-mail: dberntsen@uh.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- 18 tot 39 jaar (inclusief)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in het rechteroog
- Brekingsfout van -1,00D tot -6,00D met astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1,00D in het rechteroog (hoornvliesvlak)
Uitsluitingscriteria:
- Alle oculaire of systemische aandoeningen die het zicht, de refractie of het vermogen om een zachte contactlens te dragen beïnvloeden
- Geschiedenis van oculair trauma of operatie die een abnormaal of vervormd zicht veroorzaakte
- Huidige dragers van Rigid Gas Permeable (RGP) contactlenzen
- Niet bereid om contactlenspassing te laten fotograferen
- Zwangere en/of zogende teven, door zelfrapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst een enkelvoudige zachte contactlens, daarna een multifocale zachte contactlens
Deelnemers droegen eerst de enkelvoudige zachte contactlens en daarna een multifocale zachte contactlens
|
Deelnemers dragen tijdens het studiebezoek een zachte contactlens voor enkelvoudig gebruik
Andere namen:
Deelnemers dragen tijdens het studiebezoek een multifocale zachte contactlens
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst multifocale zachte contactlens, daarna zachte enkelvoudige contactlens
Deelnemers droegen eerst de multifocale zachte contactlens en daarna de enkelvoudige zachte contactlens
|
Deelnemers dragen tijdens het studiebezoek een zachte contactlens voor enkelvoudig gebruik
Andere namen:
Deelnemers dragen tijdens het studiebezoek een multifocale zachte contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele prestaties
Tijdsspanne: Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
De gezichtsscherpte met laag contrast werd voor elke deelnemer gemeten terwijl hij elk van de twee lenzen droeg
|
Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferische equivalente brekingsfout op de as
Tijdsspanne: Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Breking werd gemeten na cycloplegie met twee druppels 1% tropicamidehydrochloride.
De sferische equivalente brekingsfout werd vervolgens driemaal gemeten met een aberrometer en gemiddeld.
|
Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
|
Sferische equivalente brekingsfout bij 30 graden temporaal netvlies
Tijdsspanne: Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Cycloplegische sferische equivalente brekingsfout werd driemaal gemeten met een aberrometer en gemiddeld.
|
Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
|
Sferische equivalente brekingsfout bij 20 graden temporaal netvlies
Tijdsspanne: Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Cycloplegische sferische equivalente brekingsfout werd driemaal gemeten met een aberrometer en gemiddeld.
|
Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
|
Sferische equivalente brekingsfout bij 20 graden neusnetvlies
Tijdsspanne: Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Cycloplegische sferische equivalente brekingsfout werd driemaal gemeten met een aberrometer en gemiddeld.
|
Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
|
Sferische equivalente brekingsfout bij 30 graden neusnetvlies
Tijdsspanne: Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Cycloplegische sferische equivalente brekingsfout werd driemaal gemeten met een aberrometer en gemiddeld.
|
Via afronding studiebezoek gemiddeld 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .