Utvärdera kontaktlinsoptik
2 februari 2024 uppdaterad av: David A Berntsen, OD PhD
Denna studie kommer att utvärdera förändringar i brytningsfel och visuell prestanda mellan en enkelseende mjuk kontaktlins och multifokal mjuk kontaktlins
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke
- 18 till 39 år (inklusive)
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på höger öga
- Brytningsfel från -1.00D till -6.00D med astigmatism mindre än eller lika med -1.00D i höger öga (hornhinneplan)
Exklusions kriterier:
- Alla okulära eller systemiska tillstånd som påverkar syn, refraktion eller förmågan att bära en mjuk kontaktlins
- Historik av okulärt trauma eller operation som orsakar onormal eller förvrängd syn
- Aktuella bärare av rigid gas permeable (RGP) kontaktlinser
- Vill inte ha kontaktlinspassning fotograferad
- Dräktiga och/eller ammande kvinnor, genom självrapportering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidig mjuk kontaktlins först, sedan multifokal mjuk kontaktlins
Deltagarna bar först den mjuka kontaktlinsen med singelsyn, sedan en multifokal mjuk kontaktlins
|
Deltagarna kommer att bära en enstaka mjuk kontaktlins under studiebesöket
Andra namn:
Deltagarna kommer att bära en multifokal mjuk kontaktlins under studiebesöket
Andra namn:
|
|
Experimentell: Multifokala mjuka kontaktlinser först, sedan singelsyns mjuka kontaktlinser
Deltagarna bar först den multifokala mjuka kontaktlinsen, sedan den mjuka kontaktlinsen för singelsyn
|
Deltagarna kommer att bära en enstaka mjuk kontaktlins under studiebesöket
Andra namn:
Deltagarna kommer att bära en multifokal mjuk kontaktlins under studiebesöket
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell prestanda
Tidsram: Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Synskärpa med låg kontrast mättes för varje deltagare när de bar var och en av de två linserna
|
Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfäriskt ekvivalent brytningsfel på axeln
Tidsram: Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Refraktion mättes efter cykloplegi med två droppar 1% tropicamidhydroklorid.
Sfäriskt ekvivalent brytningsfel mättes sedan 3 gånger med en aberrometer och medelvärdet beräknades.
|
Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
|
Sfäriskt ekvivalent brytningsfel vid 30 graders temporal retina
Tidsram: Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel mättes 3 gånger med en aberrometer och medelvärdet beräknades.
|
Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
|
Sfäriskt ekvivalent brytningsfel vid 20 grader temporal retina
Tidsram: Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel mättes 3 gånger med en aberrometer och medelvärdet beräknades.
|
Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
|
Sfäriskt ekvivalent brytningsfel vid 20 grader näsnäthinnan
Tidsram: Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel mättes 3 gånger med en aberrometer och medelvärdet beräknades.
|
Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
|
Sfäriskt ekvivalent brytningsfel vid 30 grader näsnäthinnan
Tidsram: Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel mättes 3 gånger med en aberrometer och medelvärdet beräknades.
|
Genom genomfört studiebesök i snitt 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .