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Bewertung von Kontaktlinsenoptiken

2. Februar 2024 aktualisiert von: David A Berntsen, OD PhD
In dieser Studie werden die Veränderungen des Brechungsfehlers und der Sehleistung zwischen einer weichen Einstärken-Kontaktlinse und einer multifokalen weichen Kontaktlinse bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • 18 bis 39 Jahre (einschließlich)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser auf dem rechten Auge
  • Refraktionsfehler von -1,00 dpt bis -6,00 dpt mit Astigmatismus kleiner oder gleich -1,00 dpt im rechten Auge (Hornhautebene)

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen, die Refraktion oder die Fähigkeit, weiche Kontaktlinsen zu tragen, beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Operationen, die abnormales oder verzerrtes Sehen verursachen
  • Aktuelle Träger von starren gasdurchlässigen (RGP) Kontaktlinsen
  • Nicht bereit, die Kontaktlinsenanpassung fotografieren zu lassen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen, nach Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst weiche Einstärken-Kontaktlinsen, dann weiche Multifokal-Kontaktlinsen
Die Teilnehmer trugen zuerst die weiche Einstärken-Kontaktlinse und dann eine weiche Multifokal-Kontaktlinse
Gerät: Einstärken-Kontaktlinse
Die Teilnehmer tragen während des Studienbesuchs eine weiche Einstärken-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Comfilcon A
Gerät: Multifokale Kontaktlinse
Die Teilnehmer tragen während des Studienbesuchs eine multifokale weiche Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Comfilcon A
Experimental: Zuerst multifokale weiche Kontaktlinse, dann weiche Einstärken-Kontaktlinse
Die Teilnehmer trugen zuerst die weiche Multifokal-Kontaktlinse und dann die weiche Einstärken-Kontaktlinse
Gerät: Einstärken-Kontaktlinse
Die Teilnehmer tragen während des Studienbesuchs eine weiche Einstärken-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Comfilcon A
Gerät: Multifokale Kontaktlinse
Die Teilnehmer tragen während des Studienbesuchs eine multifokale weiche Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Comfilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Leistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Die Sehschärfe bei geringem Kontrast wurde für jeden Teilnehmer gemessen, während er jede der beiden Linsen trug
Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler auf der Achse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Die Refraktion wurde nach Zykloplegie mit zwei Tropfen 1 % Tropicamidhydrochlorid gemessen. Anschließend wurde der sphärische äquivalente Brechungsfehler dreimal mit einem Aberrometer gemessen und gemittelt.
Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler bei 30 Grad temporaler Netzhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Der zykloplegische sphärische äquivalente Brechungsfehler wurde dreimal mit einem Aberrometer gemessen und gemittelt.
Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler bei 20 Grad temporaler Netzhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Der zykloplegische sphärische äquivalente Brechungsfehler wurde dreimal mit einem Aberrometer gemessen und gemittelt.
Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler bei 20 Grad nasaler Netzhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Der zykloplegische sphärische äquivalente Brechungsfehler wurde dreimal mit einem Aberrometer gemessen und gemittelt.
Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler bei 30 Grad nasaler Netzhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden
Der zykloplegische sphärische äquivalente Brechungsfehler wurde dreimal mit einem Aberrometer gemessen und gemittelt.
Bis zum Abschluss des Studienbesuchs durchschnittlich 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David A Berntsen, OD PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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