Hodnocení optiky kontaktních čoček
2. února 2024 aktualizováno: David A Berntsen, OD PhD
Tato studie bude hodnotit změny v refrakční vadě a zrakovém výkonu mezi jednoohniskovou měkkou kontaktní čočkou a multifokální měkkou kontaktní čočkou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- 18 až 39 let (včetně)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na pravém oku
- Refrakční vada od -1,00D do -6,00D s astigmatismem menším nebo rovným -1,00D v pravém oku (rovina rohovky)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční nebo systémové stavy ovlivňující vidění, refrakci nebo schopnost nosit měkké kontaktní čočky
- Oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze způsobující abnormální nebo zkreslené vidění
- Současní nositelé kontaktních čoček Rigid Gas Permeable (RGP).
- Neochota nechat se vyfotografovat s kontaktní čočkou
- Těhotné a/nebo kojící samice, na základě vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve jednoohnisková měkká kontaktní čočka, poté multifokální měkká kontaktní čočka
Účastníci nejprve nosili jednoohniskové měkké kontaktní čočky a poté multifokální měkké kontaktní čočky
|
Účastníci budou během studijní návštěvy nosit jednoohniskové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
Účastníci budou během studijní návštěvy nosit multifokální měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve multifokální měkké kontaktní čočky, poté jednoohniskové měkké kontaktní čočky
Účastníci nejprve nosili multifokální měkké kontaktní čočky a poté jednoohniskové měkké kontaktní čočky
|
Účastníci budou během studijní návštěvy nosit jednoohniskové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
Účastníci budou během studijní návštěvy nosit multifokální měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výkon
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Nízkokontrastní zraková ostrost byla měřena u každého účastníka při nošení každé ze dvou čoček
|
Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférická ekvivalentní refrakční chyba na ose
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Refrakce byla měřena po cykloplegii dvěma kapkami 1% tropikamid hydrochloridu.
Sférická ekvivalentní refrakční chyba byla poté změřena 3krát aberometrem a zprůměrována.
|
Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
|
Sférická ekvivalentní refrakční chyba při 30 stupních temporální sítnice
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakční chyba byla měřena 3krát aberometrem a zprůměrována.
|
Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
|
Sférická ekvivalentní refrakční chyba při 20 stupních temporální sítnice
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakční chyba byla měřena 3krát aberometrem a zprůměrována.
|
Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
|
Sférická ekvivalentní refrakční chyba při 20 stupních nosní sítnice
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakční chyba byla měřena 3krát aberometrem a zprůměrována.
|
Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
|
Sférická ekvivalentní refrakční chyba při 30 stupních nosní sítnice
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakční chyba byla měřena 3krát aberometrem a zprůměrována.
|
Po ukončení studijní návštěvy v průměru 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoohnisková kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika