- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030688
Fascia Iliaca-romblokk og PENG-blokk for hofteproteser
Sammenligning av effekten av ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk og PENG-blokk på postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår hofteleddsplastikk: En multisentrisk, randomisert, prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteleddsplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene, spesielt hos eldre pasienter på grunn av deformasjon av ledd. Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av det kirurgiske traumet og protesen. Opioidmidler brukes ofte for smertestillende behandling. Imidlertid har opioider bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Regionale anestesimetoder kan utføres for å redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger. Hofteleddet består av lårbenshodet og acetabulum. Sensorisk innervasjon av hofteleddet er levert av femoral nerve, obturator nerve, artikulære grener av isjiasnerven og superior gluteal nerve. Hudinnervering av den laterale femur er gitt av den laterale kutane femurnerven. Den øvre fremre delen av låret er innervert av de genitofemorale og ilioinguinale nervene. Disse nervene stammer fra lumbal og sakral plexus. Innerveringen av hofteleddet er kompleks, og valget av blokkeringsteknikk er viktig etter disse operasjonene.
På grunn av den økende bruken av ultralyd (US) i anestesipraksis, er USA-styrte nerveblokker mye brukt. En av de mest brukte metodene i håndteringen av analgesi etter hofteoperasjon er fascia iliaca compartment block (FICB). FICB ble først beskrevet i 1989 av Dalens et al. definert av. Det er en populær regional anestesiteknikk for kirurgiske prosedyrer som involverer hofteleddet og lårbenet. Siden lokalbedøvelsesmidlet injiseres proksimalt under fascia ilica, kan FICB betraktes som den fremre tilnærmingen til lumbal plexus-blokaden. Det blokkerer femoralnerven, obturatornerven og den laterale kutane femoralisnerven. Det er studier i litteraturen som rapporterer at det gir effektiv analgesi etter hofteoperasjon.
Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) er en ny fascial blokk definert av Arango et al. I denne blokken er det sikte på å blokkere femoralnerven og den aksessoriske obturatoriske nerven ved å injisere lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen. Ved å blokkere disse nervene gis anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode da den påføres overfladisk og under ultralydveiledning. I radiologiske studier og kadaverstudier har det blitt rapportert at total hofteanalgesi kan gis ved å blokkere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nervene når høyt volum påføres. Studier som evaluerer effekten av PENG-blokker er begrenset i litteraturen. Det er en studie som sammenligner PENG-blokk og femoral nerveblokk, men det er ingen studie som sammenligner den med FICB ennå.
Denne prospektive multisenterstudien hadde som mål å sammenligne effekten av PENG-blokk og FICB for postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår hofteprotese med en protese. Vårt primære mål er å sammenligne globale restitusjonsscore, og vårt sekundære mål er å evaluere postoperativt opioidforbruk, smertescore (Numerical Rating Scale-NRS) og bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast, etc.) relatert til opioidbruk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA-klassifisering I-III, i alderen 50-80 år, som var planlagt for hofteprotese under generell anestesi, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe FICB = Fascia iliaca romblokk
FICB vil bli utført med en suprainguinal tilnærming under amerikansk veiledning.
Sonden vil bli plassert sagittalt for å se ilium- og iliacus-muskelen.
Sonden vil bli flyttet medialt og nedover langs lyskeligamentet for å se femoralisarterien.
Sonden vil deretter flyttes superior og lateralt langs inguinal ligament mot anterior superior iliac crest for å nå den laterale siden av femoral nerve.
Den dype circumflex arterien vil bli visualisert 1-2 cm cephalad til inguinal ligament og overfladisk til iliac fascia.
Nålen vil bli satt inn med in-plane metode 2-4 cm caudal til lyskeligamentet for å nå under fascia ilica.
Etter at blokkeringsstedet er bekreftet med 5 ml saltvann, injiseres 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain.
|
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren.
I den postoperative perioden vil pasientene få ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PENG
Sonden vil bli plassert på den fremre nedre hoftekammen i tverrplanet.
Deretter vil kjønnsramus bli visualisert ved å rotere 45 grader.
Lårarterien, den iliopubiske prosessen og psoas-muskelen vil bli visualisert.
Nålen vil bli punktert med in-plane-metoden for å nå mellom skambens ramus og psoas-senen.
Etter at blokkeringsstedet er bekreftet med 5 ml saltvann, injiseres 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain.
|
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren.
I den postoperative perioden vil pasientene få ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Endring fra baseline score ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Dette skåringssystemet inkluderer evaluering av følelsesmessig tilstand (12 spørsmål), fysisk komfort (12 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål), fysisk uavhengighet (12 spørsmål) og smerte (7 spørsmål).
|
Endring fra baseline score ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .