Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Iliaca-romblokk og PENG-blokk for hofteproteser

10. august 2022 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av effekten av ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk og PENG-blokk på postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår hofteleddsplastikk: En multisentrisk, randomisert, prospektiv studie.

Hofteleddsplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene, spesielt hos eldre pasienter på grunn av deformasjon av ledd. Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av det kirurgiske traumet og protesen. Regionale anestesimetoder kan utføres for å redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger. Hofteleddet består av lårbenshodet og acetabulum. Sensorisk innervasjon av hofteleddet er levert av femoral nerve, obturator nerve, artikulære grener av isjiasnerven og superior gluteal nerve. På grunn av den økende bruken av ultralyd (US) i anestesipraksis, er USA-styrte nerveblokker mye brukt. En av de mest brukte metodene i håndteringen av analgesi etter hofteoperasjon er fascia iliaca compartment block (FICB). Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) er en ny fascial blokk definert av Arango et al. I denne blokken er det sikte på å blokkere femoralnerven og den aksessoriske obturatoriske nerven ved å injisere lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen. Denne prospektive multisenterstudien hadde som mål å sammenligne effekten av PENG-blokk og FICB for postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår hofteprotese med en protese. Vårt primære mål er å sammenligne globale restitusjonsscore, og vårt sekundære mål er å evaluere postoperativt opioidforbruk, smertescore (Numerical Rating Scale-NRS) og bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast, etc.) relatert til opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hofteleddsplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene, spesielt hos eldre pasienter på grunn av deformasjon av ledd. Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av det kirurgiske traumet og protesen. Opioidmidler brukes ofte for smertestillende behandling. Imidlertid har opioider bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Regionale anestesimetoder kan utføres for å redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger. Hofteleddet består av lårbenshodet og acetabulum. Sensorisk innervasjon av hofteleddet er levert av femoral nerve, obturator nerve, artikulære grener av isjiasnerven og superior gluteal nerve. Hudinnervering av den laterale femur er gitt av den laterale kutane femurnerven. Den øvre fremre delen av låret er innervert av de genitofemorale og ilioinguinale nervene. Disse nervene stammer fra lumbal og sakral plexus. Innerveringen av hofteleddet er kompleks, og valget av blokkeringsteknikk er viktig etter disse operasjonene.

På grunn av den økende bruken av ultralyd (US) i anestesipraksis, er USA-styrte nerveblokker mye brukt. En av de mest brukte metodene i håndteringen av analgesi etter hofteoperasjon er fascia iliaca compartment block (FICB). FICB ble først beskrevet i 1989 av Dalens et al. definert av. Det er en populær regional anestesiteknikk for kirurgiske prosedyrer som involverer hofteleddet og lårbenet. Siden lokalbedøvelsesmidlet injiseres proksimalt under fascia ilica, kan FICB betraktes som den fremre tilnærmingen til lumbal plexus-blokaden. Det blokkerer femoralnerven, obturatornerven og den laterale kutane femoralisnerven. Det er studier i litteraturen som rapporterer at det gir effektiv analgesi etter hofteoperasjon.

Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) er en ny fascial blokk definert av Arango et al. I denne blokken er det sikte på å blokkere femoralnerven og den aksessoriske obturatoriske nerven ved å injisere lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen. Ved å blokkere disse nervene gis anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode da den påføres overfladisk og under ultralydveiledning. I radiologiske studier og kadaverstudier har det blitt rapportert at total hofteanalgesi kan gis ved å blokkere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nervene når høyt volum påføres. Studier som evaluerer effekten av PENG-blokker er begrenset i litteraturen. Det er en studie som sammenligner PENG-blokk og femoral nerveblokk, men det er ingen studie som sammenligner den med FICB ennå.

Denne prospektive multisenterstudien hadde som mål å sammenligne effekten av PENG-blokk og FICB for postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår hofteprotese med en protese. Vårt primære mål er å sammenligne globale restitusjonsscore, og vårt sekundære mål er å evaluere postoperativt opioidforbruk, smertescore (Numerical Rating Scale-NRS) og bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast, etc.) relatert til opioidbruk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muğla, Tyrkia
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA-klassifisering I-III, i alderen 50-80 år, som var planlagt for hofteprotese under generell anestesi, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe FICB = Fascia iliaca romblokk
FICB vil bli utført med en suprainguinal tilnærming under amerikansk veiledning. Sonden vil bli plassert sagittalt for å se ilium- og iliacus-muskelen. Sonden vil bli flyttet medialt og nedover langs lyskeligamentet for å se femoralisarterien. Sonden vil deretter flyttes superior og lateralt langs inguinal ligament mot anterior superior iliac crest for å nå den laterale siden av femoral nerve. Den dype circumflex arterien vil bli visualisert 1-2 cm cephalad til inguinal ligament og overfladisk til iliac fascia. Nålen vil bli satt inn med in-plane metode 2-4 cm caudal til lyskeligamentet for å nå under fascia ilica. Etter at blokkeringsstedet er bekreftet med 5 ml saltvann, injiseres 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain.
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren. I den postoperative perioden vil pasientene få ibuprofen iv 400 mg 3x1. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Aktiv komparator: Gruppe PENG
Sonden vil bli plassert på den fremre nedre hoftekammen i tverrplanet. Deretter vil kjønnsramus bli visualisert ved å rotere 45 grader. Lårarterien, den iliopubiske prosessen og psoas-muskelen vil bli visualisert. Nålen vil bli punktert med in-plane-metoden for å nå mellom skambens ramus og psoas-senen. Etter at blokkeringsstedet er bekreftet med 5 ml saltvann, injiseres 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain.
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren. I den postoperative perioden vil pasientene få ibuprofen iv 400 mg 3x1. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Endring fra baseline score ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Dette skåringssystemet inkluderer evaluering av følelsesmessig tilstand (12 spørsmål), fysisk komfort (12 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål), fysisk uavhengighet (12 spørsmål) og smerte (7 spørsmål).
Endring fra baseline score ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerens vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere