Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia Iliaca-compartimentblok en PENG-blok voor heupartroplastiek

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van het effect van echogeleide fascia iliaca-compartimentblok en PENG-blok op postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die heupartroplastiek ondergaan: een multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve studie.

Heupartroplastiek is een van de meest voorkomende orthopedische procedures, vooral bij oudere patiënten vanwege vervorming van het gewricht. Patiënten kunnen hevige pijn klagen als gevolg van het chirurgische trauma en de prothese. Regionale anesthesiemethoden kunnen worden uitgevoerd om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te verminderen. Het heupgewricht bestaat uit de heupkop en het acetabulum. Sensorische innervatie van het heupgewricht wordt verzorgd door de nervus femoralis, de nervus obturator, de articulaire takken van de nervus ischiadicus en de nervus glutealis superior. Vanwege het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk, worden US-geleide zenuwblokkades veel gebruikt. Een van de meest gebruikte methoden bij de behandeling van analgesie na een heupoperatie is het fascia iliaca compartimentblok (FICB). Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Bij deze blokkade wordt beoogd de nervus femoralis en de obturatoire zenuw te blokkeren door middel van injectie van een lokaal anestheticum tussen de ramus pubica en de psoaspees. Deze prospectieve, multicenter studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van PENG-blok en FICB voor postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die een heupartroplastiek met een prothese ondergingen. Ons primaire doel is om globale herstelscores te vergelijken, en ons secundaire doel is om postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS) en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken, etc.) gerelateerd aan opioïdengebruik te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupartroplastiek is een van de meest voorkomende orthopedische procedures, vooral bij oudere patiënten vanwege vervorming van het gewricht. Patiënten kunnen hevige pijn klagen als gevolg van het chirurgische trauma en de prothese. Opioïde middelen worden vaak gebruikt voor het beheer van analgesie. Opioïden hebben echter bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie. Regionale anesthesiemethoden kunnen worden uitgevoerd om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te verminderen. Het heupgewricht bestaat uit de heupkop en het acetabulum. Sensorische innervatie van het heupgewricht wordt verzorgd door de nervus femoralis, de nervus obturator, de articulaire takken van de nervus ischiadicus en de nervus glutealis superior. Huidinnervatie van het laterale femur wordt verzorgd door de laterale cutane femorale zenuw. Het bovenste voorste deel van de dij wordt geïnnerveerd door de genitofemorale en ilioinguinale zenuwen. Deze zenuwen ontspringen uit de lumbale en sacrale plexus. De innervatie van het heupgewricht is complex en de keuze van de blokkeertechniek is belangrijk na deze operaties.

Vanwege het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk, worden US-geleide zenuwblokkades veel gebruikt. Een van de meest gebruikte methoden bij de behandeling van analgesie na een heupoperatie is het fascia iliaca compartimentblok (FICB). FICB werd voor het eerst beschreven in 1989 door Dalens et al. gedefinieerd door. Het is een populaire regionale anesthesietechniek voor chirurgische ingrepen waarbij het heupgewricht en het dijbeen betrokken zijn. Omdat het lokaal anestheticum proximaal onder de fascia ilica wordt geïnjecteerd, kan FICB worden beschouwd als de anterieure benadering van de lumbale plexusblokkade. Het blokkeert de femorale zenuw, de obturatorzenuw en de laterale cutane femorale zenuw. Er zijn onderzoeken in de literatuur die melden dat het effectieve pijnstilling geeft na een heupoperatie.

Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Bij deze blokkade wordt beoogd de nervus femoralis en de obturatoire zenuw te blokkeren door middel van injectie van een lokaal anestheticum tussen de ramus pubica en de psoaspees. Door deze zenuwen te blokkeren, wordt anterieure heupanalgesie verschaft. Het is een veilige en effectieve methode omdat het oppervlakkig en onder echogeleide wordt toegepast. In radiologische en kadaverstudies is gemeld dat totale heupanalgesie kan worden gegeven door de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen te blokkeren wanneer een hoog volume wordt toegepast. Studies die de werkzaamheid van PENG-blokkering evalueren, zijn beperkt in de literatuur. Er is een studie die PENG-blok en femorale zenuwblokkade vergelijkt, maar er is nog geen studie die het vergelijkt met FICB.

Deze prospectieve, multicenter studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van PENG-blok en FICB voor postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die een heupartroplastiek met een prothese ondergingen. Ons primaire doel is om globale herstelscores te vergelijken, en ons secundaire doel is om postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS) en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken, etc.) gerelateerd aan opioïdengebruik te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muğla, Kalkoen
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA-classificatie I-III, in de leeftijd van 50-80 jaar, bij wie een heupartroplastiek onder algemene anesthesie was gepland, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep FICB = Fascia iliaca compartimentblok
FICB zal worden uitgevoerd met een suprainguinale benadering onder Amerikaanse begeleiding. De sonde wordt sagittaal geplaatst om de ilium- en iliacusspier te bekijken. De sonde wordt mediaal en inferieur langs de liesband bewogen om de dijslagader te bekijken. De sonde wordt dan superieur en lateraal langs het liesband naar de crista iliaca anterior superior verplaatst om het laterale aspect van de nervus femoralis te bereiken. De diepe circumflexslagader wordt 1-2 cm cephalad van het liesband en oppervlakkig van de iliacale fascia gevisualiseerd. De naald wordt met een in-plane methode 2-4 cm caudaal van het liesband ingebracht om tot onder de fascia ilica te reiken. Nadat de blokkade is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 400 mg ibuprofen zullen 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep aan alle patiënten worden toegediend. In de postoperatieve periode krijgen patiënten ibuprofen iv 400 mg 3x1 toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Actieve vergelijker: Groep PENG
De sonde wordt op de anterieure inferieure crista iliaca in het transversale vlak geplaatst. Vervolgens wordt de pubic ramus gevisualiseerd door 45 graden te draaien. De femorale arterie, het iliopubische proces en de psoas-spier worden gevisualiseerd. De naald wordt doorboord met de in-plane-methode om tussen de pubic ramus en de psoaspees te reiken. Nadat de blokkade is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 400 mg ibuprofen zullen 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep aan alle patiënten worden toegediend. In de postoperatieve periode krijgen patiënten ibuprofen iv 400 mg 3x1 toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Dit scoresysteem omvat het evalueren van de emotionele toestand (12 vragen), fysiek comfort (12 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen), fysieke onafhankelijkheid (12 vragen) en pijn (7 vragen).
Verandering ten opzichte van baselinescores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores worden geregistreerd op postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren