- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030688
Fascia Iliaca-compartimentblok en PENG-blok voor heupartroplastiek
Vergelijking van het effect van echogeleide fascia iliaca-compartimentblok en PENG-blok op postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die heupartroplastiek ondergaan: een multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupartroplastiek is een van de meest voorkomende orthopedische procedures, vooral bij oudere patiënten vanwege vervorming van het gewricht. Patiënten kunnen hevige pijn klagen als gevolg van het chirurgische trauma en de prothese. Opioïde middelen worden vaak gebruikt voor het beheer van analgesie. Opioïden hebben echter bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie. Regionale anesthesiemethoden kunnen worden uitgevoerd om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te verminderen. Het heupgewricht bestaat uit de heupkop en het acetabulum. Sensorische innervatie van het heupgewricht wordt verzorgd door de nervus femoralis, de nervus obturator, de articulaire takken van de nervus ischiadicus en de nervus glutealis superior. Huidinnervatie van het laterale femur wordt verzorgd door de laterale cutane femorale zenuw. Het bovenste voorste deel van de dij wordt geïnnerveerd door de genitofemorale en ilioinguinale zenuwen. Deze zenuwen ontspringen uit de lumbale en sacrale plexus. De innervatie van het heupgewricht is complex en de keuze van de blokkeertechniek is belangrijk na deze operaties.
Vanwege het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk, worden US-geleide zenuwblokkades veel gebruikt. Een van de meest gebruikte methoden bij de behandeling van analgesie na een heupoperatie is het fascia iliaca compartimentblok (FICB). FICB werd voor het eerst beschreven in 1989 door Dalens et al. gedefinieerd door. Het is een populaire regionale anesthesietechniek voor chirurgische ingrepen waarbij het heupgewricht en het dijbeen betrokken zijn. Omdat het lokaal anestheticum proximaal onder de fascia ilica wordt geïnjecteerd, kan FICB worden beschouwd als de anterieure benadering van de lumbale plexusblokkade. Het blokkeert de femorale zenuw, de obturatorzenuw en de laterale cutane femorale zenuw. Er zijn onderzoeken in de literatuur die melden dat het effectieve pijnstilling geeft na een heupoperatie.
Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Bij deze blokkade wordt beoogd de nervus femoralis en de obturatoire zenuw te blokkeren door middel van injectie van een lokaal anestheticum tussen de ramus pubica en de psoaspees. Door deze zenuwen te blokkeren, wordt anterieure heupanalgesie verschaft. Het is een veilige en effectieve methode omdat het oppervlakkig en onder echogeleide wordt toegepast. In radiologische en kadaverstudies is gemeld dat totale heupanalgesie kan worden gegeven door de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen te blokkeren wanneer een hoog volume wordt toegepast. Studies die de werkzaamheid van PENG-blokkering evalueren, zijn beperkt in de literatuur. Er is een studie die PENG-blok en femorale zenuwblokkade vergelijkt, maar er is nog geen studie die het vergelijkt met FICB.
Deze prospectieve, multicenter studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van PENG-blok en FICB voor postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die een heupartroplastiek met een prothese ondergingen. Ons primaire doel is om globale herstelscores te vergelijken, en ons secundaire doel is om postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS) en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken, etc.) gerelateerd aan opioïdengebruik te evalueren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Kalkoen
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA-classificatie I-III, in de leeftijd van 50-80 jaar, bij wie een heupartroplastiek onder algemene anesthesie was gepland, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep FICB = Fascia iliaca compartimentblok
FICB zal worden uitgevoerd met een suprainguinale benadering onder Amerikaanse begeleiding.
De sonde wordt sagittaal geplaatst om de ilium- en iliacusspier te bekijken.
De sonde wordt mediaal en inferieur langs de liesband bewogen om de dijslagader te bekijken.
De sonde wordt dan superieur en lateraal langs het liesband naar de crista iliaca anterior superior verplaatst om het laterale aspect van de nervus femoralis te bereiken.
De diepe circumflexslagader wordt 1-2 cm cephalad van het liesband en oppervlakkig van de iliacale fascia gevisualiseerd.
De naald wordt met een in-plane methode 2-4 cm caudaal van het liesband ingebracht om tot onder de fascia ilica te reiken.
Nadat de blokkade is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 400 mg ibuprofen zullen 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep aan alle patiënten worden toegediend.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten ibuprofen iv 400 mg 3x1 toegediend.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
|
|
Actieve vergelijker: Groep PENG
De sonde wordt op de anterieure inferieure crista iliaca in het transversale vlak geplaatst.
Vervolgens wordt de pubic ramus gevisualiseerd door 45 graden te draaien.
De femorale arterie, het iliopubische proces en de psoas-spier worden gevisualiseerd.
De naald wordt doorboord met de in-plane-methode om tussen de pubic ramus en de psoaspees te reiken.
Nadat de blokkade is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 400 mg ibuprofen zullen 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep aan alle patiënten worden toegediend.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten ibuprofen iv 400 mg 3x1 toegediend.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Dit scoresysteem omvat het evalueren van de emotionele toestand (12 vragen), fysiek comfort (12 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen), fysieke onafhankelijkheid (12 vragen) en pijn (7 vragen).
|
Verandering ten opzichte van baselinescores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores worden geregistreerd op postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
|
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .