- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030688
Fascia Iliaca osastolohko ja PENG-lohko lonkkanivelleikkaukseen
Ultraääniohjatun Fascia Iliaca osastolohkon ja PENG-lohkon vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesian hoitoon potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus: monikeskinen, satunnaistettu, tuleva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus on yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä erityisesti iäkkäillä potilailla nivelen muodonmuutoksen vuoksi. Potilaat voivat valittaa kovaa kipua leikkausvamman ja proteesin vuoksi. Opioideja käytetään yleisesti analgesian hoitoon. Opioideilla on kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota ja hengityslamaa. Alueellisia anestesiamenetelmiä voidaan käyttää opioidien kulutuksen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi. Lonkkanivel koostuu reisiluun päästä ja asetabulumista. Lonkkanivelen aistinhermotuksen tarjoavat reisihermo, sulkuhermo, iskiashermon nivelhaarat ja ylempi pakarahermo. Lateraalisen reisiluun ihon hermotuksen tarjoaa lateraalinen ihon reisiluun hermo. Reiden ylempää etuosaa hermottavat genitofemoraaliset ja ilioinguinaaliset hermot. Nämä hermot ovat peräisin lanne- ja sakraalisesta plexuksesta. Lonkkanivelen hermotus on monimutkaista, ja salpaustekniikan valinta on tärkeää näiden leikkausten jälkeen.
Koska ultraäänen (US) käyttö anestesiakäytännössä lisääntyy, US-ohjattuja hermolohkoja käytetään laajalti. Yksi käytetyimmistä menetelmistä analgesian hoidossa lonkkaleikkauksen jälkeen on fascia iliaca compartment block (FICB). FICB:n kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1989 Dalens et ai. määritelty. Se on suosittu aluepuudutustekniikka kirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy lonkkanivel ja reisiluu. Koska paikallispuudutusaine ruiskutetaan proksimaalisesti faskia ilican alle, FICB:tä voidaan pitää lannepunoksen salpauksen etummaisena. Se tukkii reisiluun hermon, sulkuhermon ja lateraalisen ihon reisihermon. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joiden mukaan se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen lonkkaleikkauksen jälkeen.
Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG-salpaus) on uusi faskiaalinen salpaus, jonka ovat määritelleet Arango et al. Tässä lohkossa pyritään estämään reisiluun hermo ja apuhermo injektoimalla paikallispuudutetta häpykalvon ja jänteen väliin. Salpaamalla nämä hermot anterior lonkan analgesia saadaan aikaan. Se on turvallinen ja tehokas menetelmä, koska sitä käytetään pinnallisesti ja ultraääniohjauksessa. Radiologisissa ja ruumistutkimuksissa on raportoitu, että lonkan täydellinen kivunlievitys voidaan saada aikaan salpaamalla lateraaliset femoraalisen ihon, genitofemoraalin, obturaattorin ja reisiluun hermot, kun käytetään suurta määrää. PENG-salpauksen tehokkuutta arvioivat tutkimukset ovat kirjallisuudessa rajallisia. On olemassa tutkimus, jossa verrataan PENG-salpausta ja reisiluun hermokatkosta, mutta sitä ei ole vielä verrattu FICB:hen.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli vertailla PENG-salpauksen ja FICB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa potilailla, joille tehdään proteesilla varustetun lonkan artroplastia. Ensisijainen tavoitteemme on vertailla maailmanlaajuisia toipumispisteitä, ja toissijaisena tavoitteenamme on arvioida opioidien käyttöön liittyviä postoperatiivisia opioidien kulutusta, kipupisteitä (Numerical Rating Scale-NRS) ja sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu jne.).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 50-80-vuotiaat ASA-luokituksen I-III potilaat, joille oli määrätty lonkkanivelleikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä FICB = Fascia iliaca lokerolohko
FICB suoritetaan suprainguinaalisella lähestymistavalla Yhdysvaltain ohjeistuksen mukaisesti.
Anturi sijoitetaan sagittaalisesti katsomaan suoliluun ja suoliluun lihaksia.
Koetinta siirretään mediaalisesti ja alaspäin nivussidettä pitkin reisivaltimon katsomiseksi.
Koetinta siirretään sitten ylä- ja sivusuunnassa nivussidettä pitkin kohti etuosan ylempää suoliluun harjaa, jotta se saavuttaa reisihermon lateraalisen puolen.
Syvä ympäryskummavaltimon visualisoidaan 1-2 cm päähän nivussiteeseen ja pinnallisesti suoliluun faskiaan.
Neula työnnetään tasossa 2-4 cm kaudaalisesti nivussidettä vasten, jotta se ulottuu faskia ilican alapuolelle.
Kun salpauskohta on vahvistettu 5 ml:lla suolaliuosta, injektoidaan 30 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia.
|
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 0,5 mg/kg tramodolia ja 400 mg ibuprofeenia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan ibuprofeenia iv 400 mg 3x1.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
Active Comparator: Ryhmä PENG
Anturi sijoitetaan etuosan alempaan suoliluun harjalle poikittaistasossa.
Sitten häpyraus visualisoidaan kiertämällä 45 astetta.
Reisivaltimo, häpylihas ja psoas-lihas visualisoidaan.
Neula puhkaistaan in-plane -menetelmällä, jotta se ulottuu häpykalvon ja niskan jänteen väliin.
Kun salpauskohta on vahvistettu 5 ml:lla suolaliuosta, injektoidaan 30 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia.
|
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 0,5 mg/kg tramodolia ja 400 mg ibuprofeenia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan ibuprofeenia iv 400 mg 3x1.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuinen toipumispistejärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää emotionaalisen tilan (12 kysymystä), fyysisen mukavuuden (12 kysymystä), psykologisen tuen (7 kysymystä), fyysisen itsenäisyyden (12 kysymystä) ja kivun (7 kysymystä) arvioinnin.
|
Muutos peruspisteistä leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet (Numerical Rating Scale-NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet kirjataan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen analgesian hallinta
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat