- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030688
Блок отсека подвздошной фасции и блок PENG для эндопротезирования тазобедренного сустава
Сравнение влияния блокады подвздошной фасции под ультразвуковым контролем и блокады PENG на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава: многоцентровое рандомизированное проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, особенно у пациентов пожилого возраста в связи с деформацией сустава. Пациенты могут жаловаться на сильную боль из-за хирургической травмы и протеза. Опиоидные агенты обычно используются для обезболивания. Однако опиоиды имеют побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект и угнетение дыхания. Для снижения потребления опиоидов и побочных эффектов, связанных с опиоидами, могут применяться методы регионарной анестезии. Тазобедренный сустав состоит из головки бедренной кости и вертлужной впадины. Чувствительную иннервацию тазобедренного сустава обеспечивают бедренный нерв, запирательный нерв, суставные ветви седалищного нерва и верхний ягодичный нерв. Иннервация кожи латеральной части бедренной кости обеспечивается латеральным кожным бедренным нервом. Верхне-передний отдел бедра иннервируется бедренно-половым и подвздошно-паховым нервами. Эти нервы берут начало из поясничного и крестцового сплетений. Иннервация тазобедренного сустава сложна, и после этих операций важен выбор техники блокады.
Из-за все более широкого использования ультразвука (УЗИ) в анестезиологической практике широко используются блокады нервов под контролем УЗИ. Одним из наиболее часто используемых методов обезболивания после операции на тазобедренном суставе является компартментная блокада подвздошной фасции (FICB). FICB был впервые описан в 1989 году Dalens et al. определяется. Это популярный метод регионарной анестезии при хирургических вмешательствах на тазобедренном суставе и бедренной кости. Поскольку местный анестетик вводят проксимально под подвздошную фасцию, FICB можно рассматривать как передний доступ к блокаде поясничного сплетения. Он блокирует бедренный нерв, запирательный нерв и латеральный кожный бедренный нерв. В литературе есть исследования, в которых сообщается, что он обеспечивает эффективное обезболивание после операции на бедре.
Блокада группы перикапсулярных нервов (блокада PENG) — это новая фасциальная блокада, описанная Arango et al. Целью этой блокады является блокада бедренного нерва и добавочного запирательного нерва путем введения местного анестетика между лобковой ветвью и поясничным сухожилием. Блокируя эти нервы, обеспечивается передняя анальгезия бедра. Это безопасный и эффективный метод, так как применяется поверхностно и под контролем УЗИ. В рентгенологических исследованиях и исследованиях на трупах сообщалось, что полная анальгезия тазобедренного сустава может быть обеспечена путем блокирования латерального бедренного кожного, генитофеморального, запирательного и бедренного нервов при воздействии большого объема. Литература по оценке эффективности блокады PENG ограничена. Существует исследование, сравнивающее блокаду PENG и блокаду бедренного нерва, но исследования, сравнивающего ее с FICB, пока нет.
Это проспективное многоцентровое исследование было направлено на сравнение эффективности блокады PENG и FICB для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью протеза. Наша основная цель — сравнить общие показатели выздоровления, а наша второстепенная цель — оценить послеоперационное потребление опиоидов, показатели боли (Числовая рейтинговая шкала — NRS) и побочные эффекты (аллергическая реакция, тошнота, рвота и т. д.), связанные с употреблением опиоидов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с I-III классификацией ASA в возрасте 50-80 лет, которым запланировано эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа FICB = Блок подвздошной фасции
FICB будет выполняться надпочечниковым доступом под руководством США.
Датчик будет помещен сагиттально для просмотра подвздошной кости и подвздошной мышцы.
Зонд перемещают медиально и вниз вдоль паховой связки, чтобы увидеть бедренную артерию.
Затем зонд перемещают вверх и латерально вдоль паховой связки по направлению к переднему верхнему гребню подвздошной кости, чтобы достичь латеральной части бедренного нерва.
Глубокая огибающая артерия визуализируется на 1-2 см краниальнее паховой связки и поверхностнее подвздошной фасции.
Иглу вводят плоскостным методом на 2-4 см каудальнее паховой связки, чтобы достичь ниже подвздошной фасции.
После подтверждения места блокады 5 мл физиологического раствора будет введено 30 мл раствора местного анестетика, содержащего 0,25% бупивакаина.
|
Всем пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры вводят внутривенно 0,5 мг/кг трамодола и 400 мг ибупрофена.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в/в по 400 мг 3х1.
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
|
Активный компаратор: Группа ПЭНГ
Датчик будет помещен на передний нижний гребень подвздошной кости в поперечной плоскости.
Затем визуализируется лобковая ветвь при повороте на 45 градусов.
Будут визуализированы бедренная артерия, подвздошно-лобковый отросток и поясничная мышца.
Игла будет проколота плоскостным методом, чтобы достичь между лобковой ветвью и поясничным сухожилием.
После подтверждения места блокады 5 мл физиологического раствора будет введено 30 мл раствора местного анестетика, содержащего 0,25% бупивакаина.
|
Всем пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры вводят внутривенно 0,5 мг/кг трамодола и 400 мг ибупрофена.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в/в по 400 мг 3х1.
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Система оценки глобального выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Эта система баллов включает оценку эмоционального состояния (12 вопросов), физического комфорта (12 вопросов), психологической поддержки (7 вопросов), физической независимости (12 вопросов) и боли (7 вопросов).
|
Изменение исходных показателей через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала-NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки по ВАШ будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное обезболивание
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты