- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030688
Přihrádkový blok fascie Iliaca a blok PENG pro artroplastiku kyčle
Srovnání účinku ultrazvukově naváděného kompartmentového bloku fascie Iliaca a bloku PENG na pooperační léčbu analgezie u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle: multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů v důsledku deformace kloubu. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest v důsledku chirurgického traumatu a protézy. Opioidní látky se běžně používají k léčbě analgetik. Opioidy však mají nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese. Ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty lze použít metody regionální anestezie. Kyčelní kloub se skládá z hlavice femuru a acetabula. Senzorickou inervaci kyčelního kloubu zajišťuje n. femoralis, nervus obturatorium, kloubní větve n. ischiadicus a n. gluteus superior. Kožní inervaci laterálního femuru zajišťuje laterální kožní femorální nerv. Horní přední část stehna je inervována genitofemorálními a ilioingvinálními nervy. Tyto nervy pocházejí z bederního a sakrálního plexu. Inervace kyčelního kloubu je složitá a po těchto operacích je důležitý výběr techniky blokování.
Vzhledem k rostoucímu používání ultrazvuku (UZ) v anesteziologické praxi jsou široce používány nervové blokády naváděné US. Jednou z nejpoužívanějších metod v léčbě analgezie po operaci kyčle je fascia iliaca kompartment block (FICB). FICB byl poprvé popsán v roce 1989 Dalensem a kol. definován. Jde o oblíbenou regionální anestetickou techniku pro chirurgické zákroky zahrnující kyčelní kloub a stehenní kost. Vzhledem k tomu, že lokální anestetikum je injikováno proximálně pod fascia ilica, lze FICB považovat za přední přístup blokády lumbálního plexu. Blokuje femorální nerv, obturatorní nerv a laterální kožní femorální nerv. V literatuře jsou studie uvádějící, že poskytuje účinnou analgezii po operaci kyčle.
Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG blok) je nový fasciální blok definovaný Arango et al. V této blokádě je cílem blokovat n. femoralis a n. obturatory akcesorický pomocí injekce lokálního anestetika mezi stydkou kost ramus a šlachu psoas. Blokováním těchto nervů je zajištěna analgezie přední kyčle. Je to bezpečná a účinná metoda, protože se aplikuje povrchově a pod ultrazvukovým vedením. V radiologických a kadaverózních studiích bylo hlášeno, že celkovou analgezii kyčle lze zajistit blokádou laterálních femorálních kožních, genitofemorálních, obturátorových a femorálních nervů, když je aplikován velký objem. Studie hodnotící účinnost bloku PENG jsou v literatuře omezené. Existuje studie srovnávající blok PENG a blok stehenního nervu, ale zatím neexistuje žádná studie, která by jej srovnávala s FICB.
Tato prospektivní, multicentrická studie měla za cíl porovnat účinnost PENG bloku a FICB při léčbě pooperační analgezie u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu s protézou. Naším primárním cílem je porovnat globální skóre zotavení a naším sekundárním cílem je vyhodnotit pooperační spotřebu opioidů, skóre bolesti (Numerical Rating Scale-NRS) a vedlejší účinky (alergické reakce, nauzea, zvracení atd.) související s užíváním opioidů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Krocan
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti s ASA klasifikací I-III ve věku 50-80 let, u kterých byla plánována endoprotéza kyčelního kloubu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina FICB = Kompartmentový blok fascie iliaca
FICB bude prováděno supraingvinálním přístupem pod vedením USA.
Sonda bude umístěna sagitálně, aby bylo možné zobrazit ilium a iliacus.
Sonda se posune mediálně a inferiorně podél tříselného vazu, aby se zobrazila femorální tepna.
Sonda se potom posune nadřazeně a laterálně podél tříselného vazu směrem k přednímu hřebenu kyčelního kloubu, aby se dosáhlo laterální části stehenního nervu.
Hluboká cirkumflexní arterie bude vizualizována 1-2 cm cefalady k inguinálnímu vazu a povrchově k ilické fascii.
Jehla bude zavedena in-plane metodou 2-4 cm kaudálně od tříselného vazu, aby dosáhla pod fascia ilica.
Po potvrzení místa blokády 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
|
Všem pacientům bude intravenózně podáno 0,5 mg/kg tramodolu a 400 mg ibuprofenu 30 minut před koncem operačního výkonu.
V pooperačním období bude pacientům podáván ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PENG
Sonda bude umístěna na přední dolní kyčelní hřeben v transverzální rovině.
Poté bude stydká kost vizualizována otočením o 45 stupňů.
Bude vizualizována femorální tepna, iliopubický výběžek a m. psoas.
Jehla bude propíchnuta metodou in-plane, aby se dostala mezi stydkou kost a šlachu psoas.
Po potvrzení místa blokády 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
|
Všem pacientům bude intravenózně podáno 0,5 mg/kg tramodolu a 400 mg ibuprofenu 30 minut před koncem operačního výkonu.
V pooperačním období bude pacientům podáván ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Tento bodovací systém zahrnuje hodnocení emočního stavu (12 otázek), fyzického pohodlí (12 otázek), psychologické podpory (7 otázek), fyzické nezávislosti (12 otázek) a bolesti (7 otázek).
|
Změna od výchozího skóre po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice-NRS)
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS se zaznamená po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
|
Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Management pooperační analgezie
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor