Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přihrádkový blok fascie Iliaca a blok PENG pro artroplastiku kyčle

10. srpna 2022 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání účinku ultrazvukově naváděného kompartmentového bloku fascie Iliaca a bloku PENG na pooperační léčbu analgezie u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle: multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie.

Endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů v důsledku deformace kloubu. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest v důsledku chirurgického traumatu a protézy. Ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty lze použít metody regionální anestezie. Kyčelní kloub se skládá z hlavice femuru a acetabula. Senzorickou inervaci kyčelního kloubu zajišťuje n. femoralis, nervus obturatorium, kloubní větve n. ischiadicus a n. gluteus superior. Vzhledem k rostoucímu používání ultrazvuku (UZ) v anesteziologické praxi jsou široce používány nervové blokády naváděné US. Jednou z nejpoužívanějších metod v léčbě analgezie po operaci kyčle je fascia iliaca kompartment block (FICB). Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG blok) je nový fasciální blok definovaný Arango et al. V této blokádě je cílem blokovat n. femoralis a n. obturatory akcesorický pomocí injekce lokálního anestetika mezi stydkou kost ramus a šlachu psoas. Tato prospektivní, multicentrická studie měla za cíl porovnat účinnost PENG bloku a FICB při léčbě pooperační analgezie u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu s protézou. Naším primárním cílem je porovnat globální skóre zotavení a naším sekundárním cílem je vyhodnotit pooperační spotřebu opioidů, skóre bolesti (Numerical Rating Scale-NRS) a vedlejší účinky (alergické reakce, nauzea, zvracení atd.) související s užíváním opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů v důsledku deformace kloubu. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest v důsledku chirurgického traumatu a protézy. Opioidní látky se běžně používají k léčbě analgetik. Opioidy však mají nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese. Ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty lze použít metody regionální anestezie. Kyčelní kloub se skládá z hlavice femuru a acetabula. Senzorickou inervaci kyčelního kloubu zajišťuje n. femoralis, nervus obturatorium, kloubní větve n. ischiadicus a n. gluteus superior. Kožní inervaci laterálního femuru zajišťuje laterální kožní femorální nerv. Horní přední část stehna je inervována genitofemorálními a ilioingvinálními nervy. Tyto nervy pocházejí z bederního a sakrálního plexu. Inervace kyčelního kloubu je složitá a po těchto operacích je důležitý výběr techniky blokování.

Vzhledem k rostoucímu používání ultrazvuku (UZ) v anesteziologické praxi jsou široce používány nervové blokády naváděné US. Jednou z nejpoužívanějších metod v léčbě analgezie po operaci kyčle je fascia iliaca kompartment block (FICB). FICB byl poprvé popsán v roce 1989 Dalensem a kol. definován. Jde o oblíbenou regionální anestetickou techniku ​​pro chirurgické zákroky zahrnující kyčelní kloub a stehenní kost. Vzhledem k tomu, že lokální anestetikum je injikováno proximálně pod fascia ilica, lze FICB považovat za přední přístup blokády lumbálního plexu. Blokuje femorální nerv, obturatorní nerv a laterální kožní femorální nerv. V literatuře jsou studie uvádějící, že poskytuje účinnou analgezii po operaci kyčle.

Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG blok) je nový fasciální blok definovaný Arango et al. V této blokádě je cílem blokovat n. femoralis a n. obturatory akcesorický pomocí injekce lokálního anestetika mezi stydkou kost ramus a šlachu psoas. Blokováním těchto nervů je zajištěna analgezie přední kyčle. Je to bezpečná a účinná metoda, protože se aplikuje povrchově a pod ultrazvukovým vedením. V radiologických a kadaverózních studiích bylo hlášeno, že celkovou analgezii kyčle lze zajistit blokádou laterálních femorálních kožních, genitofemorálních, obturátorových a femorálních nervů, když je aplikován velký objem. Studie hodnotící účinnost bloku PENG jsou v literatuře omezené. Existuje studie srovnávající blok PENG a blok stehenního nervu, ale zatím neexistuje žádná studie, která by jej srovnávala s FICB.

Tato prospektivní, multicentrická studie měla za cíl porovnat účinnost PENG bloku a FICB při léčbě pooperační analgezie u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu s protézou. Naším primárním cílem je porovnat globální skóre zotavení a naším sekundárním cílem je vyhodnotit pooperační spotřebu opioidů, skóre bolesti (Numerical Rating Scale-NRS) a vedlejší účinky (alergické reakce, nauzea, zvracení atd.) související s užíváním opioidů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muğla, Krocan
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s ASA klasifikací I-III ve věku 50-80 let, u kterých byla plánována endoprotéza kyčelního kloubu v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina FICB = Kompartmentový blok fascie iliaca
FICB bude prováděno supraingvinálním přístupem pod vedením USA. Sonda bude umístěna sagitálně, aby bylo možné zobrazit ilium a iliacus. Sonda se posune mediálně a inferiorně podél tříselného vazu, aby se zobrazila femorální tepna. Sonda se potom posune nadřazeně a laterálně podél tříselného vazu směrem k přednímu hřebenu kyčelního kloubu, aby se dosáhlo laterální části stehenního nervu. Hluboká cirkumflexní arterie bude vizualizována 1-2 cm cefalady k inguinálnímu vazu a povrchově k ilické fascii. Jehla bude zavedena in-plane metodou 2-4 cm kaudálně od tříselného vazu, aby dosáhla pod fascia ilica. Po potvrzení místa blokády 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
Všem pacientům bude intravenózně podáno 0,5 mg/kg tramodolu a 400 mg ibuprofenu 30 minut před koncem operačního výkonu. V pooperačním období bude pacientům podáván ibuprofen iv 400 mg 3x1. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Aktivní komparátor: Skupina PENG
Sonda bude umístěna na přední dolní kyčelní hřeben v transverzální rovině. Poté bude stydká kost vizualizována otočením o 45 stupňů. Bude vizualizována femorální tepna, iliopubický výběžek a m. psoas. Jehla bude propíchnuta metodou in-plane, aby se dostala mezi stydkou kost a šlachu psoas. Po potvrzení místa blokády 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
Všem pacientům bude intravenózně podáno 0,5 mg/kg tramodolu a 400 mg ibuprofenu 30 minut před koncem operačního výkonu. V pooperačním období bude pacientům podáván ibuprofen iv 400 mg 3x1. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Tento bodovací systém zahrnuje hodnocení emočního stavu (12 otázek), fyzického pohodlí (12 otázek), psychologické podpory (7 otázek), fyzické nezávislosti (12 otázek) a bolesti (7 otázek).
Změna od výchozího skóre po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice-NRS)
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS se zaznamená po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel nebude sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Management pooperační analgezie

Předplatit