- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05030688
Bloco do compartimento da fáscia ilíaca e bloco PENG para artroplastia do quadril
Comparação do efeito do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom e do bloqueio PENG no manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia do quadril: um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia do quadril é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns, especialmente em pacientes idosos devido à deformação da articulação. Os pacientes podem queixar-se de dor intensa devido ao trauma cirúrgico e à prótese. Agentes opioides são comumente usados para o manejo da analgesia. No entanto, os opioides apresentam efeitos adversos como náuseas, vômitos, sedação e depressão respiratória. Métodos de anestesia regional podem ser realizados para reduzir o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides. A articulação do quadril consiste na cabeça femoral e no acetábulo. A inervação sensorial da articulação do quadril é fornecida pelo nervo femoral, nervo obturador, ramos articulares do nervo ciático e nervo glúteo superior. A inervação da pele do fêmur lateral é fornecida pelo nervo femoral cutâneo lateral. A parte anterior superior da coxa é inervada pelos nervos genitofemoral e ilioinguinal. Esses nervos se originam dos plexos lombar e sacral. A inervação da articulação do quadril é complexa e a seleção da técnica de bloqueio é importante após essas operações.
Devido ao crescente uso de ultrassom (US) na prática anestésica, os bloqueios nervosos guiados por US são amplamente utilizados. Um dos métodos mais utilizados no manejo da analgesia após cirurgia de quadril é o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB). O FICB foi descrito pela primeira vez em 1989 por Dalens et al. definido por. É uma técnica anestésica regional popular para procedimentos cirúrgicos envolvendo a articulação do quadril e do fêmur. Como o agente anestésico local é injetado proximalmente sob a fáscia ílica, o FICB pode ser considerado como a abordagem anterior do bloqueio do plexo lombar. Ele bloqueia o nervo femoral, o nervo obturador e o nervo femoral cutâneo lateral. Há estudos na literatura relatando que ela fornece analgesia eficaz após cirurgia de quadril.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (bloqueio PENG) é um novo bloqueio fascial definido por Arango et al. Nesse bloqueio, visa-se bloquear o nervo femoral e o nervo obturatório acessório por meio da injeção de anestésico local entre o ramo púbico e o tendão do psoas. Ao bloquear esses nervos, a analgesia anterior do quadril é fornecida. É um método seguro e eficaz, pois é aplicado superficialmente e guiado por ultrassom. Em estudos radiológicos e em cadáveres, foi relatado que a analgesia total do quadril pode ser fornecida pelo bloqueio dos nervos cutâneo femoral lateral, genitofemoral, obturador e femoral quando alto volume é aplicado. Estudos avaliando a eficácia do bloqueio PENG são limitados na literatura. Existe estudo comparando bloqueio PENG e bloqueio do nervo femoral, mas ainda não há estudo comparando com FICB.
Este estudo multicêntrico prospectivo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio PENG e FICB para o manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia de quadril com prótese. Nosso objetivo principal é comparar os escores globais de recuperação, e nosso objetivo secundário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório, os escores de dor (Escala de Avaliação Numérica-NRS) e os efeitos colaterais (reação alérgica, náusea, vômito etc.) relacionados ao uso de opioides.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muğla, Peru
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes com classificação ASA I-III, com idades entre 50 e 80 anos, agendados para artroplastia de quadril sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo FICB = Bloco do compartimento da fáscia ilíaca
O FICB será realizado com uma abordagem suprainguinal sob orientação dos EUA.
A sonda será colocada sagitalmente para visualizar o ílio e o músculo ilíaco.
A sonda será movida medialmente e inferiormente ao longo do ligamento inguinal para visualizar a artéria femoral.
A sonda será então movida superior e lateralmente ao longo do ligamento inguinal em direção à crista ilíaca ântero-superior para alcançar o aspecto lateral do nervo femoral.
A artéria circunflexa profunda será visualizada 1-2 cm cefálica ao ligamento inguinal e superficial à fáscia ilíaca.
A agulha será inserida com o método no plano 2-4 cm caudal ao ligamento inguinal para alcançar abaixo da fáscia ilica.
Após a confirmação do local do bloqueio com 5 ml de soro fisiológico, serão injetados 30 ml de solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25%.
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Tramodol 0,5 mg/kg por via intravenosa e ibuprofeno 400 mg serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico.
No período pós-operatório, os pacientes receberão ibuprofeno iv 400 mg 3x1.
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
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Comparador Ativo: Grupo PENG
A sonda será colocada na crista ilíaca ântero-inferior no plano transversal.
Então, o ramo púbico será visualizado girando 45 graus.
A artéria femoral, o processo iliopúbico e o músculo psoas serão visualizados.
A agulha será puncionada com o método no plano para alcançar entre o ramo púbico e o tendão do psoas.
Após a confirmação do local do bloqueio com 5 ml de soro fisiológico, serão injetados 30 ml de solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25%.
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Tramodol 0,5 mg/kg por via intravenosa e ibuprofeno 400 mg serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico.
No período pós-operatório, os pacientes receberão ibuprofeno iv 400 mg 3x1.
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação de recuperação global (escala de satisfação do paciente)
Prazo: Alteração dos escores basais nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
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Este sistema de pontuação inclui a avaliação do estado emocional (12 questões), conforto físico (12 questões), apoio psicológico (7 questões), independência física (12 questões) e dor (7 questões).
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Alteração dos escores basais nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Escala de Avaliação Numérica-NRS)
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS serão registrados em pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
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Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 20
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