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Bloco do compartimento da fáscia ilíaca e bloco PENG para artroplastia do quadril

10 de agosto de 2022 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparação do efeito do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom e do bloqueio PENG no manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia do quadril: um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo.

A artroplastia do quadril é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns, especialmente em pacientes idosos devido à deformação da articulação. Os pacientes podem queixar-se de dor intensa devido ao trauma cirúrgico e à prótese. Métodos de anestesia regional podem ser realizados para reduzir o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides. A articulação do quadril consiste na cabeça femoral e no acetábulo. A inervação sensorial da articulação do quadril é fornecida pelo nervo femoral, nervo obturador, ramos articulares do nervo ciático e nervo glúteo superior. Devido ao crescente uso de ultrassom (US) na prática anestésica, os bloqueios nervosos guiados por US são amplamente utilizados. Um dos métodos mais utilizados no manejo da analgesia após cirurgia de quadril é o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB). O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (bloqueio PENG) é um novo bloqueio fascial definido por Arango et al. Nesse bloqueio, visa-se bloquear o nervo femoral e o nervo obturatório acessório por meio da injeção de anestésico local entre o ramo púbico e o tendão do psoas. Este estudo multicêntrico prospectivo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio PENG e FICB para o manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia de quadril com prótese. Nosso objetivo principal é comparar os escores globais de recuperação, e nosso objetivo secundário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório, os escores de dor (Escala de Avaliação Numérica-NRS) e os efeitos colaterais (reação alérgica, náusea, vômito etc.) relacionados ao uso de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia do quadril é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns, especialmente em pacientes idosos devido à deformação da articulação. Os pacientes podem queixar-se de dor intensa devido ao trauma cirúrgico e à prótese. Agentes opioides são comumente usados ​​para o manejo da analgesia. No entanto, os opioides apresentam efeitos adversos como náuseas, vômitos, sedação e depressão respiratória. Métodos de anestesia regional podem ser realizados para reduzir o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides. A articulação do quadril consiste na cabeça femoral e no acetábulo. A inervação sensorial da articulação do quadril é fornecida pelo nervo femoral, nervo obturador, ramos articulares do nervo ciático e nervo glúteo superior. A inervação da pele do fêmur lateral é fornecida pelo nervo femoral cutâneo lateral. A parte anterior superior da coxa é inervada pelos nervos genitofemoral e ilioinguinal. Esses nervos se originam dos plexos lombar e sacral. A inervação da articulação do quadril é complexa e a seleção da técnica de bloqueio é importante após essas operações.

Devido ao crescente uso de ultrassom (US) na prática anestésica, os bloqueios nervosos guiados por US são amplamente utilizados. Um dos métodos mais utilizados no manejo da analgesia após cirurgia de quadril é o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB). O FICB foi descrito pela primeira vez em 1989 por Dalens et al. definido por. É uma técnica anestésica regional popular para procedimentos cirúrgicos envolvendo a articulação do quadril e do fêmur. Como o agente anestésico local é injetado proximalmente sob a fáscia ílica, o FICB pode ser considerado como a abordagem anterior do bloqueio do plexo lombar. Ele bloqueia o nervo femoral, o nervo obturador e o nervo femoral cutâneo lateral. Há estudos na literatura relatando que ela fornece analgesia eficaz após cirurgia de quadril.

O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (bloqueio PENG) é um novo bloqueio fascial definido por Arango et al. Nesse bloqueio, visa-se bloquear o nervo femoral e o nervo obturatório acessório por meio da injeção de anestésico local entre o ramo púbico e o tendão do psoas. Ao bloquear esses nervos, a analgesia anterior do quadril é fornecida. É um método seguro e eficaz, pois é aplicado superficialmente e guiado por ultrassom. Em estudos radiológicos e em cadáveres, foi relatado que a analgesia total do quadril pode ser fornecida pelo bloqueio dos nervos cutâneo femoral lateral, genitofemoral, obturador e femoral quando alto volume é aplicado. Estudos avaliando a eficácia do bloqueio PENG são limitados na literatura. Existe estudo comparando bloqueio PENG e bloqueio do nervo femoral, mas ainda não há estudo comparando com FICB.

Este estudo multicêntrico prospectivo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio PENG e FICB para o manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia de quadril com prótese. Nosso objetivo principal é comparar os escores globais de recuperação, e nosso objetivo secundário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório, os escores de dor (Escala de Avaliação Numérica-NRS) e os efeitos colaterais (reação alérgica, náusea, vômito etc.) relacionados ao uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muğla, Peru
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes com classificação ASA I-III, com idades entre 50 e 80 anos, agendados para artroplastia de quadril sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica,
  • recebendo tratamento anticoagulante,
  • anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
  • infecção da pele no local da punção da agulha,
  • pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo FICB = Bloco do compartimento da fáscia ilíaca
O FICB será realizado com uma abordagem suprainguinal sob orientação dos EUA. A sonda será colocada sagitalmente para visualizar o ílio e o músculo ilíaco. A sonda será movida medialmente e inferiormente ao longo do ligamento inguinal para visualizar a artéria femoral. A sonda será então movida superior e lateralmente ao longo do ligamento inguinal em direção à crista ilíaca ântero-superior para alcançar o aspecto lateral do nervo femoral. A artéria circunflexa profunda será visualizada 1-2 cm cefálica ao ligamento inguinal e superficial à fáscia ilíaca. A agulha será inserida com o método no plano 2-4 cm caudal ao ligamento inguinal para alcançar abaixo da fáscia ilica. Após a confirmação do local do bloqueio com 5 ml de soro fisiológico, serão injetados 30 ml de solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25%.
Tramodol 0,5 mg/kg por via intravenosa e ibuprofeno 400 mg serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico. No período pós-operatório, os pacientes receberão ibuprofeno iv 400 mg 3x1. Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
Comparador Ativo: Grupo PENG
A sonda será colocada na crista ilíaca ântero-inferior no plano transversal. Então, o ramo púbico será visualizado girando 45 graus. A artéria femoral, o processo iliopúbico e o músculo psoas serão visualizados. A agulha será puncionada com o método no plano para alcançar entre o ramo púbico e o tendão do psoas. Após a confirmação do local do bloqueio com 5 ml de soro fisiológico, serão injetados 30 ml de solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25%.
Tramodol 0,5 mg/kg por via intravenosa e ibuprofeno 400 mg serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico. No período pós-operatório, os pacientes receberão ibuprofeno iv 400 mg 3x1. Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação de recuperação global (escala de satisfação do paciente)
Prazo: Alteração dos escores basais nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
Este sistema de pontuação inclui a avaliação do estado emocional (12 questões), conforto físico (12 questões), apoio psicológico (7 questões), independência física (12 questões) e dor (7 questões).
Alteração dos escores basais nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (Escala de Avaliação Numérica-NRS)
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS serão registrados em pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
Consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O investigador não compartilhará IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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