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Blocco del compartimento della fascia iliaca e blocco PENG per artroplastica dell'anca

10 agosto 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto dell'effetto del blocco del compartimento della fascia iliaca guidato da ultrasuoni e del blocco PENG sulla gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca: uno studio prospettico multicentrico, randomizzato.

L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più comuni soprattutto nei pazienti anziani a causa della deformazione dell'articolazione. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti al trauma chirurgico e alla protesi. Possono essere eseguiti metodi di anestesia regionale per ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. L'articolazione dell'anca è costituita dalla testa del femore e dall'acetabolo. L'innervazione sensoriale dell'articolazione dell'anca è fornita dal nervo femorale, dal nervo otturatore, dai rami articolari del nervo sciatico e dal nervo gluteo superiore. A causa del crescente utilizzo degli ultrasuoni (US) nella pratica dell'anestesia, i blocchi nervosi ecoguidati sono ampiamente utilizzati. Uno dei metodi più utilizzati nella gestione dell'analgesia dopo la chirurgia dell'anca è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB). Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale definito da Arango et al. In questo blocco, si mira a bloccare il nervo femorale e il nervo otturatorio accessorio iniettando anestetico locale tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Questo studio prospettico multicentrico mirava a confrontare l'efficacia del blocco PENG e della FICB per la gestione dell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca con protesi. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero globale e il nostro obiettivo secondario è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS) e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito, ecc.) correlati all'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più comuni soprattutto nei pazienti anziani a causa della deformazione dell'articolazione. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti al trauma chirurgico e alla protesi. Gli agenti oppioidi sono comunemente usati per la gestione dell'analgesia. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti avversi come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria. Possono essere eseguiti metodi di anestesia regionale per ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. L'articolazione dell'anca è costituita dalla testa del femore e dall'acetabolo. L'innervazione sensoriale dell'articolazione dell'anca è fornita dal nervo femorale, dal nervo otturatore, dai rami articolari del nervo sciatico e dal nervo gluteo superiore. L'innervazione cutanea del femore laterale è fornita dal nervo femorale cutaneo laterale. La parte superiore anteriore della coscia è innervata dai nervi genitofemorale e ilioinguinale. Questi nervi provengono dal plesso lombare e sacrale. L'innervazione dell'articolazione dell'anca è complessa e la selezione della tecnica di blocco è importante dopo queste operazioni.

A causa del crescente utilizzo degli ultrasuoni (US) nella pratica dell'anestesia, i blocchi nervosi ecoguidati sono ampiamente utilizzati. Uno dei metodi più utilizzati nella gestione dell'analgesia dopo la chirurgia dell'anca è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB). La FICB è stata descritta per la prima volta nel 1989 da Dalens et al. definito da. È una tecnica anestetica regionale popolare per le procedure chirurgiche che coinvolgono l'articolazione dell'anca e il femore. Poiché l'anestetico locale viene iniettato prossimalmente sotto la fascia ilica, la FICB può essere considerata come l'approccio anteriore del blocco del plesso lombare. Blocca il nervo femorale, il nervo otturatore e il nervo femorale cutaneo laterale. Ci sono studi in letteratura che riportano che fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia dell'anca.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale definito da Arango et al. In questo blocco, si mira a bloccare il nervo femorale e il nervo otturatorio accessorio iniettando anestetico locale tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Bloccando questi nervi, viene fornita l'analgesia anteriore dell'anca. È un metodo sicuro ed efficace in quanto applicato superficialmente e sotto guida ecografica. Negli studi radiologici e sui cadaveri, è stato riportato che l'analgesia totale dell'anca può essere fornita bloccando i nervi cutanei femorali laterali, genitofemorali, otturatori e femorali quando viene applicato un volume elevato. Gli studi che valutano l'efficacia del blocco PENG sono limitati in letteratura. Esiste uno studio che confronta il blocco PENG e il blocco del nervo femorale, ma non esiste ancora uno studio che lo confronti con FICB.

Questo studio prospettico multicentrico mirava a confrontare l'efficacia del blocco PENG e della FICB per la gestione dell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca con protesi. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero globale e il nostro obiettivo secondario è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS) e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito, ecc.) correlati all'uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muğla, Tacchino
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti con classificazione ASA I-III, di età compresa tra 50 e 80 anni, per i quali era prevista l'artroplastica dell'anca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo FICB = Blocco compartimentale fascia iliaca
La FICB sarà eseguita con approccio soprainguinale sotto guida US. La sonda verrà posizionata sagittalmente per visualizzare l'ileo e il muscolo iliaco. La sonda verrà spostata medialmente e inferiormente lungo il legamento inguinale per visualizzare l'arteria femorale. La sonda verrà quindi spostata superiormente e lateralmente lungo il legamento inguinale verso la cresta iliaca anteriore superiore per raggiungere l'aspetto laterale del nervo femorale. L'arteria circonflessa profonda sarà visualizzata 1-2 cm cefalica rispetto al legamento inguinale e superficiale rispetto alla fascia iliaca. L'ago verrà inserito con metodo in-plane 2-4 cm caudalmente al legamento inguinale per arrivare al di sotto della fascia ilica. Dopo che il sito del blocco è stato confermato con 5 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.
Verranno somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di tramodolo e 400 mg di ibuprofene a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica. Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene iv 400 mg 3x1. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di emergenza.
Comparatore attivo: Gruppo PENG
La sonda verrà posizionata sulla cresta iliaca anteriore inferiore nel piano trasversale. Quindi, il ramo pubico verrà visualizzato ruotando di 45 gradi. Verranno visualizzati l'arteria femorale, il processo iliopubico e il muscolo psoas. L'ago verrà perforato con il metodo in-plane per arrivare tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Dopo che il sito del blocco è stato confermato con 5 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.
Verranno somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di tramodolo e 400 mg di ibuprofene a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica. Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene iv 400 mg 3x1. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
Questo sistema di punteggio include la valutazione dello stato emotivo (12 domande), del comfort fisico (12 domande), del supporto psicologico (7 domande), dell'indipendenza fisica (12 domande) e del dolore (7 domande).
Variazione dai punteggi basali a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di emergenza.
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'investigatore non condividerà IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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