- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030688
Blocco del compartimento della fascia iliaca e blocco PENG per artroplastica dell'anca
Confronto dell'effetto del blocco del compartimento della fascia iliaca guidato da ultrasuoni e del blocco PENG sulla gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca: uno studio prospettico multicentrico, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più comuni soprattutto nei pazienti anziani a causa della deformazione dell'articolazione. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti al trauma chirurgico e alla protesi. Gli agenti oppioidi sono comunemente usati per la gestione dell'analgesia. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti avversi come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria. Possono essere eseguiti metodi di anestesia regionale per ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. L'articolazione dell'anca è costituita dalla testa del femore e dall'acetabolo. L'innervazione sensoriale dell'articolazione dell'anca è fornita dal nervo femorale, dal nervo otturatore, dai rami articolari del nervo sciatico e dal nervo gluteo superiore. L'innervazione cutanea del femore laterale è fornita dal nervo femorale cutaneo laterale. La parte superiore anteriore della coscia è innervata dai nervi genitofemorale e ilioinguinale. Questi nervi provengono dal plesso lombare e sacrale. L'innervazione dell'articolazione dell'anca è complessa e la selezione della tecnica di blocco è importante dopo queste operazioni.
A causa del crescente utilizzo degli ultrasuoni (US) nella pratica dell'anestesia, i blocchi nervosi ecoguidati sono ampiamente utilizzati. Uno dei metodi più utilizzati nella gestione dell'analgesia dopo la chirurgia dell'anca è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB). La FICB è stata descritta per la prima volta nel 1989 da Dalens et al. definito da. È una tecnica anestetica regionale popolare per le procedure chirurgiche che coinvolgono l'articolazione dell'anca e il femore. Poiché l'anestetico locale viene iniettato prossimalmente sotto la fascia ilica, la FICB può essere considerata come l'approccio anteriore del blocco del plesso lombare. Blocca il nervo femorale, il nervo otturatore e il nervo femorale cutaneo laterale. Ci sono studi in letteratura che riportano che fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia dell'anca.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale definito da Arango et al. In questo blocco, si mira a bloccare il nervo femorale e il nervo otturatorio accessorio iniettando anestetico locale tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Bloccando questi nervi, viene fornita l'analgesia anteriore dell'anca. È un metodo sicuro ed efficace in quanto applicato superficialmente e sotto guida ecografica. Negli studi radiologici e sui cadaveri, è stato riportato che l'analgesia totale dell'anca può essere fornita bloccando i nervi cutanei femorali laterali, genitofemorali, otturatori e femorali quando viene applicato un volume elevato. Gli studi che valutano l'efficacia del blocco PENG sono limitati in letteratura. Esiste uno studio che confronta il blocco PENG e il blocco del nervo femorale, ma non esiste ancora uno studio che lo confronti con FICB.
Questo studio prospettico multicentrico mirava a confrontare l'efficacia del blocco PENG e della FICB per la gestione dell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca con protesi. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero globale e il nostro obiettivo secondario è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS) e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito, ecc.) correlati all'uso di oppioidi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Muğla, Tacchino
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti con classificazione ASA I-III, di età compresa tra 50 e 80 anni, per i quali era prevista l'artroplastica dell'anca in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo FICB = Blocco compartimentale fascia iliaca
La FICB sarà eseguita con approccio soprainguinale sotto guida US.
La sonda verrà posizionata sagittalmente per visualizzare l'ileo e il muscolo iliaco.
La sonda verrà spostata medialmente e inferiormente lungo il legamento inguinale per visualizzare l'arteria femorale.
La sonda verrà quindi spostata superiormente e lateralmente lungo il legamento inguinale verso la cresta iliaca anteriore superiore per raggiungere l'aspetto laterale del nervo femorale.
L'arteria circonflessa profonda sarà visualizzata 1-2 cm cefalica rispetto al legamento inguinale e superficiale rispetto alla fascia iliaca.
L'ago verrà inserito con metodo in-plane 2-4 cm caudalmente al legamento inguinale per arrivare al di sotto della fascia ilica.
Dopo che il sito del blocco è stato confermato con 5 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.
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Verranno somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di tramodolo e 400 mg di ibuprofene a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene iv 400 mg 3x1.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di emergenza.
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Comparatore attivo: Gruppo PENG
La sonda verrà posizionata sulla cresta iliaca anteriore inferiore nel piano trasversale.
Quindi, il ramo pubico verrà visualizzato ruotando di 45 gradi.
Verranno visualizzati l'arteria femorale, il processo iliopubico e il muscolo psoas.
L'ago verrà perforato con il metodo in-plane per arrivare tra il ramo pubico e il tendine dello psoas.
Dopo che il sito del blocco è stato confermato con 5 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.
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Verranno somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di tramodolo e 400 mg di ibuprofene a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene iv 400 mg 3x1.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di emergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Questo sistema di punteggio include la valutazione dello stato emotivo (12 domande), del comfort fisico (12 domande), del supporto psicologico (7 domande), dell'indipendenza fisica (12 domande) e del dolore (7 domande).
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Variazione dai punteggi basali a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di emergenza.
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
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