- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030688
Fascia-Iliaca-Kompartimentblock und PENG-Block für die Hüftendoprothetik
Vergleich der Wirkung einer ultraschallgesteuerten Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade und einer PENG-Blockade auf das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothese unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftendoprothetik ist einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe, insbesondere bei älteren Patienten aufgrund von Gelenkverformungen. Die Patienten klagen möglicherweise über starke Schmerzen aufgrund des Operationstraumas und der Prothese. Opioid-Wirkstoffe werden häufig zur Analgesiebehandlung eingesetzt. Opioide haben jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression. Regionalanästhesieverfahren können durchgeführt werden, um den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren. Das Hüftgelenk besteht aus dem Hüftkopf und der Hüftpfanne. Die sensorische Innervation des Hüftgelenks wird durch den N. femoralis, den N. obturatorius, die Gelenkäste des Ischiasnervs und den N. gluteus superior bereitgestellt. Die Hautinnervation des lateralen Femurs erfolgt durch den N. cutaneus femoralis lateralis. Der obere vordere Teil des Oberschenkels wird von den genitofemoralen und ilioinguinalen Nerven innerviert. Diese Nerven stammen aus dem lumbalen und sakralen Plexus. Die Innervation des Hüftgelenks ist komplex und nach diesen Operationen ist die Wahl der Blockierungstechnik wichtig.
Aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Ultraschall (US) in der Anästhesiepraxis sind US-geführte Nervenblockaden weit verbreitet. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Behandlung der Analgesie nach Hüftoperationen ist der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FICB). FICB wurde erstmals 1989 von Dalens et al. beschrieben. definiert von. Es ist ein beliebtes Regionalanästhesieverfahren für chirurgische Eingriffe an Hüftgelenk und Oberschenkelknochen. Da das Lokalanästhetikum proximal unter die Fascia ilica injiziert wird, kann die FICB als anteriorer Zugang der Plexus-lumbala-Blockade angesehen werden. Es blockiert den N. femoralis, den N. obturatorius und den lateralen N. cutaneus femoralis. Es gibt Studien in der Literatur, die berichten, dass es nach einer Hüftoperation eine wirksame Analgesie bietet.
Pericapsular Nerv Group Block (PENG-Block) ist eine neuartige Faszienblockade, die von Arango et al. Ziel dieser Blockade ist die Blockade des N. femoralis und des N. obturatory accessorius durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen Schambeinast und Psoassehne. Durch Blockieren dieser Nerven wird eine anteriore Hüftanalgesie bereitgestellt. Es ist eine sichere und effektive Methode, da es oberflächlich und unter Ultraschallkontrolle angewendet wird. In radiologischen und Leichenstudien wurde berichtet, dass eine totale Hüftanalgesie erreicht werden kann, indem die lateralen femoralen Haut-, Genitofemoral-, Obturator- und Femoralnerven blockiert werden, wenn ein hohes Volumen angewendet wird. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der PENG-Blockierung sind in der Literatur begrenzt. Es gibt eine Studie, die die PENG-Blockade und die femorale Nervenblockade vergleicht, aber es gibt noch keine Studie, die sie mit FICB vergleicht.
Diese prospektive, multizentrische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von PENG-Block und FICB für das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüftendoprothetik mit Prothese unterziehen. Unser primäres Ziel ist es, globale Genesungswerte zu vergleichen, und unser sekundäres Ziel ist es, den postoperativen Opioidkonsum, die Schmerzwerte (Numerical Rating Scale-NRS) und Nebenwirkungen (allergische Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen usw.) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Muğla, Truthahn
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klassifikation I-III im Alter von 50-80 Jahren, die für eine Hüftendoprothetik unter Vollnarkose vorgesehen waren, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe FICB = Fascia iliaca-Kompartimentblock
FICB wird mit einem suprainguinalen Zugang unter US-Anleitung durchgeführt.
Die Sonde wird sagittal platziert, um das Ilium und den M. iliacus anzuzeigen.
Die Sonde wird entlang des Leistenbandes nach medial und inferior bewegt, um die Femoralarterie zu sehen.
Die Sonde wird dann nach oben und seitlich entlang des Leistenbandes in Richtung des vorderen oberen Beckenkamms bewegt, um den lateralen Aspekt des N. femoralis zu erreichen.
Die tiefe Zirkumflexarterie wird 1-2 cm kopfwärts des Leistenbandes und oberflächlich der Darmbeinfaszie dargestellt.
Die Nadel wird mit der In-Plane-Methode 2-4 cm kaudal des Leistenbandes eingeführt, um unterhalb der Fascia ilica zu reichen.
Nachdem die Blockstelle mit 5 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 30 ml Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain injiziert.
|
0,5 mg/kg Tramodol und 400 mg Ibuprofen werden allen Patienten 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht.
In der postoperativen Phase erhalten die Patienten Ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfall-Analgetikum verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Gruppe PENG
Die Sonde wird auf dem vorderen unteren Beckenkamm in der Querebene platziert.
Dann wird der Schambeinast durch Drehen um 45 Grad visualisiert.
Die Femoralarterie, der Iliopubic-Prozess und der Psoas-Muskel werden visualisiert.
Die Nadel wird mit der In-Plane-Methode punktiert, um zwischen den Schambeinast und die Psoassehne zu gelangen.
Nachdem die Blockstelle mit 5 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 30 ml Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain injiziert.
|
0,5 mg/kg Tramodol und 400 mg Ibuprofen werden allen Patienten 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht.
In der postoperativen Phase erhalten die Patienten Ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfall-Analgetikum verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globales Recovery-Scoring-System (Patientenzufriedenheitsskala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
|
Dieses Bewertungssystem umfasst die Bewertung des emotionalen Zustands (12 Fragen), des körperlichen Wohlbefindens (12 Fragen), der psychologischen Unterstützung (7 Fragen), der körperlichen Unabhängigkeit (12 Fragen) und des Schmerzes (7 Fragen).
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
|
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
|
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfall-Analgetikum verabreicht.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hüftfrakturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
University of PittsburghAnmeldung auf EinladungAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
Northwestern UniversityZurückgezogenHüftschmerzen chronisch | Blutverlust | Hüftverletzungen | Femoro-Acetabulum-Impingement | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
University of DelawareUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthrose | Chronische Rückenschmerzen | Beeinträchtigungen der Hüfte | Hip-Spine-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Postoperatives Analgesiemanagement
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSchmerzen | Postoperative Schmerzen | SchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
University of UtahAktiv, nicht rekrutierendFrühmobilisierungVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalZurückgezogenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenAngst | Kaiserschnitt | OpioidkonsumKanada
-
University Medical Center GroningenRekrutierungKopf-Hals-KrebsNiederlande
-
Rajavithi HospitalAbgeschlossenSchulterschmerzen | Postoperative Schmerzen | Gynäkologische ErkrankungThailand
-
Sword Health, SAAnmeldung auf EinladungErkrankungen des BewegungsapparatesVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchulterschmerzen | Brustkrebs | Thorakotomie | Erector Spinae FlugzeugblockÄgypten
-
Sword Health, SARekrutierung