- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030688
Fascia Iliaca rekeszblokk és PENG blokk csípőízületi műtéthez
Az ultrahanggal vezérelt Fascia Iliaca rekeszblokk és a PENG blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében csípőízületi ízületi műtéten átesett betegeknél: Multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőízületi műtét az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás, különösen idős betegeknél az ízület deformációja miatt. A betegek súlyos fájdalomra panaszkodhatnak a műtéti trauma és a protézis miatt. Az opioid szereket általában fájdalomcsillapítás kezelésére használják. Az opioidoknak azonban vannak káros hatásai, például hányinger, hányás, szedáció és légzésdepresszió. Regionális érzéstelenítési módszerek alkalmazhatók az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentésére. A csípőízület a combcsont fejéből és az acetabulumból áll. A csípőízület érzékszervi beidegzését a femorális ideg, az elzáróideg, az ülőideg ízületi ágai és a felső gluteális ideg biztosítja. Az oldalsó combcsont bőr beidegzését az oldalsó bőr combideg biztosítja. A comb felső elülső részét a genitofemoralis és az ilioinguinalis idegek beidegzik. Ezek az idegek az ágyéki és keresztcsonti plexusból származnak. A csípőízület beidegzése összetett, ezen műtétek után fontos a blokkoló technika kiválasztása.
Az ultrahang (US) érzéstelenítési gyakorlatban való növekvő használata miatt az USA által irányított idegblokkok széles körben használatosak. A csípőműtét utáni fájdalomcsillapítás kezelésében az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer a fascia iliaca compartment blokk (FICB). Az FICB-t először 1989-ben írták le Dalens és munkatársai. által meghatározott. Ez egy népszerű regionális érzéstelenítő technika a csípőízületet és a combcsontot érintő sebészeti beavatkozásokhoz. Mivel a helyi érzéstelenítő szert proximálisan a fascia ilica alá fecskendezik, az FICB a lumbális plexus blokád elülső megközelítésének tekinthető. Blokkolja a femorális ideget, az elzáró ideget és az oldalsó bőr combidegét. Az irodalomban tanulmányok számolnak be arról, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít csípőműtét után.
A perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG blokk) egy új fasciális blokk, amelyet Arango és munkatársai határoztak meg. Ebben a blokkban a femorális ideg és a járulékos elzáróideg blokkolása azáltal, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a szemérem ramus és a psoas ín közé. Ezen idegek blokkolásával az elülső csípő fájdalomcsillapítása biztosított. Biztonságos és hatékony módszer, mivel felületesen és ultrahangos irányítás mellett alkalmazzák. Radiológiai és holttestvizsgálatok során beszámoltak arról, hogy a teljes csípő fájdalomcsillapítás biztosítható az oldalsó femorális bőr, a genitofemoralis, az obturátor és a femorális idegek blokkolásával, ha nagy mennyiséget alkalmaznak. A PENG blokk hatékonyságát értékelő vizsgálatok korlátozott számban állnak rendelkezésre az irodalomban. Létezik egy tanulmány a PENG-blokk és a femorális idegblokk összehasonlítására, de még nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a FICB-vel.
Ez a prospektív, többközpontú vizsgálat a PENG blokk és a FICB hatékonyságának összehasonlítását célozta a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében olyan betegeknél, akik protézissel ellátott csípőízületi műtéten estek át. Elsődleges célunk a globális gyógyulási pontszámok összehasonlítása, másodlagos célunk a posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok (Numerical Rating Scale-NRS), valamint az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás stb.) értékelése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muğla, Pulyka
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba azok az 50-80 éves, I-III besorolású ASA-betegek is bekerülnek, akiknél általános érzéstelenítésben csípőízületi műtétet végeztek.
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diathesis anamnézisében,
- véralvadásgátló kezelésben részesül,
- ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
- betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FICB csoport = Fascia iliaca rekeszblokk
Az FICB-t suprainguinális megközelítéssel hajtják végre az Egyesült Államok irányítása alatt.
A szondát sagittálisan kell elhelyezni, hogy megnézze a csípőizmot és a csípőizmot.
A szondát mediálisan és inferiálisan mozgatják az inguinalis ínszalag mentén, hogy megnézzék a femorális artériát.
Ezután a szondát a lágyékszalag mentén felülről és oldalról az elülső felső csípőtaréj felé mozgatják, hogy elérje a combideg oldalsó részét.
A mély circumflex artéria az inguinalis ínszalagtól 1-2 cm-re, az iliacus fasciától pedig felületesen látható.
A tűt in-plane módszerrel 2-4 cm-re caudalisan a inguinalis ínszalaghoz szúrjuk be, hogy a fascia ilica alá érjen.
Miután a blokk helyét 5 ml sóoldattal megerősítették, 30 ml 0,25% bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot kell beadni.
|
Minden betegnek intravénásan 0,5 mg/kg tramodolt és 400 mg ibuprofént adnak be 30 perccel a műtét vége előtt.
A posztoperatív időszakban a betegek ibuprofént kapnak iv. 400 mg 3x1 alkalommal.
Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport PENG
A szondát az elülső alsó csípőtarajra kell helyezni a keresztirányú síkban.
Ezután a szeméremcsont 45 fokos elforgatásával láthatóvá válik.
A femorális artéria, az iliopubicus folyamat és a psoas izom láthatóvá válik.
A tűt az in-plane módszerrel átszúrják, hogy elérje a szemérem ramusát és a psoas ínt.
Miután a blokk helyét 5 ml sóoldattal megerősítették, 30 ml 0,25% bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot kell beadni.
|
Minden betegnek intravénásan 0,5 mg/kg tramodolt és 400 mg ibuprofént adnak be 30 perccel a műtét vége előtt.
A posztoperatív időszakban a betegek ibuprofént kapnak iv. 400 mg 3x1 alkalommal.
Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális felépülési pontozási rendszer (beteg-elégedettségi skála)
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
Ez a pontozási rendszer magában foglalja az érzelmi állapot (12 kérdés), a fizikai kényelem (12 kérdés), a pszichológiai támogatás (7 kérdés), a fizikai függetlenség (12 kérdés) és a fájdalom (7 kérdés) értékelését.
|
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (Numerical Rating Scale-NRS)
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A VAS pontszámokat a műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában rögzítik
|
Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
|
Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .