Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fascia Iliaca rekeszblokk és PENG blokk csípőízületi műtéthez

2022. augusztus 10. frissítette: Bahadir Ciftci, Medipol University

Az ultrahanggal vezérelt Fascia Iliaca rekeszblokk és a PENG blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében csípőízületi ízületi műtéten átesett betegeknél: Multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálat.

A csípőízületi műtét az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás, különösen idős betegeknél az ízület deformációja miatt. A betegek súlyos fájdalomra panaszkodhatnak a műtéti trauma és a protézis miatt. Regionális érzéstelenítési módszerek alkalmazhatók az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentésére. A csípőízület a combcsont fejéből és az acetabulumból áll. A csípőízület érzékszervi beidegzését a femorális ideg, az elzáróideg, az ülőideg ízületi ágai és a felső gluteális ideg biztosítja. Az ultrahang (US) érzéstelenítési gyakorlatban való növekvő használata miatt az USA által irányított idegblokkok széles körben használatosak. A csípőműtét utáni fájdalomcsillapítás kezelésében az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer a fascia iliaca compartment blokk (FICB). A perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG blokk) egy új fasciális blokk, amelyet Arango és munkatársai határoztak meg. Ebben a blokkban a femorális ideg és a járulékos elzáróideg blokkolása azáltal, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a szemérem ramus és a psoas ín közé. Ez a prospektív, többközpontú vizsgálat a PENG blokk és a FICB hatékonyságának összehasonlítását célozta a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében olyan betegeknél, akik protézissel ellátott csípőízületi műtéten estek át. Elsődleges célunk a globális gyógyulási pontszámok összehasonlítása, másodlagos célunk a posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok (Numerical Rating Scale-NRS), valamint az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás stb.) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőízületi műtét az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás, különösen idős betegeknél az ízület deformációja miatt. A betegek súlyos fájdalomra panaszkodhatnak a műtéti trauma és a protézis miatt. Az opioid szereket általában fájdalomcsillapítás kezelésére használják. Az opioidoknak azonban vannak káros hatásai, például hányinger, hányás, szedáció és légzésdepresszió. Regionális érzéstelenítési módszerek alkalmazhatók az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentésére. A csípőízület a combcsont fejéből és az acetabulumból áll. A csípőízület érzékszervi beidegzését a femorális ideg, az elzáróideg, az ülőideg ízületi ágai és a felső gluteális ideg biztosítja. Az oldalsó combcsont bőr beidegzését az oldalsó bőr combideg biztosítja. A comb felső elülső részét a genitofemoralis és az ilioinguinalis idegek beidegzik. Ezek az idegek az ágyéki és keresztcsonti plexusból származnak. A csípőízület beidegzése összetett, ezen műtétek után fontos a blokkoló technika kiválasztása.

Az ultrahang (US) érzéstelenítési gyakorlatban való növekvő használata miatt az USA által irányított idegblokkok széles körben használatosak. A csípőműtét utáni fájdalomcsillapítás kezelésében az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer a fascia iliaca compartment blokk (FICB). Az FICB-t először 1989-ben írták le Dalens és munkatársai. által meghatározott. Ez egy népszerű regionális érzéstelenítő technika a csípőízületet és a combcsontot érintő sebészeti beavatkozásokhoz. Mivel a helyi érzéstelenítő szert proximálisan a fascia ilica alá fecskendezik, az FICB a lumbális plexus blokád elülső megközelítésének tekinthető. Blokkolja a femorális ideget, az elzáró ideget és az oldalsó bőr combidegét. Az irodalomban tanulmányok számolnak be arról, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít csípőműtét után.

A perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG blokk) egy új fasciális blokk, amelyet Arango és munkatársai határoztak meg. Ebben a blokkban a femorális ideg és a járulékos elzáróideg blokkolása azáltal, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a szemérem ramus és a psoas ín közé. Ezen idegek blokkolásával az elülső csípő fájdalomcsillapítása biztosított. Biztonságos és hatékony módszer, mivel felületesen és ultrahangos irányítás mellett alkalmazzák. Radiológiai és holttestvizsgálatok során beszámoltak arról, hogy a teljes csípő fájdalomcsillapítás biztosítható az oldalsó femorális bőr, a genitofemoralis, az obturátor és a femorális idegek blokkolásával, ha nagy mennyiséget alkalmaznak. A PENG blokk hatékonyságát értékelő vizsgálatok korlátozott számban állnak rendelkezésre az irodalomban. Létezik egy tanulmány a PENG-blokk és a femorális idegblokk összehasonlítására, de még nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a FICB-vel.

Ez a prospektív, többközpontú vizsgálat a PENG blokk és a FICB hatékonyságának összehasonlítását célozta a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében olyan betegeknél, akik protézissel ellátott csípőízületi műtéten estek át. Elsődleges célunk a globális gyógyulási pontszámok összehasonlítása, másodlagos célunk a posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok (Numerical Rating Scale-NRS), valamint az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás stb.) értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Muğla, Pulyka
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba azok az 50-80 éves, I-III besorolású ASA-betegek is bekerülnek, akiknél általános érzéstelenítésben csípőízületi műtétet végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • vérzéses diathesis anamnézisében,
  • véralvadásgátló kezelésben részesül,
  • ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
  • a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
  • betegek, akik nem fogadják el az eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FICB csoport = Fascia iliaca rekeszblokk
Az FICB-t suprainguinális megközelítéssel hajtják végre az Egyesült Államok irányítása alatt. A szondát sagittálisan kell elhelyezni, hogy megnézze a csípőizmot és a csípőizmot. A szondát mediálisan és inferiálisan mozgatják az inguinalis ínszalag mentén, hogy megnézzék a femorális artériát. Ezután a szondát a lágyékszalag mentén felülről és oldalról az elülső felső csípőtaréj felé mozgatják, hogy elérje a combideg oldalsó részét. A mély circumflex artéria az inguinalis ínszalagtól 1-2 cm-re, az iliacus fasciától pedig felületesen látható. A tűt in-plane módszerrel 2-4 cm-re caudalisan a inguinalis ínszalaghoz szúrjuk be, hogy a fascia ilica alá érjen. Miután a blokk helyét 5 ml sóoldattal megerősítették, 30 ml 0,25% bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot kell beadni.
Minden betegnek intravénásan 0,5 mg/kg tramodolt és 400 mg ibuprofént adnak be 30 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív időszakban a betegek ibuprofént kapnak iv. 400 mg 3x1 alkalommal. Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
Aktív összehasonlító: Csoport PENG
A szondát az elülső alsó csípőtarajra kell helyezni a keresztirányú síkban. Ezután a szeméremcsont 45 fokos elforgatásával láthatóvá válik. A femorális artéria, az iliopubicus folyamat és a psoas izom láthatóvá válik. A tűt az in-plane módszerrel átszúrják, hogy elérje a szemérem ramusát és a psoas ínt. Miután a blokk helyét 5 ml sóoldattal megerősítették, 30 ml 0,25% bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot kell beadni.
Minden betegnek intravénásan 0,5 mg/kg tramodolt és 400 mg ibuprofént adnak be 30 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív időszakban a betegek ibuprofént kapnak iv. 400 mg 3x1 alkalommal. Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális felépülési pontozási rendszer (beteg-elégedettségi skála)
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
Ez a pontozási rendszer magában foglalja az érzelmi állapot (12 kérdés), a fizikai kényelem (12 kérdés), a pszichológiai támogatás (7 kérdés), a fizikai függetlenség (12 kérdés) és a fájdalom (7 kérdés) értékelését.
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok (Numerical Rating Scale-NRS)
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom). A VAS pontszámokat a műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában rögzítik
Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
Műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16 és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozó nem osztja meg az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel