Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca rumblok og PENG-blok til hofteproteser

10. august 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af effekten af ​​ultralydsstyret Fascia Iliaca-kompartmentblok og PENG-blok på postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik: En multicentrisk, randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Hofteproteser er en af ​​de mest almindelige ortopædiske procedurer, især hos ældre patienter på grund af deformation af led. Patienter kan klage over stærke smerter på grund af det kirurgiske traume og protesen. Regionale anæstesimetoder kan udføres for at reducere opioidforbruget og opioidrelaterede bivirkninger. Hofteleddet består af lårbenshovedet og acetabulum. Sensorisk innervation af hofteleddet er tilvejebragt af femoral nerve, obturator nerve, artikulære grene af iskiasnerven og superior gluteal nerve. På grund af den stigende brug af ultralyd (US) i anæstesipraksis, er amerikansk-styrede nerveblokke meget brugt. En af de mest anvendte metoder til behandling af analgesi efter hofteoperation er fascia iliaca compartment block (FICB). Pericapsular nerve gruppe blok (PENG blok) er en ny fascial blok defineret af Arango et al. I denne blok er det tilsigtet at blokere femoralisnerven og den accessoriske obturatoriske nerve ved at injicere lokalbedøvelse mellem skambens ramus og psoas-senen. Denne prospektive, multicenterundersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​PENG-blok og FICB til postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik med en protese. Vores primære mål er at sammenligne globale restitutionsscore, og vores sekundære mål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, smertescore (Numerical Rating Scale-NRS) og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning osv.) relateret til opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Hofteproteser er en af ​​de mest almindelige ortopædiske procedurer, især hos ældre patienter på grund af deformation af led. Patienter kan klage over stærke smerter på grund af det kirurgiske traume og protesen. Opioidmidler er almindeligt anvendt til smertelindring. Opioider har dog negative virkninger såsom kvalme, opkastning, sedation og respirationsdepression. Regionale anæstesimetoder kan udføres for at reducere opioidforbruget og opioidrelaterede bivirkninger. Hofteleddet består af lårbenshovedet og acetabulum. Sensorisk innervation af hofteleddet er tilvejebragt af femoral nerve, obturator nerve, artikulære grene af iskiasnerven og superior gluteal nerve. Hudinnervation af det laterale lårben leveres af den laterale kutane femoralnerve. Den øvre forreste del af låret er innerveret af de genitofemorale og ilioinguinale nerver. Disse nerver stammer fra lænden og sacral plexus. Hofteleddets innervation er kompleks, og valget af blokeringsteknik er vigtigt efter disse operationer.

På grund af den stigende brug af ultralyd (US) i anæstesipraksis, er amerikansk-styrede nerveblokke meget brugt. En af de mest anvendte metoder til behandling af analgesi efter hofteoperation er fascia iliaca compartment block (FICB). FICB blev første gang beskrevet i 1989 af Dalens et al. defineret af. Det er en populær regionalbedøvelsesteknik til kirurgiske indgreb, der involverer hofteleddet og lårbenet. Da lokalbedøvelsesmidlet injiceres proksimalt under fascia ilica, kan FICB betragtes som den anteriore tilgang til lumbal plexus blokaden. Det blokerer femoralisnerven, obturatornerven og den laterale kutane femoralnerve. Der er undersøgelser i litteraturen, der rapporterer, at det giver effektiv analgesi efter hofteoperation.

Pericapsular nerve gruppe blok (PENG blok) er en ny fascial blok defineret af Arango et al. I denne blok er det tilsigtet at blokere femoralisnerven og den accessoriske obturatoriske nerve ved at injicere lokalbedøvelse mellem skambens ramus og psoas-senen. Ved at blokere disse nerver tilvejebringes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode, da den påføres overfladisk og under ultralydsvejledning. I radiologiske og kadaverundersøgelser er det blevet rapporteret, at total hofteanalgesi kan tilvejebringes ved at blokere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nerver, når der påføres høj volumen. Undersøgelser, der evaluerer PENG-blokeffektiviteten, er begrænsede i litteraturen. Der er en undersøgelse, der sammenligner PENG-blok og femoral nerveblok, men der er endnu ingen undersøgelse, der sammenligner det med FICB.

Denne prospektive, multicenterundersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​PENG-blok og FICB til postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik med en protese. Vores primære mål er at sammenligne globale restitutionsscore, og vores sekundære mål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, smertescore (Numerical Rating Scale-NRS) og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning osv.) relateret til opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muğla, Kalkun
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassifikation I-III i alderen 50-80 år, som var planlagt til hofteprotese under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe FICB = Fascia iliaca rumblok
FICB vil blive udført med en suprainguinal tilgang under amerikansk vejledning. Sonden placeres sagittalt for at se ilium- og iliacusmusklen. Sonden vil blive flyttet medialt og nedad langs lyskeligamentet for at se femoralisarterien. Sonden vil derefter blive bevæget superior og lateralt langs inguinal ligament mod den anterior superior iliaca crest for at nå det laterale aspekt af femoralisnerven. Den dybe cirkumfleks arterie vil blive visualiseret 1-2 cm cephalad til lyskeligamentet og overfladisk til iliac fascia. Nålen vil blive indsat med in-plane metode 2-4 cm caudalt til lyskeligamentet for at nå ned under fascia ilica. Efter at blokeringsstedet er bekræftet med 5 ml saltvand, injiceres 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain.
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. I den postoperative periode vil patienter få ibuprofen iv 400 mg 3x1. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Aktiv komparator: Gruppe PENG
Sonden vil blive placeret på den anteriore inferior hoftekammen i det tværgående plan. Derefter vil skambensramus blive visualiseret ved at dreje 45 grader. Lårarterien, den iliopubiske proces og psoas-musklen vil blive visualiseret. Nålen vil blive punkteret med in-plane metoden for at nå mellem skambens ramus og psoas senen. Efter at blokeringsstedet er bekræftet med 5 ml saltvand, injiceres 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain.
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. I den postoperative periode vil patienter få ibuprofen iv 400 mg 3x1. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Dette scoringssystem inkluderer evaluering af følelsesmæssig tilstand (12 spørgsmål), fysisk komfort (12 spørgsmål), psykologisk støtte (7 spørgsmål), fysisk uafhængighed (12 spørgsmål) og smerte (7 spørgsmål).
Ændring fra baseline-score efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne vil blive registreret efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerens vil ikke dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesibehandling

Abonner