- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030688
Fascia Iliaca rumblok og PENG-blok til hofteproteser
Sammenligning af effekten af ultralydsstyret Fascia Iliaca-kompartmentblok og PENG-blok på postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik: En multicentrisk, randomiseret, prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteproteser er en af de mest almindelige ortopædiske procedurer, især hos ældre patienter på grund af deformation af led. Patienter kan klage over stærke smerter på grund af det kirurgiske traume og protesen. Opioidmidler er almindeligt anvendt til smertelindring. Opioider har dog negative virkninger såsom kvalme, opkastning, sedation og respirationsdepression. Regionale anæstesimetoder kan udføres for at reducere opioidforbruget og opioidrelaterede bivirkninger. Hofteleddet består af lårbenshovedet og acetabulum. Sensorisk innervation af hofteleddet er tilvejebragt af femoral nerve, obturator nerve, artikulære grene af iskiasnerven og superior gluteal nerve. Hudinnervation af det laterale lårben leveres af den laterale kutane femoralnerve. Den øvre forreste del af låret er innerveret af de genitofemorale og ilioinguinale nerver. Disse nerver stammer fra lænden og sacral plexus. Hofteleddets innervation er kompleks, og valget af blokeringsteknik er vigtigt efter disse operationer.
På grund af den stigende brug af ultralyd (US) i anæstesipraksis, er amerikansk-styrede nerveblokke meget brugt. En af de mest anvendte metoder til behandling af analgesi efter hofteoperation er fascia iliaca compartment block (FICB). FICB blev første gang beskrevet i 1989 af Dalens et al. defineret af. Det er en populær regionalbedøvelsesteknik til kirurgiske indgreb, der involverer hofteleddet og lårbenet. Da lokalbedøvelsesmidlet injiceres proksimalt under fascia ilica, kan FICB betragtes som den anteriore tilgang til lumbal plexus blokaden. Det blokerer femoralisnerven, obturatornerven og den laterale kutane femoralnerve. Der er undersøgelser i litteraturen, der rapporterer, at det giver effektiv analgesi efter hofteoperation.
Pericapsular nerve gruppe blok (PENG blok) er en ny fascial blok defineret af Arango et al. I denne blok er det tilsigtet at blokere femoralisnerven og den accessoriske obturatoriske nerve ved at injicere lokalbedøvelse mellem skambens ramus og psoas-senen. Ved at blokere disse nerver tilvejebringes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode, da den påføres overfladisk og under ultralydsvejledning. I radiologiske og kadaverundersøgelser er det blevet rapporteret, at total hofteanalgesi kan tilvejebringes ved at blokere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nerver, når der påføres høj volumen. Undersøgelser, der evaluerer PENG-blokeffektiviteten, er begrænsede i litteraturen. Der er en undersøgelse, der sammenligner PENG-blok og femoral nerveblok, men der er endnu ingen undersøgelse, der sammenligner det med FICB.
Denne prospektive, multicenterundersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af PENG-blok og FICB til postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik med en protese. Vores primære mål er at sammenligne globale restitutionsscore, og vores sekundære mål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, smertescore (Numerical Rating Scale-NRS) og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning osv.) relateret til opioidbrug.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Kalkun
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA-klassifikation I-III i alderen 50-80 år, som var planlagt til hofteprotese under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe FICB = Fascia iliaca rumblok
FICB vil blive udført med en suprainguinal tilgang under amerikansk vejledning.
Sonden placeres sagittalt for at se ilium- og iliacusmusklen.
Sonden vil blive flyttet medialt og nedad langs lyskeligamentet for at se femoralisarterien.
Sonden vil derefter blive bevæget superior og lateralt langs inguinal ligament mod den anterior superior iliaca crest for at nå det laterale aspekt af femoralisnerven.
Den dybe cirkumfleks arterie vil blive visualiseret 1-2 cm cephalad til lyskeligamentet og overfladisk til iliac fascia.
Nålen vil blive indsat med in-plane metode 2-4 cm caudalt til lyskeligamentet for at nå ned under fascia ilica.
Efter at blokeringsstedet er bekræftet med 5 ml saltvand, injiceres 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain.
|
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure.
I den postoperative periode vil patienter få ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PENG
Sonden vil blive placeret på den anteriore inferior hoftekammen i det tværgående plan.
Derefter vil skambensramus blive visualiseret ved at dreje 45 grader.
Lårarterien, den iliopubiske proces og psoas-musklen vil blive visualiseret.
Nålen vil blive punkteret med in-plane metoden for at nå mellem skambens ramus og psoas senen.
Efter at blokeringsstedet er bekræftet med 5 ml saltvand, injiceres 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain.
|
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 400 mg ibuprofen vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure.
I den postoperative periode vil patienter få ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Dette scoringssystem inkluderer evaluering af følelsesmæssig tilstand (12 spørgsmål), fysisk komfort (12 spørgsmål), psykologisk støtte (7 spørgsmål), fysisk uafhængighed (12 spørgsmål) og smerte (7 spørgsmål).
|
Ændring fra baseline-score efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne vil blive registreret efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesibehandling
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
George Washington UniversityRekrutteringDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Olgun ElicinUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Orofarynx pladecellekarcinom | Hypopharynx pladecellekarcinom | Larynx pladecellekarcinom | Mundhule pladecellekarcinomSchweiz