Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fascia Iliaca Compartment Block och PENG Block för höftprotesplastik

10 augusti 2022 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Jämförelse av effekten av ultraljudsstyrd Fascia Iliaca-kompartmentblock och PENG-block på postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår höftprotesplastik: en multicentrisk, randomiserad, prospektiv studie.

Höftprotesplastik är en av de vanligaste ortopediska ingreppen, särskilt hos äldre patienter på grund av deformation av leden. Patienter kan klaga på svår smärta på grund av det kirurgiska traumat och protesen. Regionala anestesimetoder kan utföras för att minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar. Höftleden består av lårbenshuvudet och acetabulum. Sensorisk innervation av höftleden tillhandahålls av femoralisnerven, obturatornerven, artikulära grenar av ischiasnerven och glutealnerven superior. På grund av den ökande användningen av ultraljud (US) vid anestesi, används amerikanskt styrda nervblockader i stor utsträckning. En av de mest använda metoderna för hantering av analgesi efter höftoperation är fascia iliaca compartment block (FICB). Perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) är ett nytt fascialblock definierat av Arango et al. I detta block syftar man till att blockera lårbensnerven och den accessoriska obturatoriska nerven genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan pubic ramus och psoas-senan. Denna prospektiva multicenterstudie syftade till att jämföra effekten av PENG-block och FICB för postoperativ analgesibehandling hos patienter som genomgår höftprotesplastik med en protes. Vårt primära mål är att jämföra globala återhämtningsresultat, och vårt sekundära mål är att utvärdera postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng (Numerical Rating Scale-NRS) och biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar, etc.) relaterade till opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Höftprotesplastik är en av de vanligaste ortopediska ingreppen, särskilt hos äldre patienter på grund av deformation av leden. Patienter kan klaga på svår smärta på grund av det kirurgiska traumat och protesen. Opioidmedel används vanligtvis för smärtlindring. Opioider har dock negativa effekter som illamående, kräkningar, sedering och andningsdepression. Regionala anestesimetoder kan utföras för att minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar. Höftleden består av lårbenshuvudet och acetabulum. Sensorisk innervation av höftleden tillhandahålls av femoralisnerven, obturatornerven, artikulära grenar av ischiasnerven och glutealnerven superior. Hudinnervation av det laterala lårbenet tillhandahålls av den laterala kutana femurnerven. Den övre främre delen av låret är innerverad av de genitofemorala och ilioinguinala nerverna. Dessa nerver härrör från ländryggen och sakrala plexus. Innerveringen av höftleden är komplex, och valet av blockeringsteknik är viktigt efter dessa operationer.

På grund av den ökande användningen av ultraljud (US) vid anestesi, används amerikanskt styrda nervblockader i stor utsträckning. En av de mest använda metoderna för hantering av analgesi efter höftoperation är fascia iliaca compartment block (FICB). FICB beskrevs första gången 1989 av Dalens et al. definieras av. Det är en populär regional anestesiteknik för kirurgiska ingrepp som involverar höftleden och lårbenet. Eftersom lokalbedövningsmedlet injiceras proximalt under fascia ilica, kan FICB betraktas som det främre tillvägagångssättet för lumbalplexusblockaden. Det blockerar femoralisnerven, obturatornerven och den laterala kutan femoralisnerven. Det finns studier i litteraturen som rapporterar att det ger effektiv analgesi efter höftoperationer.

Perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) är ett nytt fascialblock definierat av Arango et al. I detta block syftar man till att blockera lårbensnerven och den accessoriska obturatoriska nerven genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan pubic ramus och psoas-senan. Genom att blockera dessa nerver tillhandahålls främre höft analgesi. Det är en säker och effektiv metod då den appliceras ytligt och under ultraljudsvägledning. I radiologiska studier och kadaverstudier har det rapporterats att total höftanalgesi kan tillhandahållas genom att blockera de laterala femorala kutana, genitofemorala, obturatoriska och femorala nerverna när hög volym appliceras. Studier som utvärderar PENG-blockets effekt är begränsade i litteraturen. Det finns en studie som jämför PENG-block och femoral nervblock, men det finns ingen studie som jämför det med FICB ännu.

Denna prospektiva multicenterstudie syftade till att jämföra effekten av PENG-block och FICB för postoperativ analgesibehandling hos patienter som genomgår höftprotesplastik med en protes. Vårt primära mål är att jämföra globala återhämtningsresultat, och vårt sekundära mål är att utvärdera postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng (Numerical Rating Scale-NRS) och biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar, etc.) relaterade till opioidanvändning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Muğla, Kalkon
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassificering I-III, i åldern 50-80 år, som planerats för höftprotesplastik under narkos, kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates,
  • får antikoagulerande behandling,
  • kända lokalanestetika och opioidallergi,
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
  • patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp FICB = Fascia iliaca fackblock
FICB kommer att utföras med en suprainguinal metod under amerikansk vägledning. Sonden kommer att placeras sagittalt för att se ilium- och iliacusmuskeln. Sonden kommer att flyttas medialt och nedåt längs inguinalligamentet för att se lårbensartären. Sonden kommer sedan att flyttas uppåt och lateralt längs inguinalligamentet mot den främre övre höftbenskammen för att nå den laterala aspekten av femoralisnerven. Den djupa cirkumflexa artären kommer att visualiseras 1-2 cm cephalad till inguinalligamentet och ytlig till iliac fascia. Nålen kommer att sättas in med in-plane-metoden 2-4 cm caudalt mot inguinalligamentet för att nå under fascia ilica. Efter att blockeringsstället har bekräftats med 5 ml saltlösning, injiceras 30 ml lokalbedövningslösning innehållande 0,25 % bupivakain.
Intravenös 0,5 mg/kg tramodol och 400 mg ibuprofen kommer att administreras till alla patienter 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet. Under den postoperativa perioden kommer patienterna att ges ibuprofen iv 400 mg 3x1. Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Aktiv komparator: Grupp PENG
Sonden kommer att placeras på den främre nedre höftbenskammen i det tvärgående planet. Sedan kommer pubic ramus att visualiseras genom att rotera 45 grader. Lårbensartären, den iliopubiska processen och psoasmuskeln kommer att visualiseras. Nålen kommer att punkteras med in-plane-metoden för att nå mellan skambens ramus och psoas-senan. Efter att blockeringsstället har bekräftats med 5 ml saltlösning, injiceras 30 ml lokalbedövningslösning innehållande 0,25 % bupivakain.
Intravenös 0,5 mg/kg tramodol och 400 mg ibuprofen kommer att administreras till alla patienter 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet. Under den postoperativa perioden kommer patienterna att ges ibuprofen iv 400 mg 3x1. Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt poängsystem för återhämtning (skala för patientnöjdhet)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
Detta poängsystem inkluderar utvärdering av känslomässigt tillstånd (12 frågor), fysisk komfort (12 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor), fysiskt oberoende (12 frågor) och smärta (7 frågor).
Förändring från baslinjepoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen kommer att registreras efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarens kommer inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera