- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030688
Fascia Iliaca Compartment Block och PENG Block för höftprotesplastik
Jämförelse av effekten av ultraljudsstyrd Fascia Iliaca-kompartmentblock och PENG-block på postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår höftprotesplastik: en multicentrisk, randomiserad, prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftprotesplastik är en av de vanligaste ortopediska ingreppen, särskilt hos äldre patienter på grund av deformation av leden. Patienter kan klaga på svår smärta på grund av det kirurgiska traumat och protesen. Opioidmedel används vanligtvis för smärtlindring. Opioider har dock negativa effekter som illamående, kräkningar, sedering och andningsdepression. Regionala anestesimetoder kan utföras för att minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar. Höftleden består av lårbenshuvudet och acetabulum. Sensorisk innervation av höftleden tillhandahålls av femoralisnerven, obturatornerven, artikulära grenar av ischiasnerven och glutealnerven superior. Hudinnervation av det laterala lårbenet tillhandahålls av den laterala kutana femurnerven. Den övre främre delen av låret är innerverad av de genitofemorala och ilioinguinala nerverna. Dessa nerver härrör från ländryggen och sakrala plexus. Innerveringen av höftleden är komplex, och valet av blockeringsteknik är viktigt efter dessa operationer.
På grund av den ökande användningen av ultraljud (US) vid anestesi, används amerikanskt styrda nervblockader i stor utsträckning. En av de mest använda metoderna för hantering av analgesi efter höftoperation är fascia iliaca compartment block (FICB). FICB beskrevs första gången 1989 av Dalens et al. definieras av. Det är en populär regional anestesiteknik för kirurgiska ingrepp som involverar höftleden och lårbenet. Eftersom lokalbedövningsmedlet injiceras proximalt under fascia ilica, kan FICB betraktas som det främre tillvägagångssättet för lumbalplexusblockaden. Det blockerar femoralisnerven, obturatornerven och den laterala kutan femoralisnerven. Det finns studier i litteraturen som rapporterar att det ger effektiv analgesi efter höftoperationer.
Perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) är ett nytt fascialblock definierat av Arango et al. I detta block syftar man till att blockera lårbensnerven och den accessoriska obturatoriska nerven genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan pubic ramus och psoas-senan. Genom att blockera dessa nerver tillhandahålls främre höft analgesi. Det är en säker och effektiv metod då den appliceras ytligt och under ultraljudsvägledning. I radiologiska studier och kadaverstudier har det rapporterats att total höftanalgesi kan tillhandahållas genom att blockera de laterala femorala kutana, genitofemorala, obturatoriska och femorala nerverna när hög volym appliceras. Studier som utvärderar PENG-blockets effekt är begränsade i litteraturen. Det finns en studie som jämför PENG-block och femoral nervblock, men det finns ingen studie som jämför det med FICB ännu.
Denna prospektiva multicenterstudie syftade till att jämföra effekten av PENG-block och FICB för postoperativ analgesibehandling hos patienter som genomgår höftprotesplastik med en protes. Vårt primära mål är att jämföra globala återhämtningsresultat, och vårt sekundära mål är att utvärdera postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng (Numerical Rating Scale-NRS) och biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar, etc.) relaterade till opioidanvändning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muğla, Kalkon
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA-klassificering I-III, i åldern 50-80 år, som planerats för höftprotesplastik under narkos, kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- historia av blödande diates,
- får antikoagulerande behandling,
- kända lokalanestetika och opioidallergi,
- infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
- patienter som inte accepterar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp FICB = Fascia iliaca fackblock
FICB kommer att utföras med en suprainguinal metod under amerikansk vägledning.
Sonden kommer att placeras sagittalt för att se ilium- och iliacusmuskeln.
Sonden kommer att flyttas medialt och nedåt längs inguinalligamentet för att se lårbensartären.
Sonden kommer sedan att flyttas uppåt och lateralt längs inguinalligamentet mot den främre övre höftbenskammen för att nå den laterala aspekten av femoralisnerven.
Den djupa cirkumflexa artären kommer att visualiseras 1-2 cm cephalad till inguinalligamentet och ytlig till iliac fascia.
Nålen kommer att sättas in med in-plane-metoden 2-4 cm caudalt mot inguinalligamentet för att nå under fascia ilica.
Efter att blockeringsstället har bekräftats med 5 ml saltlösning, injiceras 30 ml lokalbedövningslösning innehållande 0,25 % bupivakain.
|
Intravenös 0,5 mg/kg tramodol och 400 mg ibuprofen kommer att administreras till alla patienter 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet.
Under den postoperativa perioden kommer patienterna att ges ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
|
|
Aktiv komparator: Grupp PENG
Sonden kommer att placeras på den främre nedre höftbenskammen i det tvärgående planet.
Sedan kommer pubic ramus att visualiseras genom att rotera 45 grader.
Lårbensartären, den iliopubiska processen och psoasmuskeln kommer att visualiseras.
Nålen kommer att punkteras med in-plane-metoden för att nå mellan skambens ramus och psoas-senan.
Efter att blockeringsstället har bekräftats med 5 ml saltlösning, injiceras 30 ml lokalbedövningslösning innehållande 0,25 % bupivakain.
|
Intravenös 0,5 mg/kg tramodol och 400 mg ibuprofen kommer att administreras till alla patienter 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet.
Under den postoperativa perioden kommer patienterna att ges ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt poängsystem för återhämtning (skala för patientnöjdhet)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Detta poängsystem inkluderar utvärdering av känslomässigt tillstånd (12 frågor), fysisk komfort (12 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor), fysiskt oberoende (12 frågor) och smärta (7 frågor).
|
Förändring från baslinjepoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
VAS-poängen kommer att registreras efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .