- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030688
Bloque Compartimental Fascia Iliaca y Bloque PENG para Artroplastia de Cadera
Comparación del efecto del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido y el bloqueo PENG en el manejo de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de cadera es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes, especialmente en pacientes de edad avanzada debido a la deformación de la articulación. Los pacientes pueden quejarse de dolor intenso debido al trauma quirúrgico y la prótesis. Los agentes opioides se usan comúnmente para el manejo de la analgesia. Sin embargo, los opioides tienen efectos adversos como náuseas, vómitos, sedación y depresión respiratoria. Se pueden realizar métodos de anestesia regional para reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides. La articulación de la cadera está formada por la cabeza femoral y el acetábulo. La inervación sensorial de la articulación de la cadera la proporcionan el nervio femoral, el nervio obturador, las ramas articulares del nervio ciático y el nervio glúteo superior. La inervación de la piel del fémur lateral es proporcionada por el nervio femoral cutáneo lateral. La parte anterior superior del muslo está inervada por los nervios genitofemoral e ilioinguinal. Estos nervios se originan en el plexo lumbar y sacro. La inervación de la articulación de la cadera es compleja y la selección de la técnica de bloqueo es importante después de estas operaciones.
Debido al uso cada vez mayor de la ecografía (US) en la práctica de la anestesia, los bloqueos nerviosos guiados por ecografía se utilizan ampliamente. Uno de los métodos más utilizados en el manejo de la analgesia tras la cirugía de cadera es el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB). FICB fue descrito por primera vez en 1989 por Dalens et al. definido por. Es una técnica de anestesia regional popular para procedimientos quirúrgicos que involucran la articulación de la cadera y el fémur. Dado que el agente anestésico local se inyecta proximalmente debajo de la fascia iliaca, la FICB puede considerarse como el abordaje anterior del bloqueo del plexo lumbar. Bloquea el nervio femoral, el nervio obturador y el nervio femoral cutáneo lateral. Hay estudios en la literatura que reportan que proporciona una analgesia efectiva después de una cirugía de cadera.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (bloqueo PENG) es un nuevo bloqueo fascial definido por Arango et al. En este bloqueo se pretende bloquear el nervio femoral y el nervio obturatorio accesorio inyectando anestésico local entre la rama púbica y el tendón del psoas. Al bloquear estos nervios, se proporciona analgesia anterior de la cadera. Es un método seguro y eficaz ya que se aplica superficialmente y bajo control ecográfico. En estudios radiológicos y de cadáveres, se ha informado que la analgesia total de la cadera puede proporcionarse mediante el bloqueo de los nervios cutáneo femoral lateral, genitofemoral, obturador y femoral cuando se aplica un volumen alto. Los estudios que evalúan la eficacia del bloqueo de PENG son limitados en la literatura. Hay un estudio que compara el bloqueo PENG y el bloqueo del nervio femoral, pero todavía no hay ningún estudio que lo compare con FICB.
Este estudio multicéntrico prospectivo tuvo como objetivo comparar la eficacia del bloqueo PENG y FICB para el manejo de la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera con prótesis. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de recuperación global y nuestro objetivo secundario es evaluar el consumo de opioides posoperatorios, las puntuaciones de dolor (Escala de calificación numérica-NRS) y los efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos, etc.) relacionados con el uso de opioides.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muğla, Pavo
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con clasificación ASA I-III, de 50 a 80 años de edad, que fueron programados para una artroplastia de cadera bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo FICB = Bloque compartimental fascia ilíaca
FICB se realizará con un abordaje suprainguinal bajo la guía de los EE. UU.
La sonda se colocará sagitalmente para ver el ilion y el músculo ilíaco.
La sonda se moverá medial e inferiormente a lo largo del ligamento inguinal para ver la arteria femoral.
Luego, la sonda se moverá superior y lateralmente a lo largo del ligamento inguinal hacia la cresta ilíaca anterosuperior para alcanzar la cara lateral del nervio femoral.
La arteria circunfleja profunda se visualizará 1-2 cm por encima del ligamento inguinal y superficial a la fascia ilíaca.
La aguja se insertará con el método en el plano 2-4 cm caudal al ligamento inguinal para llegar por debajo de la fascia iliaca.
Después de confirmar el sitio del bloqueo con 5 ml de solución salina, se inyectarán 30 ml de solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 %.
|
A todos los pacientes se les administrará tramodol 0,5 mg/kg intravenoso e ibuprofeno 400 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el postoperatorio se administrará a los pacientes ibuprofeno iv 400 mg 3x1.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
|
|
Comparador activo: Grupo PENG
La sonda se colocará en la cresta ilíaca anteroinferior en el plano transversal.
Luego, la rama púbica se visualizará girando 45 grados.
Se visualizarán la arteria femoral, el proceso iliopúbico y el músculo psoas.
La aguja se pinchará con el método en el plano para llegar entre la rama púbica y el tendón del psoas.
Después de confirmar el sitio del bloqueo con 5 ml de solución salina, se inyectarán 30 ml de solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 %.
|
A todos los pacientes se les administrará tramodol 0,5 mg/kg intravenoso e ibuprofeno 400 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el postoperatorio se administrará a los pacientes ibuprofeno iv 400 mg 3x1.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales en las horas postoperatorias 1, 2, 4, 8, 16 y 24
|
Este sistema de puntuación incluye la evaluación del estado emocional (12 preguntas), la comodidad física (12 preguntas), el apoyo psicológico (7 preguntas), la independencia física (12 preguntas) y el dolor (7 preguntas).
|
Cambio de las puntuaciones iniciales en las horas postoperatorias 1, 2, 4, 8, 16 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor (Escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Las puntuaciones EVA se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
|
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
|
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .