Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedziału powięzi biodrowej i blok PENG do alloplastyki stawu biodrowego

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie wpływu blokady przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą ultradźwięków i blokady PENG na zarządzanie analgezją pooperacyjną u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie.

Endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na deformację stawu. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu urazu chirurgicznego i protezy. Metody znieczulenia regionalnego mogą być stosowane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami. Staw biodrowy składa się z głowy kości udowej i panewki. Unerwienie czuciowe stawu biodrowego zapewniają nerw udowy, nerw zasłonowy, gałęzie stawowe nerwu kulszowego i nerw pośladkowy górny. Ze względu na coraz częstsze stosowanie ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej szeroko stosowane są blokady nerwów pod kontrolą USG. Jedną z najczęściej stosowanych metod postępowania przeciwbólowego po operacjach stawu biodrowego jest blokada powięzi biodrowej (FICB). Blokada grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to nowa blokada powięziowa zdefiniowana przez Arango i in. Blok ten ma na celu zablokowanie nerwu udowego i nerwu zasłonowego dodatkowego poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pomiędzy gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie miało na celu porównanie skuteczności blokady PENG i FICB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego z protezą. Naszym głównym celem jest porównanie globalnych wyników powrotu do zdrowia, a naszym celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia opioidów, oceny bólu (Numerical Rating Scale-NRS) oraz skutków ubocznych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty itp.) związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na deformację stawu. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu urazu chirurgicznego i protezy. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu przeciwbólowym. Jednak opioidy mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Metody znieczulenia regionalnego mogą być stosowane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami. Staw biodrowy składa się z głowy kości udowej i panewki. Unerwienie czuciowe stawu biodrowego zapewniają nerw udowy, nerw zasłonowy, gałęzie stawowe nerwu kulszowego i nerw pośladkowy górny. Unerwienie skóry bocznej kości udowej zapewnia nerw skórny boczny kości udowej. Górna przednia część uda jest unerwiona przez nerwy płciowo-udowy i biodrowo-pachwinowy. Nerwy te wywodzą się ze splotu lędźwiowego i krzyżowego. Unerwienie stawu biodrowego jest złożone, a po tych operacjach ważny jest dobór techniki blokowania.

Ze względu na coraz częstsze stosowanie ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej szeroko stosowane są blokady nerwów pod kontrolą USG. Jedną z najczęściej stosowanych metod postępowania przeciwbólowego po operacjach stawu biodrowego jest blokada powięzi biodrowej (FICB). FICB został po raz pierwszy opisany w 1989 roku przez Dalensa i in. określony przez. Jest popularną techniką znieczulenia regionalnego przy zabiegach chirurgicznych stawu biodrowego i kości udowej. Ponieważ środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany proksymalnie pod powięź biodrową, FICB można uznać za przedni dostęp blokady splotu lędźwiowego. Blokuje nerw udowy, nerw zasłonowy i skórny boczny nerw udowy. W literaturze istnieją badania, które donoszą, że zapewnia skuteczną analgezję po operacji stawu biodrowego.

Blokada grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to nowa blokada powięziowa zdefiniowana przez Arango i in. Blok ten ma na celu zablokowanie nerwu udowego i nerwu zasłonowego dodatkowego poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pomiędzy gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Blokując te nerwy, zapewniona jest analgezja przedniej części stawu biodrowego. Jest to metoda bezpieczna i skuteczna, ponieważ stosowana jest powierzchniowo i pod kontrolą USG. W badaniach radiologicznych i badaniach na zwłokach stwierdzono, że całkowite zniesienie bólu stawu biodrowego można uzyskać poprzez zablokowanie nerwów skórnego, płciowo-udowego, zasłonowego i udowego bocznego kości udowej po zastosowaniu dużej objętości. W literaturze niewiele jest badań oceniających skuteczność blokady PENG. Istnieje badanie porównujące blokadę PENG i blokadę nerwu udowego, ale nie ma jeszcze badania porównującego ją z FICB.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie miało na celu porównanie skuteczności blokady PENG i FICB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego z protezą. Naszym głównym celem jest porównanie globalnych wyników powrotu do zdrowia, a naszym celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia opioidów, oceny bólu (Numerical Rating Scale-NRS) oraz skutków ubocznych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty itp.) związanych z używaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muğla, Indyk
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęci pacjenci z klasyfikacją I-III wg ASA, w wieku 50-80 lat, u których zaplanowano zabieg alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa FICB = Blok przedziału powięzi biodrowej
FICB zostanie wykonany z dostępu nadpachwinowego pod kontrolą USA. Sonda zostanie umieszczona strzałkowo, aby zobaczyć mięsień biodrowy i biodrowy. Sonda zostanie przesunięta przyśrodkowo i ku dołowi wzdłuż więzadła pachwinowego, aby obejrzeć tętnicę udową. Sonda zostanie następnie przesunięta w górę iw bok wzdłuż więzadła pachwinowego w kierunku przedniego górnego grzebienia biodrowego, aby dotrzeć do bocznej części nerwu udowego. Głęboka tętnica okalająca zostanie uwidoczniona 1-2 cm od głowy do więzadła pachwinowego i powierzchowna od powięzi biodrowej. Igła zostanie wprowadzona metodą in-plane 2-4 cm doogonowo od więzadła pachwinowego, aby sięgnąć poniżej powięzi biodrowej. Po potwierdzeniu miejsca blokady za pomocą 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 0,25% bupiwakainy.
Wszystkim pacjentom 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie tramodol 0,5 mg/kg i 400 mg ibuprofenu. W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie ibuprofen iv 400 mg 3x1. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Aktywny komparator: Grupa PENG
Sonda zostanie umieszczona na przednim dolnym grzebieniu biodrowym w płaszczyźnie poprzecznej. Następnie gałąź łonowa zostanie zwizualizowana poprzez obrót o 45 stopni. Uwidoczniona zostanie tętnica udowa, wyrostek biodrowo-łonowy i mięsień lędźwiowo-lędźwiowy. Igła zostanie nakłuta metodą in-plane, aby dotrzeć między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Po potwierdzeniu miejsca blokady za pomocą 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 0,25% bupiwakainy.
Wszystkim pacjentom 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie tramodol 0,5 mg/kg i 400 mg ibuprofenu. W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie ibuprofen iv 400 mg 3x1. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Ten system punktacji obejmuje ocenę stanu emocjonalnego (12 pytań), komfortu fizycznego (12 pytań), wsparcia psychologicznego (7 pytań), niezależności fizycznej (12 pytań) i bólu (7 pytań).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (Numeryczna Skala Oceny – NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacz nie udostępni IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Zarządzanie analgezją pooperacyjną

Subskrybuj