- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030688
Blok przedziału powięzi biodrowej i blok PENG do alloplastyki stawu biodrowego
Porównanie wpływu blokady przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą ultradźwięków i blokady PENG na zarządzanie analgezją pooperacyjną u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na deformację stawu. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu urazu chirurgicznego i protezy. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu przeciwbólowym. Jednak opioidy mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Metody znieczulenia regionalnego mogą być stosowane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami. Staw biodrowy składa się z głowy kości udowej i panewki. Unerwienie czuciowe stawu biodrowego zapewniają nerw udowy, nerw zasłonowy, gałęzie stawowe nerwu kulszowego i nerw pośladkowy górny. Unerwienie skóry bocznej kości udowej zapewnia nerw skórny boczny kości udowej. Górna przednia część uda jest unerwiona przez nerwy płciowo-udowy i biodrowo-pachwinowy. Nerwy te wywodzą się ze splotu lędźwiowego i krzyżowego. Unerwienie stawu biodrowego jest złożone, a po tych operacjach ważny jest dobór techniki blokowania.
Ze względu na coraz częstsze stosowanie ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej szeroko stosowane są blokady nerwów pod kontrolą USG. Jedną z najczęściej stosowanych metod postępowania przeciwbólowego po operacjach stawu biodrowego jest blokada powięzi biodrowej (FICB). FICB został po raz pierwszy opisany w 1989 roku przez Dalensa i in. określony przez. Jest popularną techniką znieczulenia regionalnego przy zabiegach chirurgicznych stawu biodrowego i kości udowej. Ponieważ środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany proksymalnie pod powięź biodrową, FICB można uznać za przedni dostęp blokady splotu lędźwiowego. Blokuje nerw udowy, nerw zasłonowy i skórny boczny nerw udowy. W literaturze istnieją badania, które donoszą, że zapewnia skuteczną analgezję po operacji stawu biodrowego.
Blokada grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to nowa blokada powięziowa zdefiniowana przez Arango i in. Blok ten ma na celu zablokowanie nerwu udowego i nerwu zasłonowego dodatkowego poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pomiędzy gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Blokując te nerwy, zapewniona jest analgezja przedniej części stawu biodrowego. Jest to metoda bezpieczna i skuteczna, ponieważ stosowana jest powierzchniowo i pod kontrolą USG. W badaniach radiologicznych i badaniach na zwłokach stwierdzono, że całkowite zniesienie bólu stawu biodrowego można uzyskać poprzez zablokowanie nerwów skórnego, płciowo-udowego, zasłonowego i udowego bocznego kości udowej po zastosowaniu dużej objętości. W literaturze niewiele jest badań oceniających skuteczność blokady PENG. Istnieje badanie porównujące blokadę PENG i blokadę nerwu udowego, ale nie ma jeszcze badania porównującego ją z FICB.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie miało na celu porównanie skuteczności blokady PENG i FICB w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego z protezą. Naszym głównym celem jest porównanie globalnych wyników powrotu do zdrowia, a naszym celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego zużycia opioidów, oceny bólu (Numerical Rating Scale-NRS) oraz skutków ubocznych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty itp.) związanych z używaniem opioidów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muğla, Indyk
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęci pacjenci z klasyfikacją I-III wg ASA, w wieku 50-80 lat, u których zaplanowano zabieg alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FICB = Blok przedziału powięzi biodrowej
FICB zostanie wykonany z dostępu nadpachwinowego pod kontrolą USA.
Sonda zostanie umieszczona strzałkowo, aby zobaczyć mięsień biodrowy i biodrowy.
Sonda zostanie przesunięta przyśrodkowo i ku dołowi wzdłuż więzadła pachwinowego, aby obejrzeć tętnicę udową.
Sonda zostanie następnie przesunięta w górę iw bok wzdłuż więzadła pachwinowego w kierunku przedniego górnego grzebienia biodrowego, aby dotrzeć do bocznej części nerwu udowego.
Głęboka tętnica okalająca zostanie uwidoczniona 1-2 cm od głowy do więzadła pachwinowego i powierzchowna od powięzi biodrowej.
Igła zostanie wprowadzona metodą in-plane 2-4 cm doogonowo od więzadła pachwinowego, aby sięgnąć poniżej powięzi biodrowej.
Po potwierdzeniu miejsca blokady za pomocą 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 0,25% bupiwakainy.
|
Wszystkim pacjentom 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie tramodol 0,5 mg/kg i 400 mg ibuprofenu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PENG
Sonda zostanie umieszczona na przednim dolnym grzebieniu biodrowym w płaszczyźnie poprzecznej.
Następnie gałąź łonowa zostanie zwizualizowana poprzez obrót o 45 stopni.
Uwidoczniona zostanie tętnica udowa, wyrostek biodrowo-łonowy i mięsień lędźwiowo-lędźwiowy.
Igła zostanie nakłuta metodą in-plane, aby dotrzeć między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego.
Po potwierdzeniu miejsca blokady za pomocą 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 0,25% bupiwakainy.
|
Wszystkim pacjentom 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie tramodol 0,5 mg/kg i 400 mg ibuprofenu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie ibuprofen iv 400 mg 3x1.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Ten system punktacji obejmuje ocenę stanu emocjonalnego (12 pytań), komfortu fizycznego (12 pytań), wsparcia psychologicznego (7 pytań), niezależności fizycznej (12 pytań) i bólu (7 pytań).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (Numeryczna Skala Oceny – NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- O'Reilly N, Desmet M, Kearns R. Fascia iliaca compartment block. BJA Educ. 2019 Jun;19(6):191-197. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.001. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Pepe J, Ausman C, Madhani NB. Ultrasound-guided Fascia Iliaca Compartment Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK518973/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Zarządzanie analgezją pooperacyjną
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Wonkwang University HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Ogólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban