- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030909
Mulighetsstudie av en gruppeintervensjon for ungdommer berørt av 15. mars-angrepene
En integrert transdiagnostisk protokoll for å støtte velvære hos ungdommer berørt av 15. mars-angrep: en åpen pilot- og gjennomføringsprøve
Psykologiske plager, angst og depresjon er vanlig i ungdomsårene, og enda mer etter traumatiske hendelser. Fredag 15. mars 2019 ble to moskeer i Christchurch målrettet i en terrorhandling, noe som resulterte i at 71 personer ble skadet og 51 personer ble skutt og drept. Dette har hatt omfattende konsekvenser i det muslimske og bredere samfunnet i Christchurch og New Zealand. Bruken av en responsvei satt opp av helsestyregrupper i lokalsamfunn og distrikter har vært lav til tross for rapporter om høye nivåer av nød i ungdomsbefolkningen.
Den foreslåtte studien tilbyr en transdiagnostisk gruppebehandlingsmetode (dvs. Målrettet et bredt spekter av emosjonelle vansker) for tenåringer som ble berørt av skytingen 15. mars, med et trosbasert element basert på islamsk psykologi for å møte lokalbefolkningens behov. Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og tilby muligheten til å screene og identifisere individer som trenger mer intensiv intervensjon. Etterforskere vil kjøre to kjønnsspesifikke behandlingsgrupper (8 deltakere hver) rekruttert fra samfunnet, med en individuell økt (for informasjon og samtykke) og 5 gruppesesjoner. Selvrapporteringsskjema vil måle symptomer på emosjonelle vansker, traumesymptomer og funksjon ved baseline, behandlingsslutt og ved 3 måneders oppfølging. I tillegg vil deltakerne svare på ukentlige korte tiltak for å overvåke for økt nød.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Fredag 15. mars 2019 ble to moskeer i Christchurch utsatt for en terrorhandling. En hvit overlegent skytter angrep omtrent 300 mennesker, noe som resulterte i 51 dødsfall og 71 ytterligere personer såret. Angrepet har blitt beskrevet som et angrep på den muslimske troen, og de som er berørt av hendelsen har uttrykt viktigheten av åndelig støtte så vel som psykisk helsestøtte i kjølvannet av tragedien. Forskning på effektene av angrepene på voksne i det muslimske samfunnet har identifisert betydelig bekymring for unge menneskers psykiske helse 1. Et omfattende rammeverk for samfunnsstøtte til barn og unge ble etablert som involverer samarbeid mellom skoler, primærhelsetjenesten, frivillige organisasjoner i samfunnet og sekundært psykisk helsevern, men opptaket av disse tjenestene har vært lavere enn forventet til tross for rapporter om et økende behov for støtte i disse aldersgruppene1 . Stigma angående psykiske lidelser og plager har blitt identifisert som en stor barriere for å få tilgang til støtte.
Psykologiske plager, angst og depresjon er vanlige i ungdomsårene med betydelige personlige, samfunnsmessige og økonomiske kostnader2,3. Transdiagnostiske intervensjoner (intervensjoner som kan brukes på tvers av ulike psykiske helsetilstander) har fått støtte i behandling for voksne, og det dukker opp bevis for bruk i ungdomspopulasjoner4-7. Evidensinformerte helhetlige tilnærminger for å støtte velvære og psykisk helse legger mindre vekt på patologi og kan være mer styrkebaserte med fokus på verdier. Disse tilnærmingene kan appellere til unge mennesker og deres familier som er bekymret for stigma og betegnelse som "vansker" som "lidelser".
Åndelig integrert psykoterapi har et voksende bevisgrunnlag og er assosiert med behandlingsoverholdelse og terapeutisk resultat8. En islamsk psykologi-tilnærming anerkjenner spiritualitet som en integrert del av den menneskelige opplevelsen, med modeller for islamsk psykoterapi som har fått gjennomslag de siste årene9. En modell for tradisjonelt integrert islamsk psykoterapi inkorporerer fem sammenkoblede elementer; Áql (kognisjon), nafs (atferdstilbøyelighet), ruh (ånd), ihsas (følelse) og qalb (hjerte)10.
Holistiske tilnærminger til helse er ikke nye i New Zealand. Maori-helsemodeller blir i økende grad tatt i bruk, slik som Te Whare Tapa Wha-modellen, som understreker fire hjørnesteiner i maoris helse11. Disse inkluderer Taha tinana (fysisk helse), Taha wairua (åndelig helse), Taha whanau (familiehelse) og Taha hinengaro (psykisk helse).
Den foreslåtte studien tilbyr en ny behandlingstilnærming for tenåringer som er berørt av skyteepisoden, og inkluderer veldokumenterte transdiagnostiske behandlingsprinsipper i et islamsk psykologisk rammeverk for å møte lokalbefolkningens behov. Den vil vurdere den sannsynlige størrelsen på behandlingseffekten på rapporterte emosjonelle vansker og posttraumatiske stresssymptomer, og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for å støtte velvære. Vi vil også måle foreldrenes plager (psykiske helsevansker og fysiske symptomer) for å undersøke om en intervensjon for ungdom har en innvirkning på foreldrenes velvære. Programmet vil også gi mulighet til å screene og identifisere personer som kan ha nytte av henvisning til ytterligere støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ungdomsskoleregistrerte tenåringer som identifiserer seg som betydelig psykologisk påvirket av moskeskytingen
- engelsktalende
- Deltakerne trenger ikke identifisere seg som muslimer, men vil bli gjort oppmerksomme på at protokollen inneholder elementer av den muslimske troen.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose,
- alvorlig stoffbruk,
- intellektuell funksjonshemming
- ikke-engelsktalende unge mennesker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transdiagnostisk gruppeprotokoll
Studien vil kjøre to kjønnsspesifikke behandlingsgrupper (8 deltakere hver) rekruttert fra samfunnet, med en individuell økt (for informasjon, samtykke og innledende datainnsamling) og 6 gruppesesjoner.
Begge gruppene vil få samme intervensjon.
En andre rekrutteringsrunde vil kjøres senere med forventet n på 32 i den eksperimentelle armen.
|
Individuelle og gruppesesjoner vil integrere kjerneprinsipper fra motiverende intervjuer (gi informasjon, adressere barrierer), kognitiv atferdsterapi (psykoedukasjon angående følelser, styrking av emosjonell bevissthet, kognitiv restrukturering, atferdseksperimenter, avslapning), aksepterende forpliktelsesterapi (bevissthet, jording, emosjonell) og kroppsbevissthet, forbedring av kognitiv fleksibilitet), og aspekter ved islamsk psykologi.
|
|
Annen: Kontroll på venteliste
Ved begge rekrutteringsrundene skal vi rekruttere 16 ungdommer for å få samme intervensjon på et senere tidspunkt.
Vi vil be dem om å fullføre datainnsamlingen på samme tidspunkt som deltakerne i den eksperimentelle armen for å sammenligne intervensjonseffektstørrelsen, men vil tilby dem intervensjonen etterpå slik at de fortsatt har tilgang til gruppen.
Data samlet inn fra dem i gruppen vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet, men ikke sammenligning av behandlingseffektstørrelse.
|
Individuelle og gruppesesjoner vil integrere kjerneprinsipper fra motiverende intervjuer (gi informasjon, adressere barrierer), kognitiv atferdsterapi (psykoedukasjon angående følelser, styrking av emosjonell bevissthet, kognitiv restrukturering, atferdseksperimenter, avslapning), aksepterende forpliktelsesterapi (bevissthet, jording, emosjonell) og kroppsbevissthet, forbedring av kognitiv fleksibilitet), og aspekter ved islamsk psykologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for rekruttering
Tidsramme: Målt før første gruppeøkt i uke 3.
|
Tid i uker som kreves for å registrere 16 deltakere og holde den første individuelle økten.
|
Målt før første gruppeøkt i uke 3.
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: Hver økt vil bli tatt opp på lyd og scoret (ved individuell økt i uke 1, ukentlige gruppeøkter uke 3-7, og 3 måneders oppfølging/uke 19)
|
målt ved bruk av troskapsskala for å vurdere overholdelse av planlagt øktinnhold
|
Hver økt vil bli tatt opp på lyd og scoret (ved individuell økt i uke 1, ukentlige gruppeøkter uke 3-7, og 3 måneders oppfølging/uke 19)
|
|
Total problemer score
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i total problemscore i styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ), egenrapport og foreldrerapport. Scoret 0-40 med høyere score som indikerer flere problemer.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Traumesymptomer
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i totalpoengsum for Child Revided Impact of Event Score (8 element ) (CRIES-8) etter egenrapport, poengområde 0-40, høyere score indikerer flere PTSD-symptomer.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i funksjon målt ved hjelp av Children's Global Assessment Scale (CGAS) av kliniker.
Klinikere gir en enkelt global poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Somatisk symptombelastning
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i somatiske symptomer målt ved hjelp av Somatic Symptom Scale (8-element) (SSS-8) selvrapporteringsskjema av deltakere og foreldre.
5-punkts Likert-skala gir en totalscore med område 0-32.
Cutoff-score identifiserer individer med lav (4-7), middels (8-11), høy (12-15) og svært høy (16-32) somatisk symptombyrde.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Emosjonelle problemer subscore
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i emosjonelle problemer underscore i styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ), egenrapport og foreldrerapport.
Poengsummen varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer flere følelsesmessige vanskeligheter.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i poengsum på Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-2), selv
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Bevissthet om erfaring
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i poengsum på bevissthetsindikator (AI), nytt mål som spør om bevissthet om tanker (aql), kroppsfølelser, følelser/følelser og åndelig hjerte (qalb og ruh)
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøterater
Tidsramme: registrert ved hver ukentlig gruppeøkt (uke 3-7) og datainnsamlingspunkt (ved individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging/uke 19).
|
målt ved registrering av oppmøte.
|
registrert ved hver ukentlig gruppeøkt (uke 3-7) og datainnsamlingspunkt (ved individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging/uke 19).
|
|
Bevaring
Tidsramme: Ved endelig datainnsamlingspunkt i uke 19.
|
målt ved å registrere retensjons-/frafallsrater.
|
Ved endelig datainnsamlingspunkt i uke 19.
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
målt ved å bruke Ask Suicide-screening spørreskjema ved selvrapportering for å vurdere om ytterligere intervensjon er nødvendig og for eventuell forverring i mental tilstand. Den har 4 screeningspørsmål og en positiv respons på et av de 4 spørsmålene indikerer en positiv screening.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Personlighetstrekk
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i spesifikke trekk ved utadvendthet, nevrotisisme, åpenhet, samvittighetsfullhet Agreeableness målt ved hjelp av Big Five Inventory - 10 element (BFI-10) mål ved selvrapportering.
10 spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala som gir en poengsum for hvert personlighetstrekk.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Deltakers velvære
Tidsramme: ved hver individuell (uke 1) og gruppeøkt (uke 3-7) og ved 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
målt ved hjelp av Child Outcome Rating Scale (CORS) ved selvrapportering for å sjekke for svekkelse av velvære.
CORS er en 4-punkts visuell analog skala for å gi et kvantitativt mål på individuell velvære, relasjoner, sosial rolle og generell velvære.
|
ved hver individuell (uke 1) og gruppeøkt (uke 3-7) og ved 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Foreldres nød
Tidsramme: tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
endring i nød målt ved hjelp av Kessler 10 (K-10) psykologisk spørreskjema ved foreldres egenrapport og målt for å identifisere om ytterligere henvisninger er nødvendig.
5-punkts Likert-skala gir en poengsum på 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere nød.
Poeng 20-24 indikerer sannsynlig mild psykisk lidelse, 25-29 indikerer sannsynlig moderat psykisk lidelse og score 30 og høyere indikerer sannsynlig alvorlig psykisk lidelse.
Henvisning vil bli tilbudt for poeng over 20.
|
tre tidspunkter - innledende individuell økt ved uke 1, siste gruppeøkt ved 7 uker og 3 måneders oppfølging (uke 19).
|
|
Deltakererfaring/akseptabilitet
Tidsramme: Etter hver individuell (uke 1) og ukentlig gruppeøkt (uke 3-7). Et kort kvalitativt intervju med hver deltaker på den siste gruppeøkten i uke 7 vil også be om deres opplevelse av gruppen.
|
målt ved Child Session Rating Scale (CSRS) som bruker en 4-elements visuell analog skala for å gi et kvantitativt mål på akseptabilitet.
Det vil også bli samlet inn kvalitative tilbakemeldinger.
|
Etter hver individuell (uke 1) og ukentlig gruppeøkt (uke 3-7). Et kort kvalitativt intervju med hver deltaker på den siste gruppeøkten i uke 7 vil også be om deres opplevelse av gruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO#21178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .