- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030909
Gennemførlighedsundersøgelse af en gruppeintervention for unge, der er berørt af angrebene den 15. marts
En integreret transdiagnostisk protokol til støtte for velvære hos unge, der er påvirket af angreb den 15. marts: en åben pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Psykisk nød, angst og depression er almindelige i teenageårene, og i endnu højere grad efter traumatiske begivenheder. Fredag den 15. marts 2019 blev to moskeer i Christchurch ramt af en terrorhandling, hvilket resulterede i, at 71 mennesker blev såret og 51 mennesker blev skudt og dræbt. Dette har haft udbredte konsekvenser i det muslimske og bredere samfund i Christchurch og New Zealand. Optagelsen af en reaktionsvej, der er oprettet af lokale og distriktssundhedsstyrelsesgrupper, har været lav på trods af rapporter om høje niveauer af nød hos den unge befolkning.
Den foreslåede undersøgelse tilbyder en transdiagnostisk gruppebehandlingstilgang (dvs. Målrettet en bred vifte af følelsesmæssige vanskeligheder) for teenagere, der er berørt af skyderierne den 15. marts, med et trosbaseret element baseret på islamisk psykologi for at imødekomme lokalbefolkningens behov. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden af denne tilgang og give mulighed for at screene og identificere personer med behov for mere intensiv intervention. Efterforskere vil køre to kønsspecifikke behandlingsgrupper (8 deltagere hver) rekrutteret fra samfundet, med en individuel session (til information og samtykke) og 5 gruppesessioner. Selvrapporterende spørgeskemaer vil måle symptomer på følelsesmæssige vanskeligheder, traumesymptomer og funktion ved baseline, afslutning af behandlingen og ved 3 måneders opfølgning. Derudover vil deltagerne besvare ugentlige korte foranstaltninger for at overvåge for øget nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Fredag den 15. marts 2019 blev to moskeer i Christchurch udsat for en terrorhandling. En hvid overherredømmet skytte angreb cirka 300 mennesker, hvilket resulterede i 51 dødsfald og 71 yderligere sårede. Angrebet er blevet beskrevet som et angreb på den muslimske tro, og de berørte af begivenheden har givet udtryk for vigtigheden af åndelig støtte samt mental sundhedsstøtte i kølvandet på tragedien. Forskning i virkningerne af angrebene på voksne i det muslimske samfund har identificeret betydelig bekymring over unge menneskers mentale sundhed 1. Der blev etableret en omfattende ramme for samfundsstøtte til børn og unge, der involverer samarbejde mellem skoler, primærpleje, lokale ngo'er og sekundære psykiatriske tjenester, men udbredelsen af disse tjenester har været lavere end forventet på trods af rapporter om et stigende behov for støtte i disse aldersgrupper1 . Stigma vedrørende psykisk sygdom og nød er blevet identificeret som en stor barriere for at få adgang til støtte.
Psykisk nød, angst og depression er almindelige i teenageårene med betydelige personlige, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger2,3. Transdiagnostiske interventioner (interventioner, der kan bruges på tværs af forskellige psykiske lidelser) har opnået støtte i behandling af voksne, og der er ved at dukke op for deres anvendelse i teenagere4-7. Evidens-informerede holistiske tilgange til at understøtte velvære og mental sundhed lægger mindre vægt på patologi og kan være mere styrkebaserede med fokus på værdier. Disse tilgange kan appellere til unge mennesker og deres familier, der er bekymrede over stigmatisering og mærkning af "vanskeligheder" som "lidelser".
Spirituelt integreret psykoterapi har et voksende evidensgrundlag og er forbundet med behandlingsadhærens og terapeutisk resultat8. En islamisk psykologisk tilgang anerkender spiritualitet som en integreret del af den menneskelige oplevelse, hvor modeller for islamisk psykoterapi har vundet indpas i de senere år9. En model for traditionelt integreret islamisk psykoterapi inkorporerer fem indbyrdes forbundne elementer; Áql (kognition), nafs (adfærdsmæssig tilbøjelighed), ruh (ånd), ihsas (følelse) og qalb (hjerte)10.
Holistiske tilgange til sundhed er ikke nye i New Zealand. Maori-sundhedsmodeller bliver i stigende grad vedtaget, såsom Te Whare Tapa Wha-modellen, der understreger fire hjørnesten i maoriernes sundhed11. Disse omfatter Taha tinana (fysisk sundhed), Taha wairua (åndelig sundhed), Taha whanau (familie sundhed) og Taha hinengaro (mental sundhed).
Den foreslåede undersøgelse tilbyder en ny behandlingstilgang til teenagere, der er berørt af skyderierne, og inkorporerer veldokumenterede transdiagnostiske behandlingsprincipper i en islamisk psykologisk ramme for at imødekomme lokalbefolkningens behov. Den vil vurdere den sandsynlige størrelse af behandlingseffekt på rapporterede følelsesmæssige vanskeligheder og posttraumatiske stresssymptomer og gennemførligheden af denne tilgang til at understøtte velvære. Vi vil også måle forældrenes nød (psykiske helbredsvanskeligheder og fysiske symptomer) for at undersøge, om en intervention for unge har en indvirkning på forældrenes trivsel. Programmet vil også give mulighed for at screene og identificere personer, der kan have gavn af henvisning til yderligere støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Donovan, BABMCh
- Telefonnummer: +64 3 3726700
- E-mail: kat.donovan@otago.ac.nz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaystah Dean
- Telefonnummer: +64 3 3726700
- E-mail: shaystah.dean@otago.ac.nz
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
Kontakt:
- Katherine Donovan, BABMCh
- Telefonnummer: +64 3 3726700
- E-mail: kat.donovan@otago.ac.nz
-
Ledende efterforsker:
- Shaystah Dean, phD
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Donovan, BABMCh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gymnasieindskrevne teenagere, der selv identificerer sig som værende væsentligt psykologisk påvirket af moskéskyderierne
- engelsktalende
- Deltagerne behøver ikke at identificere sig som muslimer, men vil blive gjort opmærksomme på, at protokollen inkorporerer elementer af den muslimske tro.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose,
- alvorlig stofbrug,
- intellektuel handicap
- ikke-engelsktalende unge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: transdiagnostisk gruppeprotokol
Undersøgelsen vil køre to kønsspecifikke behandlingsgrupper (8 deltagere hver) rekrutteret fra samfundet, med en individuel session (til information, samtykke og indledende dataindsamling) og 6 gruppesessioner.
Begge grupper vil modtage den samme intervention.
En anden rekrutteringsrunde vil køre senere med forventet n på 32 i den eksperimentelle arm.
|
De individuelle og gruppesessioner vil integrere kerneprincipper fra motiverende samtaler (give information, adressere barrierer), kognitiv adfærdsterapi (psykoedukation vedrørende følelser, øget følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv omstrukturering, adfærdseksperimenter, afslapning), Acceptance Commitment Therapy (mindfulness, grounding, følelsesmæssig bevidsthed). og kropsbevidsthed, forbedring af kognitiv fleksibilitet) og aspekter af islamisk psykologi.
|
Andet: Venteliste kontrol
Ved begge rekrutteringsrunder vil vi rekruttere 16 unge til at modtage samme indsats på et senere tidspunkt.
Vi vil bede dem om at gennemføre dataindsamlingen på samme tidspunkter som deltagerne i den eksperimentelle arm for at sammenligne interventionseffektstørrelsen, men vil tilbyde dem interventionen bagefter, så de stadig har adgang til gruppen.
Data indsamlet fra dem i gruppen vil blive brugt til at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet, men ikke sammenligning af behandlingseffektstørrelse.
|
De individuelle og gruppesessioner vil integrere kerneprincipper fra motiverende samtaler (give information, adressere barrierer), kognitiv adfærdsterapi (psykoedukation vedrørende følelser, øget følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv omstrukturering, adfærdseksperimenter, afslapning), Acceptance Commitment Therapy (mindfulness, grounding, følelsesmæssig bevidsthed). og kropsbevidsthed, forbedring af kognitiv fleksibilitet) og aspekter af islamisk psykologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til rekruttering
Tidsramme: Målt før første gruppesession i uge 3.
|
Tid i uger, der kræves for at tilmelde 16 deltagere og afholde den indledende individuelle session.
|
Målt før første gruppesession i uge 3.
|
Implementering
Tidsramme: Hver session vil blive lydoptaget og scoret (ved individuel session i uge 1, ugentlige gruppesessioner uge 3-7 og 3 måneders opfølgning/uge 19)
|
målt ved brug af troskabsskala for at vurdere overholdelse af planlagt sessionsindhold
|
Hver session vil blive lydoptaget og scoret (ved individuel session i uge 1, ugentlige gruppesessioner uge 3-7 og 3 måneders opfølgning/uge 19)
|
Samlet problemer score
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i den samlede problemscore i Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ), selvrapportering og forældrerapport.Scoret 0-40 med højere score, der indikerer flere problemer.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Traume symptomer
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i den samlede score for børns reviderede virkning af begivenhedsscore (8 punkter) (CRIES-8) ved selvrapportering, scoreområde 0-40, højere score indikerer flere PTSD-symptomer.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i funktion målt ved hjælp af Children's Global Assessment Scale (CGAS) af klinikeren.
Klinikere giver en enkelt global score fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Somatisk symptombyrde
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i somatiske symptomer målt ved hjælp af Somatic Symptom Scale (8-element) (SSS-8) selvrapport spørgeskema af deltagere og forældre.
5-punkts Likert-skalaen giver en samlet score med intervallet 0-32.
Cutoff-score identificerer personer med lav (4-7), medium (8-11), høj (12-15) og meget høj (16-32) somatisk symptombyrde.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Følelsesmæssige problemer subscore
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i følelsesmæssige problemer subscore i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), selvrapportering og forældrerapport.
Score spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer flere følelsesmæssige vanskeligheder.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: optaget ved hver ugentlig gruppesession (uge 3-7) og dataindsamlingspunkt (ved individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning/uge 19).
|
målt ved registrering af fremmøde.
|
optaget ved hver ugentlig gruppesession (uge 3-7) og dataindsamlingspunkt (ved individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning/uge 19).
|
Deltagererfaring/acceptabilitet
Tidsramme: Efter hver individuel (uge 1) og ugentlig gruppesession (uge 3-7). Et kort kvalitativt interview med hver deltager ved den sidste gruppesession i uge 7 vil også bede om deres oplevelse af gruppen.
|
målt ved Child Session Rating Scale (CSRS), som bruger en 4-punkts visuel analog skala til at give et kvantitativt mål for acceptabilitet.
Der vil også blive indsamlet kvalitativ feedback.
|
Efter hver individuel (uge 1) og ugentlig gruppesession (uge 3-7). Et kort kvalitativt interview med hver deltager ved den sidste gruppesession i uge 7 vil også bede om deres oplevelse af gruppen.
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved det endelige dataindsamlingspunkt i uge 19.
|
målt ved at registrere tilbageholdelses-/frafaldsrater.
|
Ved det endelige dataindsamlingspunkt i uge 19.
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
målt ved hjælp af Spørg selvmordsscreeningsspørgeskema ved selvrapportering for at vurdere, om yderligere intervention er nødvendig og for en eventuel forværring af mental tilstand. Den har 4 screeningsspørgsmål, og et positivt svar på et af de 4 spørgsmål indikerer en positiv skærm.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Personlighedstræk
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i specifikke træk ved udadvendthed, neuroticisme, åbenhed, samvittighedsfuldhed Agreableness målt ved hjælp af Big Five Inventory - 10 punkter (BFI-10) mål ved selvrapportering.
10 spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala, der giver en score for hvert personlighedstræk.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Deltagerens trivsel
Tidsramme: ved hver enkelt (uge 1) og gruppesession (uge 3-7) og ved 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
målt ved hjælp af Child Outcome Rating Scale (CORS) ved selvrapportering for at kontrollere for forringelse af trivslen.
CORS er en 4-punkts visuel analog skala for at give et kvantitativt mål for individuel velvære, relationer, social rolle og overordnet velvære.
|
ved hver enkelt (uge 1) og gruppesession (uge 3-7) og ved 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Forældres nød
Tidsramme: tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
ændring i nød målt ved hjælp af Kessler 10 (K-10) psykologisk spørgeskema ved forældres selvrapport og målt for at identificere, om yderligere henvisninger er påkrævet.
5-punkts Likert-skalaen giver en score på 10-50 med højere score, der indikerer højere nød.
Score 20-24 indikerer sandsynlig mild psykisk lidelse, 25-29 indikerer sandsynlig moderat psykisk lidelse og score 30 og derover indikerer sandsynlig alvorlig psykisk lidelse.
Henvisning vil blive tilbudt for enhver score over 20.
|
tre tidspunkter - indledende individuel session i uge 1, sidste gruppesession ved 7 uger og 3 måneders opfølgning (uge 19).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO#21178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transdiagnostisk gruppebehandling
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland