Megvalósíthatósági tanulmány egy csoportos beavatkozásról a március 15-i támadások által érintett fiatalok számára
Integrált transzdiagnosztikai protokoll a március 15-i támadások által érintett serdülők jólétének támogatására: nyílt kísérleti és megvalósíthatósági próba
A pszichés szorongás, a szorongás és a depresszió gyakoriak serdülőkorban, és még inkább traumás események után. 2019. március 15-én, pénteken két Christchurch-i mecset célpontja volt egy terrorcselekménynek, amelynek következtében 71 ember megsérült, 51 embert pedig agyonlőttek. Ennek széleskörű következményei voltak a muszlim és a tágabb közösségben Christchurchben és Új-Zélandon. A közösségi és a körzeti egészségügyi bizottsági csoportok által felállított válaszút elterjedtsége alacsony volt, annak ellenére, hogy a jelentések a serdülőkorú populáció magas szintű szorongásairól szólnak.
A javasolt tanulmány transzdiagnosztikai csoportkezelési megközelítést kínál (pl. Az érzelmi nehézségek széles skálájának megcélzása) a március 15-i lövöldözésben érintett tinédzserek számára, az iszlám pszichológián alapuló hitalapú elemekkel a helyi lakosság szükségleteinek kielégítésére. A nyomozók felmérik ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát, és lehetőséget kínálnak az intenzívebb beavatkozásra szoruló egyének kiszűrésére és azonosítására. A nyomozók két, a közösségből toborzott, nem-specifikus kezelési csoportot (mindegyik 8 résztvevőt) fognak működtetni, egy egyéni üléssel (információ és beleegyezés céljából) és 5 csoportos üléssel. Az önbeszámoló kérdőívek mérik az érzelmi nehézségek tüneteit, a traumás tüneteket és a működést a kiinduláskor, a kezelés végén és a 3 hónapos követéskor. Ezenkívül a résztvevők heti rövid intézkedésekre válaszolnak, hogy figyelemmel kísérjék a megnövekedett szorongást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás 2019. március 15-én, pénteken terrorcselekmény célpontja volt két Christchurch-i mecset. Egy fehér felsőbbrendűségi lövöldöző körülbelül 300 embert támadott meg, aminek következtében 51 ember meghalt és további 71 ember megsérült. A támadást a muszlim hit elleni támadásként írták le, és az esemény érintettei a tragédia nyomán a lelki támogatás, valamint a mentális egészség támogatásának fontosságát fejezték ki. A muszlim közösségben a felnőtteket ért támadások hatásait vizsgáló kutatások jelentős aggodalmat mutattak ki a fiatalok mentális egészsége miatt 1. Létrehozták a gyermekek és serdülők közösségi támogatásának átfogó keretét, amely magában foglalja az iskolák, az alapellátás, a közösségi civil szervezetek és a másodlagos mentálhigiénés szolgálatok együttműködését, azonban e szolgáltatások igénybevétele a vártnál alacsonyabb volt, annak ellenére, hogy a jelentések szerint ezekben a korcsoportokban egyre nagyobb szükség van a támogatásra1. . A mentális betegségekkel és szorongással kapcsolatos megbélyegzést a támogatásokhoz való hozzáférés egyik fő akadályaként azonosították.
A pszichológiai szorongás, szorongás és depresszió gyakoriak serdülőkorban, jelentős személyes, társadalmi és gazdasági költségekkel 2,3. A transzdiagnosztikai beavatkozások (különböző mentális egészségi állapotok esetén alkalmazható beavatkozások) támogatást nyertek a felnőttek kezelésében, és egyre több bizonyíték van a serdülő populációban történő alkalmazásukra4-7. A jólét és a mentális egészség támogatásának bizonyítékokon alapuló holisztikus megközelítései kisebb hangsúlyt fektetnek a patológiára, és inkább az erősségekre épülhetnek, és az értékekre összpontosítanak. Ezek a megközelítések vonzóak lehetnek a fiatalok és családjaik számára, akik aggódnak a megbélyegzés miatt, és a „nehézségeket” „zavarnak” titulálják.
A spirituálisan integrált pszichoterápia egyre nagyobb bizonyítékokkal rendelkezik, és a kezeléshez való ragaszkodáshoz és a terápiás eredményhez kapcsolódik8. Az iszlám pszichológia megközelítése a spiritualitást az emberi tapasztalat szerves részeként ismeri el, és az iszlám pszichoterápia modelljei az elmúlt években egyre nagyobb teret hódítottak9. A hagyományosan integrált iszlám pszichoterápia modellje öt egymással összefüggő elemet foglal magában; Áql (kogníció), nafs (viselkedési hajlam), ruh (szellem), ihsas (érzelem) és qalb (szív)10.
Az egészség holisztikus megközelítése nem újkeletű Új-Zélandon. Egyre gyakrabban alkalmazzák a maori egészségügyi modelleket, például a Te Whare Tapa Wha modellt, amely a maori egészség négy sarokkövét hangsúlyozza11. Ezek közé tartozik a Taha tinana (testi egészség), Taha wairua (lelki egészség), Taha whanau (családi egészség) és Taha hinengaro (lelki egészség).
A javasolt tanulmány új kezelési megközelítést kínál a lövöldözések által érintett tinédzserek számára, jól bevált transzdiagnosztikai kezelési elveket beépítve egy iszlám pszichológiai keretbe, hogy megfeleljen a helyi lakosság szükségleteinek. Felméri a jelentett érzelmi nehézségekre és poszttraumás stressztünetekre gyakorolt kezelés hatásának valószínű mértékét, valamint ennek a megközelítésnek a jólét támogatásában való megvalósíthatóságát. Mérni fogjuk a szülői szorongást (mentális egészségügyi nehézségek és testi tünetek) is, hogy feltárjuk, hogy a serdülők beavatkozása hatással van-e a szülők jólétére. A program lehetőséget ad azoknak a személyeknek a kiszűrésére és azonosítására is, akik számára előnyös lehet a további támogatásokhoz való beutalás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden középiskolába beiratkozott tinédzser, aki úgy gondolja, hogy pszichológiailag jelentős mértékben érintettek a mecsetlövések miatt
- Angol nyelvű
- A résztvevőknek nem kell muszlimként azonosítaniuk magukat, de tudatják velük, hogy a jegyzőkönyv a muszlim hit elemeit tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- aktív pszichózis,
- súlyos szerhasználat,
- értelmi fogyatékosság
- nem angolul beszélő fiatalok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzdiagnosztikai csoport protokoll
A tanulmány két, a közösségből toborzott, nem-specifikus kezelési csoportot (mindegyik 8 résztvevőt) fog futtatni, egy egyéni üléssel (információ, beleegyezés és kezdeti adatgyűjtés céljából) és 6 csoportos foglalkozás.
Mindkét csoport ugyanazt a beavatkozást kapja.
A toborzás második köre később fog lezajlani, a kísérleti ágban várhatóan n lesz 32.
|
Az egyéni és csoportos foglalkozások integrálják a motivációs interjúk (információnyújtás, a korlátok feloldása), a kognitív viselkedésterápia (érzelmekkel kapcsolatos pszichoedukáció, az érzelmi tudatosság fokozása, kognitív átstrukturálás, viselkedési kísérletek, relaxáció), az elfogadó elkötelezettség terápia (figyelem, megalapozás, érzelmi terápia) alapelveit. és a testtudatosság, a kognitív rugalmasság fokozása), valamint az iszlám pszichológia vonatkozásai.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
Mindkét toborzási körben 16 fiatalt veszünk fel, hogy egy későbbi szakaszban ugyanazon beavatkozásban részesüljenek.
Megkérjük őket, hogy ugyanabban az időpontban fejezzék be az adatgyűjtést, mint a kísérleti kar résztvevőit, hogy összehasonlítsák a beavatkozás hatásának mértékét, de utólag felajánljuk nekik a beavatkozást, hogy továbbra is hozzáférjenek a csoporthoz.
A csoportban tőlük gyűjtött adatokat a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelésére használják fel, de nem a kezelési hatások méretének összehasonlítására.
|
Az egyéni és csoportos foglalkozások integrálják a motivációs interjúk (információnyújtás, a korlátok feloldása), a kognitív viselkedésterápia (érzelmekkel kapcsolatos pszichoedukáció, az érzelmi tudatosság fokozása, kognitív átstrukturálás, viselkedési kísérletek, relaxáció), az elfogadó elkötelezettség terápia (figyelem, megalapozás, érzelmi terápia) alapelveit. és a testtudatosság, a kognitív rugalmasság fokozása), valamint az iszlám pszichológia vonatkozásai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a toborzásnak
Időkeret: Az első csoportos foglalkozás előtt, a 3. héten mérve.
|
A 16 résztvevő regisztrálásához és az első egyéni ülés megtartásához szükséges idő hetekben.
|
Az első csoportos foglalkozás előtt, a 3. héten mérve.
|
|
Végrehajtás
Időkeret: Minden ülésről hangfelvétel készül és pontozásra kerül (egyéni foglalkozáson az 1. héten, heti csoportos foglalkozásokon a 3-7. héten és 3 hónapos utánkövetésen/19. héten)
|
a tervezett munkamenet-tartalomhoz való ragaszkodás értékelésére szolgáló hűségskála használatával mérik
|
Minden ülésről hangfelvétel készül és pontozásra kerül (egyéni foglalkozáson az 1. héten, heti csoportos foglalkozásokon a 3-7. héten és 3 hónapos utánkövetésen/19. héten)
|
|
Problémák összpontszáma
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
a problémák összesített pontszámának változása a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), az önjelentésben és a szülői jelentésben. 0-40 pont, magasabb pontszámmal, ami több problémát jelez.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
Trauma tünetei
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
a gyermek által felülvizsgált eseménypontszám (8 elem ) (CRIES-8) összpontszámának változása önbevallás szerint, a pontszám 0-40, a magasabb pontszámok több PTSD tünetet jeleznek.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
a klinikus által a Children's Global Assessment Scale (CGAS) segítségével mért funkcióváltozás.
A klinikusok egyetlen globális pontszámot adnak 0 és 100 között, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
Szomatikus tünetek terhelése
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
a szomatikus tünetek változása a szomatikus tünetek skála (8 tételes) (SSS-8) önbeszámoló kérdőív segítségével mérve a résztvevők és a szülők által.
Az 5 pontos Likert-skála 0-32 közötti összpontszámot ad.
A határértékek az alacsony (4-7), közepes (8-11), magas (12-15) és nagyon magas (16-32) szomatikus tünetterhelésű egyéneket azonosítják.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
Érzelmi problémák alpontszám
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
az érzelmi problémák alpontszámának változása az Erősségek és Nehézségek Kérdőívben (SDQ), az önjelentésben és a szülői jelentésben.
A pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok több érzelmi nehézséget jeleznek.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
az Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-2) pontszámának változása, önmaga
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
A tapasztalat tudata
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
Változás az Awareness Indicator (AI) pontszámában, új mérőszám, amely a gondolatok (aql), a testérzetek, az érzések/érzelmek és a lelki szív (qalb és ruh) tudatosságára kérdez rá.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arányok
Időkeret: minden heti csoportos foglalkozáson (3-7. hét) és adatgyűjtési ponton (egyéni foglalkozáson az 1. héten, utolsó csoportos foglalkozáson a 7. héten és 3 hónapos követéskor/19. héten) rögzítve.
|
látogatottság rögzítésével mérik.
|
minden heti csoportos foglalkozáson (3-7. hét) és adatgyűjtési ponton (egyéni foglalkozáson az 1. héten, utolsó csoportos foglalkozáson a 7. héten és 3 hónapos követéskor/19. héten) rögzítve.
|
|
Visszatartás
Időkeret: A végső adatgyűjtési ponton a 19. héten.
|
a visszatartási/lemorzsolódási arányok rögzítésével mérve.
|
A végső adatgyűjtési ponton a 19. héten.
|
|
Öngyilkossági kockázat
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
Az Ask Suicide szűrőkérdőív segítségével önbevallás útján mérik, hogy felmérjék, szükség van-e további beavatkozásra, illetve a mentális állapot esetleges romlására. 4 szűrőkérdése van, és a 4 kérdés bármelyikére adott pozitív válasz pozitív szűrést jelez.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
Személyiségjegyek
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
Az Extroverzió, Neuroticizmus, Nyitottság, Lelkiismeretesség sajátos jellemzőinek változása Az egyetértés a Big Five Inventory - 10 item (BFI-10) segítségével mérve önjelentés alapján.
10 kérdésre válaszolunk egy 5 pontos Likert-skálán, amely minden személyiségjegyre pontszámot ad.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
A résztvevők jóléte
Időkeret: minden egyéni (1. hét) és csoportos foglalkozáson (3-7. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (19. hét).
|
a Child Outcome Rating Scale (CORS) segítségével mérve önjelentéssel, hogy ellenőrizze a jólét esetleges romlását.
A CORS egy 4 tételből álló vizuális analóg skála, amely mennyiségi mérést ad az egyéni jólétről, a kapcsolatokról, a társadalmi szerepről és az általános jólétről.
|
minden egyéni (1. hét) és csoportos foglalkozáson (3-7. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (19. hét).
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
a szorongás változását Kessler 10 (K-10) pszichológiai kérdőív segítségével, szülői önbevallás alapján mérték, és annak megállapítására, hogy szükség van-e további beutalásra.
Az 5 pontos Likert-skála 10-50 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
A 20-24-es pontszám valószínűsíthetően enyhe mentális zavart, a 25-29-es pontszám valószínűsíthetően közepesen súlyos mentális zavart, a 30-as vagy annál magasabb pontszám pedig valószínűsíthetően súlyos mentális zavart jelez.
20 feletti pontszám esetén ajánljuk.
|
három időpont – a kezdeti egyéni foglalkozás az 1. héten, az utolsó csoportos foglalkozás a 7. héten és a 3 hónapos követés (19. hét).
|
|
A résztvevők tapasztalata/elfogadhatósága
Időkeret: Minden egyéni (1. hét) és heti csoportos foglalkozás után (3-7. hét). A 7. héten a záró csoportülésen minden résztvevővel egy rövid kvalitatív interjú során a csoporttal kapcsolatos tapasztalataikat is megkérdezik.
|
a Child Session Rating Scale (CSRS) mérése, amely egy 4 tételes vizuális analóg skálát használ az elfogadhatóság kvantitatív mérőszámára.
Minőségi visszajelzéseket is gyűjtünk.
|
Minden egyéni (1. hét) és heti csoportos foglalkozás után (3-7. hét). A 7. héten a záró csoportülésen minden résztvevővel egy rövid kvalitatív interjú során a csoporttal kapcsolatos tapasztalataikat is megkérdezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO#21178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .