- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05030909
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção em Grupo para Jovens Impactados pelos Ataques de 15 de Março
Um protocolo transdiagnóstico integrado para apoiar o bem-estar em adolescentes afetados pelos ataques de 15 de março: um piloto aberto e um teste de viabilidade
Sofrimento psicológico, ansiedade e depressão são comuns na adolescência e ainda mais após eventos traumáticos. Na sexta-feira, 15 de março de 2019, duas mesquitas em Christchurch foram alvo de um ato de terrorismo, resultando em 71 pessoas feridas e 51 mortas a tiros. Isso teve ampla repercussão na comunidade muçulmana e em geral em Christchurch e na Nova Zelândia. A aceitação de um caminho de resposta estabelecido por grupos de conselhos de saúde comunitários e distritais tem sido baixa, apesar dos relatos de altos níveis de sofrimento na população adolescente.
O estudo proposto oferece uma abordagem de tratamento em grupo transdiagnóstico (ou seja, Visando uma ampla gama de dificuldades emocionais) para adolescentes afetados pelos tiroteios de 15 de março, incorporando um elemento baseado na fé baseado na psicologia islâmica para atender às necessidades da população local. Os investigadores avaliarão a viabilidade dessa abordagem e oferecerão a oportunidade de rastrear e identificar indivíduos que precisam de uma intervenção mais intensiva. Os investigadores conduzirão dois grupos de tratamento específicos de gênero (8 participantes cada) recrutados na comunidade, com uma sessão individual (para informação e consentimento) e 5 sessões em grupo. Questionários de autorrelato medirão sintomas de dificuldades emocionais, sintomas de trauma e funcionamento no início do tratamento, no final do tratamento e em 3 meses de acompanhamento. Além disso, os participantes responderão a breves medidas semanais para monitorar qualquer aumento de sofrimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa Na sexta-feira, 15 de março de 2019, duas mesquitas em Christchurch foram alvo de um ato de terrorismo. Um atirador da supremacia branca atacou aproximadamente 300 pessoas, resultando em 51 mortes e mais 71 feridos. O ataque foi descrito como um ataque à fé muçulmana e as pessoas afetadas pelo evento expressaram a importância do apoio espiritual, bem como do apoio à saúde mental, após a tragédia. A investigação sobre os efeitos dos ataques contra adultos na comunidade muçulmana identificou preocupações significativas relativamente à saúde mental dos jovens 1. Foi estabelecido um quadro abrangente de apoio comunitário para crianças e adolescentes, envolvendo a colaboração entre escolas, cuidados primários, ONG comunitárias e serviços secundários de saúde mental. No entanto, a utilização destes serviços tem sido inferior ao esperado, apesar de relatos de uma necessidade crescente de apoio nestes grupos etários1 . O estigma relativo à doença mental e ao sofrimento foi identificado como uma grande barreira ao acesso a apoios.
O sofrimento psicológico, a ansiedade e a depressão são comuns na adolescência, com custos pessoais, sociais e económicos substanciais2,3. As intervenções transdiagnósticas (intervenções que podem ser utilizadas em diferentes condições de saúde mental) ganharam apoio no tratamento de adultos e estão a surgir evidências da sua utilização em populações adolescentes4-7. As abordagens holísticas baseadas em evidências para apoiar o bem-estar e a saúde mental colocam menos ênfase na patologia e podem ser mais baseadas em pontos fortes com foco em valores. Estas abordagens podem atrair os jovens e as suas famílias preocupados com o estigma e rotulando as “dificuldades” como “distúrbios”.
A psicoterapia espiritualmente integrada tem uma base de evidências crescente e está associada à adesão ao tratamento e ao resultado terapêutico8. Uma abordagem da psicologia islâmica reconhece a espiritualidade como parte integrante da experiência humana, com modelos de psicoterapia islâmica ganhando força nos últimos anos9. Um modelo de psicoterapia islâmica tradicionalmente integrada incorpora cinco elementos interligados; Áql (cognição), nafs (inclinação comportamental), ruh (espírito), ihsas (emoção) e qalb (coração)10.
As abordagens holísticas à saúde não são novas na Nova Zelândia. Os modelos Maori de saúde estão sendo cada vez mais adotados, como o modelo Te Whare Tapa Wha, enfatizando quatro pilares da saúde Maori11. Estes incluem Taha tinana (saúde física), Taha wairua (saúde espiritual), Taha whanau (saúde familiar) e Taha hinengaro (saúde mental).
O estudo proposto oferece uma nova abordagem de tratamento para adolescentes afetados pelos tiroteios, incorporando princípios de tratamento transdiagnóstico bem evidenciados em uma estrutura de psicologia islâmica para atender às necessidades da população local. Irá avaliar a dimensão provável do efeito do tratamento nas dificuldades emocionais relatadas e nos sintomas de stress pós-traumático, e a viabilidade desta abordagem no apoio ao bem-estar. Também mediremos o sofrimento parental (dificuldades de saúde mental e sintomas físicos) para explorar se uma intervenção para adolescentes tem impacto no bem-estar parental. O programa também proporcionará a oportunidade de examinar e identificar indivíduos que possam beneficiar do encaminhamento para outros apoios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adolescentes matriculados no ensino médio que se identificam como sendo significativamente afetados psicologicamente pelos tiroteios na mesquita
- falando inglês
- Os participantes não precisam se identificar como muçulmanos, mas serão informados de que o protocolo incorpora elementos da fé muçulmana.
Critério de exclusão:
- psicose ativa,
- uso grave de substâncias,
- deficiência intelectual
- jovens que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: protocolo de grupo transdiagnóstico
O estudo realizará dois grupos de tratamento específicos de gênero (8 participantes cada) recrutados na comunidade, com uma sessão individual (para informação, consentimento e coleta inicial de dados) e 6 sessões em grupo.
Ambos os grupos receberão a mesma intervenção.
Uma segunda rodada de recrutamento será realizada posteriormente com n previsto de 32 no braço experimental.
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As sessões individuais e em grupo integrarão os princípios básicos da entrevista motivacional (fornecer informações, abordar barreiras), terapia cognitivo-comportamental (psicoeducação sobre emoções, aumento da consciência emocional, reestruturação cognitiva, experimentos comportamentais, relaxamento), terapia de compromisso de aceitação (atenção plena, fundamentação, emocional e consciência corporal, melhorando a flexibilidade cognitiva) e aspectos da psicologia islâmica.
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Outro: Controle de lista de espera
Em ambas as rodadas de recrutamento, recrutaremos 16 jovens para receberem a mesma intervenção numa fase posterior.
Pediremos a eles que concluam a coleta de dados nos mesmos momentos que os participantes do braço experimental para comparar o tamanho do efeito da intervenção, mas ofereceremos a intervenção posteriormente para que ainda tenham acesso ao grupo.
Os dados coletados deles no grupo serão usados para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, mas não a comparação do tamanho do efeito do tratamento.
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As sessões individuais e em grupo integrarão os princípios básicos da entrevista motivacional (fornecer informações, abordar barreiras), terapia cognitivo-comportamental (psicoeducação sobre emoções, aumento da consciência emocional, reestruturação cognitiva, experimentos comportamentais, relaxamento), terapia de compromisso de aceitação (atenção plena, fundamentação, emocional e consciência corporal, melhorando a flexibilidade cognitiva) e aspectos da psicologia islâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recrutar
Prazo: Medido antes da primeira sessão de grupo na semana 3.
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Tempo em semanas necessário para inscrever 16 participantes e realizar a sessão individual inicial.
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Medido antes da primeira sessão de grupo na semana 3.
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Implementação
Prazo: Cada sessão será gravada em áudio e pontuada (em sessão individual na semana 1, sessões semanais em grupo nas semanas 3 a 7 e acompanhamento de 3 meses/semana 19)
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medido pelo uso da escala de fidelidade para avaliar a adesão ao conteúdo da sessão planejada
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Cada sessão será gravada em áudio e pontuada (em sessão individual na semana 1, sessões semanais em grupo nas semanas 3 a 7 e acompanhamento de 3 meses/semana 19)
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Pontuação total de problemas
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança na pontuação total de problemas no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), auto-relato e relatório dos pais. Pontuação de 0-40 com pontuações mais altas indicando mais problemas.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Sintomas de trauma
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança na pontuação total da Pontuação do Impacto do Evento Revisada pela Criança (8 item ) (CRIES-8) por auto-relato, faixa de pontuação 0-40, pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Avaliação funcional
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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alteração na função medida usando a Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) pelo clínico.
Os médicos atribuem uma pontuação global única que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Carga de sintomas somáticos
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança nos sintomas somáticos medidos usando o questionário de autorrelato da Escala de Sintomas Somáticos (8 itens) (SSS-8) pelos participantes e pais.
A escala Likert de 5 pontos dá uma pontuação total com intervalo de 0-32.
Os escores de corte identificam indivíduos com carga de sintomas somáticos baixa (4-7), média (8-11), alta (12-15) e muito alta (16-32).
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Subpontuação de problemas emocionais
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança na subpontuação de problemas emocionais no Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), auto-relato e relatório dos pais.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades emocionais.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Flexibilidade psicológica
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança na pontuação no Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-2), auto
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Consciência da experiência
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança na pontuação do Indicador de Consciência (IA), nova medida perguntando sobre consciência de pensamentos (aql), sensações corporais, sentimentos/emoções e coração espiritual (qalb e ruh)
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de atendimento
Prazo: registrados em cada sessão de grupo semanal (semanas 3-7) e ponto de coleta de dados (em sessão individual na semana 1, sessão de grupo final em 7 semanas e acompanhamento de 3 meses/semana 19).
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medido pelo registro de presença.
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registrados em cada sessão de grupo semanal (semanas 3-7) e ponto de coleta de dados (em sessão individual na semana 1, sessão de grupo final em 7 semanas e acompanhamento de 3 meses/semana 19).
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Retenção
Prazo: No ponto final de coleta de dados na semana 19.
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medida pelo registro das taxas de retenção/abandono.
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No ponto final de coleta de dados na semana 19.
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Risco suicida
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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medido usando o questionário de triagem Ask Suicide por autorrelato para avaliar se é necessária mais intervenção e para qualquer deterioração do estado mental. Tem 4 perguntas de triagem e uma resposta positiva a qualquer uma das 4 perguntas indica uma triagem positiva.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Traços de personalidade
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança em traços específicos de Extroversão, Neuroticismo, Abertura, Conscienciosidade Amabilidade medida usando o Big Five Inventory - 10 itens (BFI-10) medida por auto-relato.
10 perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, dando uma pontuação para cada traço de personalidade.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Bem-estar do participante
Prazo: em cada sessão individual (semana 1) e em grupo (semanas 3-7) e no seguimento de 3 meses (semana 19).
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medida usando a Child Outcome Rating Scale (CORS) por auto-relato para verificar qualquer deterioração no bem-estar.
O CORS é uma escala analógica visual de 4 itens para fornecer uma medida quantitativa do bem-estar individual, relacionamentos, papel social e bem-estar geral.
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em cada sessão individual (semana 1) e em grupo (semanas 3-7) e no seguimento de 3 meses (semana 19).
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Sofrimento parental
Prazo: três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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mudança no sofrimento medido usando o questionário psicológico Kessler 10 (K-10) por auto-relato dos pais e medido para identificar se são necessários outros encaminhamentos.
A escala Likert de 5 pontos dá uma pontuação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Pontuações de 20 a 24 indicam provável transtorno mental leve, 25 a 29 indicam provável transtorno mental moderado e pontuações de 30 e acima indicam provável transtorno mental grave.
A referência será oferecida para qualquer pontuação acima de 20.
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três momentos - sessão individual inicial na semana 1, sessão final em grupo às 7 semanas e acompanhamento de 3 meses (semana 19).
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Experiência/aceitabilidade do participante
Prazo: Após cada sessão individual (semana 1) e semanal em grupo (semanas 3-7). Uma breve entrevista qualitativa com cada participante na sessão final do grupo na semana 7 também perguntará sobre sua experiência no grupo.
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medido pela Child Session Rating Scale (CSRS), que usa uma escala visual analógica de 4 itens para fornecer uma medida quantitativa de aceitabilidade.
Feedback qualitativo também será coletado.
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Após cada sessão individual (semana 1) e semanal em grupo (semanas 3-7). Uma breve entrevista qualitativa com cada participante na sessão final do grupo na semana 7 também perguntará sobre sua experiência no grupo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO#21178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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