- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030909
Machbarkeitsstudie einer Gruppenintervention für Jugendliche, die von den Anschlägen vom 15. März betroffen sind
Ein integriertes transdiagnostisches Protokoll zur Unterstützung des Wohlbefindens von Jugendlichen, die von Angriffen vom 15. März betroffen sind: ein Open-Label-Pilot- und Machbarkeitsversuch
Psychische Belastungen, Angstzustände und Depressionen sind im Jugendalter weit verbreitet, und noch mehr nach traumatischen Ereignissen. Am Freitag, den 15. März 2019, wurden zwei Moscheen in Christchurch Ziel eines Terroranschlags, bei dem 71 Menschen verletzt und 51 Menschen erschossen wurden. Dies hatte weitreichende Auswirkungen auf die muslimische und die breitere Gemeinschaft in Christchurch und Neuseeland. Trotz Berichten über ein hohes Maß an Leiden in der jugendlichen Bevölkerung war die Inanspruchnahme eines von Gemeinde- und Distriktgesundheitsbehörden eingerichteten Reaktionspfads gering.
Die vorgeschlagene Studie bietet einen transdiagnostischen Gruppenbehandlungsansatz (dh. Auf ein breites Spektrum emotionaler Schwierigkeiten abzielen) für Teenager, die von den Schießereien vom 15. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit dieses Ansatzes bewerten und die Möglichkeit bieten, Personen zu untersuchen und zu identifizieren, die einer intensiveren Intervention bedürfen. Die Ermittler werden zwei geschlechtsspezifische Behandlungsgruppen (jeweils 8 Teilnehmer) leiten, die aus der Gemeinschaft rekrutiert werden, mit einer Einzelsitzung (zur Information und Zustimmung) und 5 Gruppensitzungen. Fragebögen zur Selbsteinschätzung messen Symptome emotionaler Schwierigkeiten, Traumasymptome und Funktionsfähigkeit zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Darüber hinaus beantworten die Teilnehmer wöchentliche kurze Maßnahmen, um eine erhöhte Belastung zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Am Freitag, dem 15. März 2019, wurden zwei Moscheen in Christchurch Opfer eines Terroranschlags. Ein weißer supremacistischer Schütze griff etwa 300 Menschen an, wobei 51 Menschen starben und 71 weitere Menschen verletzt wurden. Der Angriff wurde als Angriff auf den muslimischen Glauben beschrieben und die Betroffenen haben die Bedeutung spiritueller und psychischer Unterstützung nach der Tragödie zum Ausdruck gebracht. Untersuchungen zu den Auswirkungen der Angriffe auf Erwachsene in der muslimischen Gemeinschaft haben erhebliche Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit junger Menschen ergeben 1. Es wurde ein umfassender Rahmen für die gemeinschaftliche Unterstützung von Kindern und Jugendlichen geschaffen, der die Zusammenarbeit zwischen Schulen, Grundversorgung, kommunalen NGOs und sekundären psychiatrischen Diensten umfasst. Die Inanspruchnahme dieser Dienste war jedoch geringer als erwartet, obwohl Berichte über einen wachsenden Bedarf an Unterstützung in diesen Altersgruppen1 vorliegen . Die Stigmatisierung von psychischen Erkrankungen und Belastungen stellt ein großes Hindernis für den Zugang zu Unterstützung dar.
Psychische Belastungen, Angstzustände und Depressionen treten im Jugendalter häufig auf und verursachen erhebliche persönliche, gesellschaftliche und wirtschaftliche Kosten2,3. Transdiagnostische Interventionen (Interventionen, die bei verschiedenen psychischen Erkrankungen eingesetzt werden können) haben in der Behandlung von Erwachsenen an Unterstützung gewonnen, und es gibt Hinweise auf ihre Anwendung bei jugendlichen Bevölkerungsgruppen4-7. Evidenzbasierte ganzheitliche Ansätze zur Förderung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit legen weniger Wert auf Pathologie und können stärker auf Stärken und Werten basieren. Diese Ansätze können junge Menschen und ihre Familien ansprechen, die Angst vor Stigmatisierung haben und „Schwierigkeiten“ als „Störungen“ bezeichnen.
Spirituell integrierte Psychotherapie verfügt über eine wachsende Evidenzbasis und wird mit der Einhaltung der Behandlung und dem therapeutischen Ergebnis in Verbindung gebracht8. Ein Ansatz der islamischen Psychologie erkennt Spiritualität als integralen Bestandteil der menschlichen Erfahrung an, wobei Modelle der islamischen Psychotherapie in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen haben9. Ein Modell der traditionell integrierten islamischen Psychotherapie umfasst fünf miteinander verbundene Elemente; Áql (Erkenntnis), Nafs (Verhaltensneigung), Ruh (Geist), Ihsas (Emotion) und Qalb (Herz)10.
Ganzheitliche Gesundheitsansätze sind in Neuseeland nichts Neues. Maori-Gesundheitsmodelle werden zunehmend übernommen, beispielsweise das Te Whare Tapa Wha-Modell, das vier Eckpfeiler der Maori-Gesundheit hervorhebt11. Dazu gehören Taha Tinana (körperliche Gesundheit), Taha Wairua (spirituelle Gesundheit), Taha Whanau (Familiengesundheit) und Taha Hinengaro (geistige Gesundheit).
Die vorgeschlagene Studie bietet einen neuartigen Behandlungsansatz für von den Schießereien betroffene Teenager und integriert bewährte transdiagnostische Behandlungsprinzipien in einen Rahmen der islamischen Psychologie, um auf die Bedürfnisse der lokalen Bevölkerung einzugehen. Es wird das wahrscheinliche Ausmaß des Behandlungseffekts bei gemeldeten emotionalen Schwierigkeiten und posttraumatischen Stresssymptomen sowie die Durchführbarkeit dieses Ansatzes zur Förderung des Wohlbefindens bewertet. Wir werden auch die Belastung der Eltern (psychische Gesundheitsprobleme und körperliche Symptome) messen, um herauszufinden, ob eine Intervention für Jugendliche einen Einfluss auf das Wohlbefinden der Eltern hat. Das Programm bietet auch die Möglichkeit, Personen zu überprüfen und zu identifizieren, die von einer Weiterleitung an weitere Unterstützungseinrichtungen profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle an der High School eingeschriebenen Teenager, die nach eigenen Angaben von den Amokläufen in der Moschee psychisch erheblich betroffen sind
- Englisch sprechend
- Die Teilnehmer müssen sich nicht als Muslime ausweisen, werden aber darauf aufmerksam gemacht, dass das Protokoll Elemente des muslimischen Glaubens enthält.
Ausschlusskriterien:
- aktive Psychose,
- starker Drogenkonsum,
- beschränkter Intellekt
- nicht englischsprachige Jugendliche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: transdiagnostisches Gruppenprotokoll
Im Rahmen der Studie werden zwei geschlechtsspezifische Behandlungsgruppen (jeweils 8 Teilnehmer) durchgeführt, die aus der Community rekrutiert werden, mit einer Einzelsitzung (zur Information, Einwilligung und anfänglichen Datenerfassung) und 6 Gruppensitzungen.
Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention.
Eine zweite Rekrutierungsrunde wird später mit voraussichtlich 32 Personen im experimentellen Arm durchgeführt.
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Die Einzel- und Gruppensitzungen integrieren Kernprinzipien aus der motivierenden Gesprächsführung (Informationen bereitstellen, Barrieren ansprechen), der kognitiven Verhaltenstherapie (Psychoedukation in Bezug auf Emotionen, Stärkung des emotionalen Bewusstseins, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensexperimente, Entspannung) und der Akzeptanz-Commitment-Therapie (Achtsamkeit, Erdung, emotionale und Körperbewusstsein, Verbesserung der kognitiven Flexibilität) und Aspekte der islamischen Psychologie.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
In beiden Rekrutierungsrunden werden wir 16 junge Menschen rekrutieren, die zu einem späteren Zeitpunkt die gleiche Intervention erhalten.
Wir werden sie bitten, die Datenerfassung zu den gleichen Zeitpunkten wie die Teilnehmer des Versuchsarms abzuschließen, um die Größe des Interventionseffekts zu vergleichen, bieten ihnen aber die Intervention anschließend an, damit sie weiterhin Zugang zur Gruppe haben.
Die von ihnen in der Gruppe gesammelten Daten werden zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz verwendet, jedoch nicht zum Größenvergleich der Behandlungseffekte.
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Die Einzel- und Gruppensitzungen integrieren Kernprinzipien aus der motivierenden Gesprächsführung (Informationen bereitstellen, Barrieren ansprechen), der kognitiven Verhaltenstherapie (Psychoedukation in Bezug auf Emotionen, Stärkung des emotionalen Bewusstseins, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensexperimente, Entspannung) und der Akzeptanz-Commitment-Therapie (Achtsamkeit, Erdung, emotionale und Körperbewusstsein, Verbesserung der kognitiven Flexibilität) und Aspekte der islamischen Psychologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Rekrutierung
Zeitfenster: Gemessen vor der ersten Gruppensitzung in Woche 3.
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Zeit in Wochen, die erforderlich ist, um 16 Teilnehmer anzumelden und eine erste Einzelsitzung abzuhalten.
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Gemessen vor der ersten Gruppensitzung in Woche 3.
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Implementierung
Zeitfenster: Jede Sitzung wird auf Tonband aufgezeichnet und bewertet (in der Einzelsitzung in Woche 1, in den wöchentlichen Gruppensitzungen in den Wochen 3 bis 7 und in der 3-Monats-Follow-up-Woche/Woche 19).
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gemessen anhand der Treueskala, um die Einhaltung der geplanten Sitzungsinhalte zu bewerten
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Jede Sitzung wird auf Tonband aufgezeichnet und bewertet (in der Einzelsitzung in Woche 1, in den wöchentlichen Gruppensitzungen in den Wochen 3 bis 7 und in der 3-Monats-Follow-up-Woche/Woche 19).
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Gesamtprobleme Punktzahl
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Änderung der Gesamtpunktzahl für Probleme im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), Selbstbericht und Elternbericht. Wertung 0–40, wobei höhere Punktzahlen mehr Probleme anzeigen.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Traumasymptome
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Child Revised Impact of Event Score (8 Item) (CRIES-8) nach Selbstbericht, Score-Bereich 0-40, höhere Scores weisen auf mehr PTBS-Symptome hin.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Funktionsänderung, gemessen mit der Children's Global Assessment Scale (CGAS) durch den Arzt.
Kliniker vergeben eine einzige globale Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Somatische Symptombelastung
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Veränderung der somatischen Symptome, gemessen mit der Somatic Symptom Scale (8-Item) (SSS-8) Self Report Questionnaire von Teilnehmern und Eltern.
Die 5-Punkte-Likert-Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 32.
Cutoff-Scores identifizieren Personen mit niedriger (4–7), mittlerer (8–11), hoher (12–15) und sehr hoher (16–32) somatischer Symptombelastung.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Subscore emotionale Probleme
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Änderung der Teilpunktzahl für emotionale Probleme im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), Selbstbericht und Elternbericht.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf emotionalere Schwierigkeiten hindeuten.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung nach 7 Wochen und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 19).
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Änderung der Punktzahl im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-2), selbst
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Drei Zeitpunkte: erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung nach 7 Wochen und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 19).
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Bewusstsein für Erfahrung
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung nach 7 Wochen und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 19).
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Änderung der Punktzahl beim Awareness Indicator (AI), neue Messung, die das Bewusstsein für Gedanken (Aql), Körperempfindungen, Gefühle/Emotionen und das spirituelle Herz (Qalb und Ruh) fragt.
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Drei Zeitpunkte: erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung nach 7 Wochen und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 19).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheitsquoten
Zeitfenster: aufgezeichnet bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung (Wochen 3-7) und Datenerfassungspunkt (bei Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung nach 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up/Woche 19).
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gemessen an der Anwesenheitserfassung.
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aufgezeichnet bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung (Wochen 3-7) und Datenerfassungspunkt (bei Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung nach 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up/Woche 19).
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Am letzten Datenerfassungspunkt in Woche 19.
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gemessen an der Erfassung der Verbleibs-/Abbrecherquoten.
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Am letzten Datenerfassungspunkt in Woche 19.
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Selbstmordrisiko
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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gemessen unter Verwendung des Ask Suicide-Screening-Fragebogens durch Selbstbericht, um zu beurteilen, ob weitere Interventionen erforderlich sind, und für eine Verschlechterung des psychischen Zustands. Es hat 4 Screening-Fragen und eine positive Antwort auf eine der 4 Fragen zeigt einen positiven Screen an.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Veränderung spezifischer Merkmale von Extraversion, Neurotizismus, Offenheit, Gewissenhaftigkeit
10 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die eine Punktzahl für jedes Persönlichkeitsmerkmal ergibt.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Wohlbefinden der Teilnehmer
Zeitfenster: bei jeder Einzel- (Woche 1) und Gruppensitzung (Wochen 3-7) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 19).
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gemessen mit der Child Outcome Rating Scale (CORS) durch Selbstauskunft, um eine Verschlechterung des Wohlbefindens zu überprüfen.
Die CORS ist eine visuelle Analogskala mit 4 Items zur quantitativen Messung des individuellen Wohlbefindens, der Beziehungen, der sozialen Rolle und des allgemeinen Wohlbefindens.
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bei jeder Einzel- (Woche 1) und Gruppensitzung (Wochen 3-7) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 19).
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Elterlicher Kummer
Zeitfenster: drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Veränderung der Belastung, gemessen mit dem psychologischen Fragebogen Kessler 10 (K-10) durch den Selbstbericht der Eltern und gemessen, um festzustellen, ob weitere Überweisungen erforderlich sind.
Die 5-Punkte-Likert-Skala ergibt eine Punktzahl von 10-50, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen.
Werte von 20 bis 24 weisen auf eine wahrscheinlich leichte psychische Störung hin, 25 bis 29 auf eine wahrscheinlich mittelschwere psychische Störung und Werte von 30 und darüber auf eine wahrscheinlich schwere psychische Störung.
Für alle Punktzahlen über 20 wird eine Überweisung angeboten.
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drei Zeitpunkte – erste Einzelsitzung in Woche 1, letzte Gruppensitzung in 7 Wochen und 3-Monats-Follow-up (Woche 19).
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Teilnehmererfahrung/Akzeptanz
Zeitfenster: Nach jeder Einzelsitzung (Woche 1) und jeder wöchentlichen Gruppensitzung (Woche 3–7). In einem kurzen qualitativen Interview mit jedem Teilnehmer in der letzten Gruppensitzung in Woche 7 wird auch nach seinen Erfahrungen mit der Gruppe gefragt.
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gemessen anhand der Child Session Rating Scale (CSRS), die eine visuelle Analogskala mit vier Elementen verwendet, um ein quantitatives Maß für die Akzeptanz zu liefern.
Es wird auch qualitatives Feedback eingeholt.
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Nach jeder Einzelsitzung (Woche 1) und jeder wöchentlichen Gruppensitzung (Woche 3–7). In einem kurzen qualitativen Interview mit jedem Teilnehmer in der letzten Gruppensitzung in Woche 7 wird auch nach seinen Erfahrungen mit der Gruppe gefragt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO#21178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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