Förstudie av en gruppinsats för ungdomar som drabbats av attackerna den 15 mars
Ett integrerat transdiagnostiskt protokoll för att stödja välbefinnande hos ungdomar som drabbats av attackerna den 15 mars: en öppen pilot- och genomförbarhetsprövning
Psykologisk ångest, ångest och depression är vanliga i tonåren, och i ännu högre grad efter traumatiska händelser. Fredagen den 15 mars 2019 utsattes två moskéer i Christchurch för ett terrordåd, vilket resulterade i att 71 personer skadades och 51 personer sköts ihjäl. Detta har fått omfattande återverkningar i det muslimska och bredare samhället i Christchurch och Nya Zeeland. Upptaget av en reaktionsväg som upprättats av grupper i samhällen och distriktshälsovårdsnämnder har varit låg trots rapporter om höga nivåer av nöd i den unga befolkningen.
Den föreslagna studien erbjuder en transdiagnostisk gruppbehandlingsmetod (dvs. Inriktar sig på ett brett spektrum av känslomässiga svårigheter) för tonåringar som drabbats av skottlossningen den 15 mars, med ett trosbaserat element baserat på islamisk psykologi för att tillgodose lokalbefolkningens behov. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av detta tillvägagångssätt och erbjuda möjligheten att screena och identifiera individer i behov av mer intensiv intervention. Utredarna kommer att driva två könsspecifika behandlingsgrupper (8 deltagare vardera) rekryterade från samhället, med en individuell session (för information och samtycke) och 5 gruppsessioner. Självrapporterande frågeformulär kommer att mäta symtom på känslomässiga svårigheter, traumasymtom och funktion vid baslinjen, behandlingens slut och vid 3 månaders uppföljning. Dessutom kommer deltagarna att svara på korta åtgärder varje vecka för att övervaka eventuell ökad nöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Fredagen den 15 mars 2019 utsattes två moskéer i Christchurch för ett terrordåd. En vit överlägsen skytt attackerade cirka 300 personer, vilket resulterade i 51 dödsfall och 71 ytterligare personer skadades. Attacken har beskrivits som en attack mot den muslimska tron och de som drabbats av händelsen har uttryckt vikten av såväl andligt stöd som psykiskt stöd i tragedins spår. Forskning om effekterna av attackerna på vuxna i det muslimska samhället har identifierat betydande oro över unga människors psykiska hälsa 1. En omfattande ram för samhällsstöd för barn och ungdomar har etablerats som involverar samarbete mellan skolor, primärvård, icke-statliga organisationer i samhället och sekundär mentalvård, men utnyttjandet av dessa tjänster har varit lägre än väntat trots rapporter om ett växande behov av stöd i dessa åldersgrupper1 . Stigma angående psykisk ohälsa och ångest har identifierats som ett stort hinder för att få stöd.
Psykologisk ångest, ångest och depression är vanliga i tonåren med betydande personliga, samhälleliga och ekonomiska kostnader2,3. Transdiagnostiska interventioner (interventioner som kan användas för olika psykiska hälsotillstånd) har fått stöd i behandling för vuxna, och bevis dyker upp för deras användning i ungdomar4-7. Evidensinformerade holistiska tillvägagångssätt för att stödja välbefinnande och mental hälsa lägger mindre vikt vid patologi och kan vara mer styrkabaserade med fokus på värderingar. Dessa tillvägagångssätt kan tilltala unga människor och deras familjer som är oroade över stigmatisering och märkning av "svårigheter" som "störningar".
Andligt integrerad psykoterapi har en växande evidensbas och är förknippad med behandlingsföljsamhet och terapeutiskt resultat8. Ett tillvägagångssätt för islamisk psykologi erkänner andlighet som en integrerad del av den mänskliga upplevelsen, med modeller för islamisk psykoterapi som har vunnit dragkraft under de senaste åren9. En modell av traditionellt integrerad islamisk psykoterapi innehåller fem sammankopplade element; Áql (kognition), nafs (beteendebenägenhet), ruh (anda), ihsas (känsla) och qalb (hjärta)10.
Holistiska synsätt på hälsa är inte nya i Nya Zeeland. Maori-hälsomodeller anammas i allt högre grad, såsom Te Whare Tapa Wha-modellen, som betonar fyra hörnstenar för maoris hälsa11. Dessa inkluderar Taha tinana (fysisk hälsa), Taha wairua (andlig hälsa), Taha whanau (familjs hälsa) och Taha hinengaro (psykisk hälsa).
Den föreslagna studien erbjuder en ny behandlingsmetod för tonåringar som drabbats av skottlossningen, och införlivar välbevisade transdiagnostiska behandlingsprinciper i en islamisk psykologisk ram för att tillgodose lokalbefolkningens behov. Den kommer att bedöma den sannolika storleken på behandlingseffekten på rapporterade känslomässiga svårigheter och posttraumatiska stresssymptom, och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt för att stödja välbefinnande. Vi kommer också att mäta föräldrars nöd (svårigheter med psykisk hälsa och fysiska symtom) för att undersöka om en intervention för ungdomar har en inverkan på föräldrarnas välbefinnande. Programmet kommer också att ge möjlighet att screena och identifiera individer som kan ha nytta av remiss till ytterligare stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gymnasieinskrivna tonåringar som uppger sig vara märkbart psykiskt påverkade av moskéskjutningarna
- engelsktalande
- Deltagarna behöver inte identifiera sig som muslimer men kommer att göras medvetna om att protokollet innehåller delar av den muslimska tron.
Exklusions kriterier:
- aktiv psykos,
- allvarligt missbruk,
- intellektuell funktionsnedsättning
- icke-engelsktalande ungdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transdiagnostiskt gruppprotokoll
Studien kommer att köra två könsspecifika behandlingsgrupper (8 deltagare vardera) rekryterade från samhället, med en individuell session (för information, samtycke och initial datainsamling) och 6 gruppsessioner.
Båda grupperna kommer att få samma intervention.
En andra rekryteringsomgång kommer att köras senare med förväntat n på 32 i den experimentella delen.
|
De individuella sessionerna och gruppsessionerna kommer att integrera kärnprinciper från motiverande intervjuer (ge information, adressera barriärer), kognitiv beteendeterapi (psykoeducation angående känslor, ökad emotionell medvetenhet, kognitiv omstrukturering, beteendeexperiment, avslappning), acceptansterapi (medvetenhet, jordning, emotionell medvetenhet). och kroppsmedvetenhet, förbättrad kognitiv flexibilitet), och aspekter av islamisk psykologi.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Vid båda rekryteringsomgångarna kommer vi att rekrytera 16 unga för att få samma insats i ett senare skede.
Vi kommer att be dem att slutföra datainsamlingen vid samma tidpunkter som deltagarna i experimentarmen för att jämföra interventionseffektstorleken men kommer att erbjuda dem interventionen efteråt så att de fortfarande har tillgång till gruppen.
Data som samlats in från dem i gruppen kommer att användas för att bedöma genomförbarhet och acceptans men inte jämförelse av behandlingseffektstorlek.
|
De individuella sessionerna och gruppsessionerna kommer att integrera kärnprinciper från motiverande intervjuer (ge information, adressera barriärer), kognitiv beteendeterapi (psykoeducation angående känslor, ökad emotionell medvetenhet, kognitiv omstrukturering, beteendeexperiment, avslappning), acceptansterapi (medvetenhet, jordning, emotionell medvetenhet). och kroppsmedvetenhet, förbättrad kognitiv flexibilitet), och aspekter av islamisk psykologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för rekrytering
Tidsram: Uppmätt före första grupppasset vecka 3.
|
Tid i veckor som krävs för att registrera 16 deltagare och hålla den första individuella sessionen.
|
Uppmätt före första grupppasset vecka 3.
|
|
Genomförande
Tidsram: Varje session kommer att ljudinspelas och poängsättas (vid individuella sessioner vecka 1, veckovisa gruppsessioner vecka 3-7 och 3 månaders uppföljning/vecka 19)
|
mäts med hjälp av trohetsskala för att bedöma efterlevnad av planerat sessionsinnehåll
|
Varje session kommer att ljudinspelas och poängsättas (vid individuella sessioner vecka 1, veckovisa gruppsessioner vecka 3-7 och 3 månaders uppföljning/vecka 19)
|
|
Totalt problem poäng
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring av totalt problempoäng i styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ), självrapportering och föräldrarapport. Poäng 0-40 med högre poäng som indikerar fler problem.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Traumasymtom
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i totalpoäng för barn Reviderad effekt av händelsepoäng (8 objekt) (CRIES-8) genom självrapportering, poängintervall 0-40, högre poäng indikerar fler PTSD-symtom.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Funktionsbedömning
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
funktionsförändring mätt med hjälp av Children's Global Assessment Scale (CGAS) av läkare.
Läkare ger en enda global poäng som sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Somatisk symtombörda
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i somatiska symtom mätt med hjälp av Somatic Symptom Scale (8-post) (SSS-8) självrapporteringsfrågeformulär av deltagare och föräldrar.
5 poäng Likert-skala ger en totalpoäng med intervallet 0-32.
Cutoff-poäng identifierar individer med låg (4-7), medelhög (8-11), hög (12-15) och mycket hög (16-32) somatisk symtombörda.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Emotionella problem subscore
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i känslomässiga problem underpoäng i styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ), självrapportering och föräldrarapport.
Poäng varierar 0-10 med högre poäng som indikerar mer känslomässiga svårigheter.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i poäng på Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-2), själv
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Medvetenhet om erfarenhet
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i poäng på Awareness Indicator (AI), nytt mått som frågar om medvetenhet om tankar (aql), kroppsförnimmelser, känslor och andligt hjärta (qalb och ruh)
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvarotal
Tidsram: registreras vid varje gruppsession per vecka (vecka 3-7) och datainsamlingspunkt (vid individuell session vecka 1, sista gruppsession vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning/vecka 19).
|
mätt genom att registrera närvaro.
|
registreras vid varje gruppsession per vecka (vecka 3-7) och datainsamlingspunkt (vid individuell session vecka 1, sista gruppsession vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning/vecka 19).
|
|
Bibehållande
Tidsram: Vid den sista datainsamlingspunkten vecka 19.
|
mäts genom att registrera retention/bortfall.
|
Vid den sista datainsamlingspunkten vecka 19.
|
|
Självmordsrisk
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
mätt med hjälp av Fråga självmordsscreeningsenkät genom självrapportering för att bedöma om ytterligare intervention är nödvändig och för eventuell försämring av mentalt tillstånd. Den har 4 screeningfrågor och ett positivt svar på någon av de 4 frågorna indikerar en positiv screening.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Personlighetsdrag
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i specifika drag av extroversion, neuroticism, öppenhet, samvetsgrannhet Agreeableness mätt med hjälp av Big Five Inventory - 10 objekt (BFI-10) mått genom självrapportering.
10 frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala som ger en poäng för varje personlighetsdrag.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Deltagarens välbefinnande
Tidsram: vid varje individuell (vecka 1) och grupppass (vecka 3-7) och vid 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
mätt med hjälp av Child Outcome Rating Scale (CORS) genom självrapportering för att kontrollera eventuell försämring av välbefinnandet.
CORS är en 4-punkts visuell analog skala för att ge ett kvantitativt mått på individuellt välbefinnande, relationer, social roll och övergripande välbefinnande.
|
vid varje individuell (vecka 1) och grupppass (vecka 3-7) och vid 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Föräldrarnas nöd
Tidsram: tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
förändring i nöd uppmätt med Kessler 10 (K-10) psykologiskt frågeformulär av föräldrarnas självrapport och mätt för att identifiera om ytterligare remisser krävs.
5 poäng Likert-skala ger en poäng på 10-50 med högre poäng som indikerar högre nöd.
Poäng 20-24 indikerar trolig mild psykisk störning, 25-29 indikerar sannolikt måttlig psykisk störning och poäng 30 och över indikerar sannolikt allvarlig psykisk störning.
Remiss kommer att erbjudas för alla poäng över 20.
|
tre tidpunkter - initialt individuellt pass vecka 1, sista grupppass vid 7 veckor och 3 månaders uppföljning (vecka 19).
|
|
Deltagarerfarenhet/acceptabilitet
Tidsram: Efter varje individuellt (vecka 1) och veckovis grupppass (vecka 3-7). En kort kvalitativ intervju med varje deltagare vid den sista gruppsessionen vecka 7 kommer också att fråga efter deras erfarenhet av gruppen.
|
mätt med Child Session Rating Scale (CSRS) som använder en 4-delad visuell analog skala för att ge ett kvantitativt mått på acceptans.
Kvalitativ feedback kommer också att samlas in.
|
Efter varje individuellt (vecka 1) och veckovis grupppass (vecka 3-7). En kort kvalitativ intervju med varje deltagare vid den sista gruppsessionen vecka 7 kommer också att fråga efter deras erfarenhet av gruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO#21178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .