- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030909
Étude de faisabilité d'une intervention de groupe auprès des jeunes touchés par les attentats du 15 mars
Un protocole de transdiagnostic intégré pour soutenir le bien-être des adolescents touchés par les attentats du 15 mars : un pilote ouvert et un essai de faisabilité
La détresse psychologique, l'anxiété et la dépression sont courantes à l'adolescence, et plus encore à la suite d'événements traumatisants. Le vendredi 15 mars 2019, deux mosquées de Christchurch ont été la cible d'un acte de terrorisme, faisant 71 blessés et 51 tués par balles. Cela a eu de vastes répercussions sur la communauté musulmane et plus large à Christchurch et en Nouvelle-Zélande. L'adoption d'une voie de réponse mise en place par les groupes de conseils de santé communautaires et de district a été faible malgré les rapports faisant état de niveaux élevés de détresse dans la population adolescente.
L'étude proposée propose une approche de traitement de groupe transdiagnostique (c. Ciblant un large éventail de difficultés émotionnelles) pour les adolescents touchés par la fusillade du 15 mars, incorporant un élément confessionnel basé sur la psychologie islamique pour répondre aux besoins de la population locale. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de cette approche et offriront la possibilité de dépister et d'identifier les personnes nécessitant une intervention plus intensive. Les enquêteurs dirigeront deux groupes de traitement sexospécifiques (8 participants chacun) recrutés dans la communauté, avec une séance individuelle (pour information et consentement) et 5 séances de groupe. Les questionnaires d'auto-évaluation mesureront les symptômes de difficultés émotionnelles, les symptômes de traumatisme et le fonctionnement au départ, à la fin du traitement et à 3 mois de suivi. De plus, les participants répondront à de brèves mesures hebdomadaires pour surveiller toute détresse accrue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Le vendredi 15 mars 2019, deux mosquées de Christchurch ont été la cible d'un acte terroriste. Un tireur suprémaciste blanc a attaqué environ 300 personnes, faisant 51 morts et 71 autres blessés. L'attaque a été décrite comme une attaque contre la foi musulmane et les personnes touchées par l'événement ont exprimé l'importance du soutien spirituel ainsi que du soutien en matière de santé mentale à la suite de la tragédie. Les recherches sur les effets des attaques sur les adultes de la communauté musulmane ont révélé d'importantes inquiétudes concernant la santé mentale des jeunes 1. Un cadre complet de soutien communautaire aux enfants et aux adolescents a été établi, impliquant une collaboration entre les écoles, les soins primaires, les ONG communautaires et les services secondaires de santé mentale, mais le recours à ces services a été inférieur aux prévisions malgré les rapports faisant état d'un besoin croissant de soutien dans ces groupes d'âge.1 . La stigmatisation liée à la maladie mentale et à la détresse a été identifiée comme un obstacle majeur à l’accès aux soutiens.
La détresse psychologique, l'anxiété et la dépression sont courantes à l'adolescence et entraînent des coûts personnels, sociétaux et économiques importants2,3. Les interventions transdiagnostiques (interventions qui peuvent être utilisées dans différents problèmes de santé mentale) ont gagné en popularité dans le traitement des adultes, et des preuves émergent en faveur de leur utilisation dans les populations adolescentes4-7. Les approches holistiques fondées sur des données probantes pour soutenir le bien-être et la santé mentale mettent moins l’accent sur la pathologie et peuvent être davantage basées sur les points forts en mettant l’accent sur les valeurs. Ces approches peuvent plaire aux jeunes et à leurs familles préoccupés par la stigmatisation et qualifiant les « difficultés » de « troubles ».
La psychothérapie spirituellement intégrée dispose d’une base de données probantes croissante et est associée à l’observance du traitement et aux résultats thérapeutiques8. Une approche de psychologie islamique reconnaît la spiritualité comme faisant partie intégrante de l’expérience humaine, avec des modèles de psychothérapie islamique qui ont gagné du terrain ces dernières années9. Un modèle de psychothérapie islamique traditionnellement intégrée intègre cinq éléments interconnectés : Áql (cognition), nafs (inclination comportementale), ruh (esprit), ihsas (émotion) et qalb (cœur)10.
Les approches holistiques de la santé ne sont pas nouvelles en Nouvelle-Zélande. Les modèles de santé maoris sont de plus en plus adoptés, comme le modèle Te Whare Tapa Wha, qui met l'accent sur quatre pierres angulaires de la santé maorie11. Il s’agit notamment de Taha tinana (santé physique), Taha wairua (santé spirituelle), Taha whanau (santé familiale) et Taha hinengaro (santé mentale).
L'étude proposée propose une nouvelle approche thérapeutique pour les adolescents touchés par les fusillades, intégrant des principes de traitement transdiagnostiques bien établis dans un cadre de psychologie islamique pour répondre aux besoins de la population locale. Il évaluera l'ampleur probable de l'effet du traitement sur les difficultés émotionnelles signalées et les symptômes de stress post-traumatique, ainsi que la faisabilité de cette approche pour favoriser le bien-être. Nous mesurerons également la détresse parentale (difficultés de santé mentale et symptômes physiques) pour explorer si une intervention destinée aux adolescents a un impact sur le bien-être parental. Le programme offrira également la possibilité de sélectionner et d'identifier les personnes qui pourraient bénéficier d'une orientation vers d'autres soutiens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Donovan, BABMCh
- Numéro de téléphone: +64 3 3726700
- E-mail: kat.donovan@otago.ac.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shaystah Dean
- Numéro de téléphone: +64 3 3726700
- E-mail: shaystah.dean@otago.ac.nz
Lieux d'étude
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
Contact:
- Katherine Donovan, BABMCh
- Numéro de téléphone: +64 3 3726700
- E-mail: kat.donovan@otago.ac.nz
-
Chercheur principal:
- Shaystah Dean, phD
-
Chercheur principal:
- Katherine Donovan, BABMCh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adolescents inscrits au lycée qui s'identifient comme étant psychologiquement significativement affectés par la fusillade dans la mosquée
- anglophone
- Les participants n'ont pas besoin de s'identifier comme musulmans mais seront informés que le protocole intègre des éléments de la foi musulmane.
Critère d'exclusion:
- psychose active,
- consommation sévère de substances,
- Déficience intellectuelle
- jeunes non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protocole de groupe transdiagnostique
L'étude comprendra deux groupes de traitement sexospécifiques (8 participants chacun) recrutés dans la communauté, avec une séance individuelle (pour l'information, le consentement et la collecte de données initiales) et 6 séances de groupe.
Les deux groupes recevront la même intervention.
Un deuxième cycle de recrutement aura lieu plus tard avec un nombre prévu de 32 dans le bras expérimental.
|
Les séances individuelles et de groupe intégreront les principes fondamentaux de l'entretien motivationnel (fournir des informations, surmonter les obstacles), de la thérapie cognitivo-comportementale (psychoéducation concernant les émotions, amélioration de la conscience émotionnelle, restructuration cognitive, expériences comportementales, relaxation), de la thérapie d'engagement d'acceptation (pleine conscience, ancrage, et la conscience du corps, améliorant la flexibilité cognitive) et les aspects de la psychologie islamique.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Lors des deux cycles de recrutement, nous recruterons 16 jeunes pour recevoir la même intervention à un stade ultérieur.
Nous leur demanderons de terminer la collecte de données aux mêmes moments que les participants au bras expérimental pour comparer la taille de l'effet de l'intervention, mais nous leur proposerons l'intervention par la suite afin qu'ils aient toujours accès au groupe.
Les données collectées auprès d'eux dans le groupe seront utilisées pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, mais pas pour comparer la taille de l'effet du traitement.
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Les séances individuelles et de groupe intégreront les principes fondamentaux de l'entretien motivationnel (fournir des informations, surmonter les obstacles), de la thérapie cognitivo-comportementale (psychoéducation concernant les émotions, amélioration de la conscience émotionnelle, restructuration cognitive, expériences comportementales, relaxation), de la thérapie d'engagement d'acceptation (pleine conscience, ancrage, et la conscience du corps, améliorant la flexibilité cognitive) et les aspects de la psychologie islamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de recrutement
Délai: Mesuré avant la première séance de groupe à la semaine 3.
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Temps en semaines nécessaire pour inscrire 16 participants et tenir une première session individuelle.
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Mesuré avant la première séance de groupe à la semaine 3.
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Mise en œuvre
Délai: Chaque session sera enregistrée et notée (lors d'une session individuelle à la semaine 1, des sessions de groupe hebdomadaires des semaines 3 à 7 et du suivi de 3 mois/semaine 19)
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mesuré par l'utilisation d'une échelle de fidélité pour évaluer l'adhésion au contenu de la session planifiée
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Chaque session sera enregistrée et notée (lors d'une session individuelle à la semaine 1, des sessions de groupe hebdomadaires des semaines 3 à 7 et du suivi de 3 mois/semaine 19)
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Note totale des problèmes
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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changement dans le score total des problèmes dans le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), l'auto-évaluation et le rapport des parents. Noté de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Symptômes de traumatisme
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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changement du score total du score d'impact révisé de l'événement sur l'enfant (8 éléments) (CRIES-8) par auto-évaluation, plage de scores de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de SSPT.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Bilan fonctionnel
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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modification de la fonction mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation globale pour enfants (CGAS) par le clinicien.
Les cliniciens attribuent un score global unique allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Fardeau des symptômes somatiques
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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changement des symptômes somatiques mesurés à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle des symptômes somatiques (8 éléments) (SSS-8) par les participants et les parents.
L'échelle de Likert à 5 points donne un score total compris entre 0 et 32.
Les scores seuils identifient les individus avec une charge de symptômes somatiques faible (4-7), moyenne (8-11), élevée (12-15) et très élevée (16-32).
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Sous-score des problèmes émotionnels
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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changement dans le sous-score des problèmes émotionnels dans le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), l'auto-évaluation et le rapport des parents.
Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés émotionnelles.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation
Délai: enregistrées à chaque séance de groupe hebdomadaire (semaines 3 à 7) et point de collecte de données (à la séance individuelle à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi de 3 mois/semaine 19).
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mesuré en enregistrant la fréquentation.
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enregistrées à chaque séance de groupe hebdomadaire (semaines 3 à 7) et point de collecte de données (à la séance individuelle à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi de 3 mois/semaine 19).
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Expérience/acceptabilité des participants
Délai: Après chaque séance individuelle (semaine 1) et hebdomadaire en groupe (semaines 3 à 7). Un bref entretien qualitatif avec chaque participant lors de la dernière session de groupe à la semaine 7 demandera également leur expérience du groupe.
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mesuré par Child Session Rating Scale (CSRS) qui utilise une échelle visuelle analogique à 4 éléments pour donner une mesure quantitative de l'acceptabilité.
Des commentaires qualitatifs seront également recueillis.
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Après chaque séance individuelle (semaine 1) et hebdomadaire en groupe (semaines 3 à 7). Un bref entretien qualitatif avec chaque participant lors de la dernière session de groupe à la semaine 7 demandera également leur expérience du groupe.
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Rétention
Délai: Au point final de collecte des données à la semaine 19.
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mesuré en enregistrant les taux de rétention/abandon.
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Au point final de collecte des données à la semaine 19.
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Risque suicidaire
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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mesuré à l'aide du questionnaire de dépistage Ask Suicide par auto-évaluation pour évaluer si une intervention supplémentaire est nécessaire et pour toute détérioration de l'état mental. Il comporte 4 questions de dépistage et une réponse positive à l'une des 4 questions indique un dépistage positif.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Traits de personnalité
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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changement dans les traits spécifiques de l'extraversion, du névrosisme, de l'ouverture, de la conscience Agréabilité mesurée à l'aide du Big Five Inventory - 10 items (BFI-10) mesure par auto-évaluation.
10 questions sont répondues sur une échelle de Likert en 5 points donnant un score pour chaque trait de personnalité.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Bien-être des participants
Délai: à chaque séance individuelle (semaine 1) et de groupe (semaines 3 à 7) et à 3 mois de suivi (semaine 19).
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mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des résultats de l'enfant (CORS) par auto-évaluation pour vérifier toute détérioration du bien-être.
Le CORS est une échelle visuelle analogique à 4 éléments pour donner une mesure quantitative du bien-être individuel, des relations, du rôle social et du bien-être général.
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à chaque séance individuelle (semaine 1) et de groupe (semaines 3 à 7) et à 3 mois de suivi (semaine 19).
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Détresse parentale
Délai: trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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changement de détresse mesuré à l'aide du questionnaire psychologique de Kessler 10 (K-10) par l'auto-évaluation des parents et mesuré pour déterminer si d'autres références sont nécessaires.
L'échelle de Likert à 5 points donne un score de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée.
Les scores 20-24 indiquent probablement un trouble mental léger, 25-29 indiquent probablement un trouble mental modéré et les scores 30 et plus indiquent probablement un trouble mental sévère.
Une recommandation sera offerte pour tout score supérieur à 20.
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trois points dans le temps - séance individuelle initiale à la semaine 1, séance de groupe finale à 7 semaines et suivi à 3 mois (semaine 19).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO#21178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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