- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030909
Studie proveditelnosti skupinové intervence pro mládež zasažené útoky z 15. března
Integrovaný transdiagnostický protokol na podporu duševní pohody u dospívajících ovlivněný 15. březnem Útoky: otevřený pilotní projekt a zkouška proveditelnosti
Psychická tíseň, úzkost a deprese jsou běžné v dospívání, a ještě více po traumatických událostech. V pátek 15. března 2019 byly dvě mešity v Christchurch terčem teroristického činu, při kterém bylo zraněno 71 lidí a 51 lidí bylo zastřeleno. To mělo rozsáhlé důsledky v muslimské i širší komunitě v Christchurch a na Novém Zélandu. Využívání cesty reakce vytvořené komunitními a okresními zdravotními radami bylo nízké navzdory zprávám o vysoké úrovni úzkosti u dospívající populace.
Navrhovaná studie nabízí transdiagnostický skupinový léčebný přístup (tj. Zaměření na širokou škálu emocionálních obtíží) pro teenagery postižené střelbou z 15. března, začlenění prvku založeného na víře založeného na islámské psychologii k řešení potřeb místního obyvatelstva. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost tohoto přístupu a nabídnou příležitost prověřit a identifikovat jedince, kteří potřebují intenzivnější intervenci. Vyšetřovatelé provedou dvě léčebné skupiny zaměřené na pohlaví (každá po 8 účastnících) rekrutované z komunity, s jedním individuálním sezením (pro informaci a souhlas) a 5 skupinovými sezeními. Self-report dotazníky změří symptomy emocionálních potíží, traumatické symptomy a fungování na začátku, na konci léčby a po 3 měsících sledování. Kromě toho budou účastníci každý týden odpovídat na krátká opatření, aby mohli monitorovat jakékoli zvýšené úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění V pátek 15. března 2019 byly dvě mešity v Christchurch terčem teroristického činu. Střelec bělošské rasy zaútočil na přibližně 300 lidí, což mělo za následek 51 mrtvých a 71 dalších zraněných. Útok byl popsán jako útok na muslimskou víru a ti, kterých se událost dotkla, vyjádřili po tragédii důležitost duchovní podpory i podpory duševního zdraví. Výzkum dopadů útoků na dospělé v muslimské komunitě odhalil značné obavy o duševní zdraví mladých lidí 1. Byl vytvořen komplexní rámec komunitní podpory pro děti a dospívající zahrnující spolupráci mezi školami, primární péčí, komunitními nevládními organizacemi a sekundárními službami pro duševní zdraví, avšak využívání těchto služeb bylo nižší, než se očekávalo, navzdory zprávám o rostoucí potřebě podpory v těchto věkových skupinách1 . Stigma týkající se duševních chorob a úzkosti bylo identifikováno jako hlavní překážka v přístupu k podpoře.
Psychická tíseň, úzkost a deprese jsou v dospívání běžné a mají značné osobní, společenské a ekonomické náklady2,3. Transdiagnostické intervence (intervence, které lze použít u různých stavů duševního zdraví) získaly podporu v léčbě dospělých a objevují se důkazy o jejich použití u dospívající populace4-7. Holistické přístupy k podpoře pohody a duševního zdraví založené na důkazech kladou menší důraz na patologii a mohou být více založeny na silných stránkách se zaměřením na hodnoty. Tyto přístupy mohou oslovit mladé lidi a jejich rodiny, kteří se obávají stigmatizace a označování „obtíží“ jako „poruchy“.
Duchovně integrovaná psychoterapie má rostoucí základnu důkazů a je spojena s dodržováním léčby a terapeutickým výsledkem8. Přístup islámské psychologie uznává spiritualitu jako nedílnou součást lidské zkušenosti, přičemž modely islámské psychoterapie v posledních letech nabývají na síle9. Model tradičně integrované islámské psychoterapie zahrnuje pět vzájemně propojených prvků; Áql (poznání), nafs (sklon k chování), ruh (duch), ihsas (emoce) a qalb (srdce)10.
Holistické přístupy ke zdraví nejsou na Novém Zélandu novinkou. Maorské modely zdraví jsou stále více přijímány, jako je model Te Whare Tapa Wha, který zdůrazňuje čtyři základní kameny maorského zdraví11. Patří mezi ně Taha tinana (fyzické zdraví), Taha wairua (duchovní zdraví), Taha whanau (zdraví rodiny) a Taha hinengaro (duševní zdraví).
Navrhovaná studie nabízí nový léčebný přístup pro teenagery zasažené střelbou, přičemž do rámce islámské psychologie začleňuje dobře prokázané principy transdiagnostické léčby, aby reagovaly na potřeby místní populace. Posoudí pravděpodobnou velikost účinku léčby na hlášené emoční potíže a symptomy posttraumatického stresu a proveditelnost tohoto přístupu při podpoře duševní pohody. Budeme také měřit rodičovskou tíseň (problémy s duševním zdravím a fyzické symptomy), abychom prozkoumali, zda má intervence u dospívajících dopad na pohodu rodičů. Program také poskytne příležitost prověřit a identifikovat jednotlivce, kteří mohou mít prospěch z doporučení k další podpoře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni teenageři zapsaní na střední škole, kteří se identifikují jako výrazně psychicky ovlivnění střelbou v mešitě
- anglicky mluvící
- Účastníci se nemusí identifikovat jako muslimové, ale budou si vědomi, že protokol zahrnuje prvky muslimské víry.
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza,
- těžké užívání návykových látek,
- mentální postižení
- neanglicky mluvící mladí lidé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transdiagnostický skupinový protokol
Studie bude probíhat ve dvou genderově specifických léčebných skupinách (každá po 8 účastnících) rekrutovaných z komunity, s jedním individuálním sezením (pro informace, souhlas a počáteční sběr dat) a 6 skupinovými sezeními.
Obě skupiny obdrží stejný zásah.
Druhé kolo náboru proběhne později s předpokládaným n 32 v experimentální větvi.
|
Individuální a skupinová sezení budou integrovat základní principy motivačního rozhovoru (poskytování informací, řešení překážek), kognitivně behaviorální terapie (psychoedukace týkající se emocí, posílení emočního uvědomění, kognitivní restrukturalizace, behaviorální experimenty, relaxace), terapie akceptačního závazku (bdělost, uzemnění, emocionální a uvědomění si těla, zvýšení kognitivní flexibility) a aspekty islámské psychologie.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
V obou kolech náboru přijmeme 16 mladých lidí, kteří v pozdější fázi obdrží stejnou intervenci.
Požádáme je, aby dokončili sběr dat ve stejných časových bodech jako účastníci experimentální větve, abychom porovnali velikost účinku intervence, ale poté jim intervenci nabídneme, aby měli stále přístup ke skupině.
Údaje shromážděné od nich ve skupině budou použity k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti, ale nikoli k porovnání velikosti účinku léčby.
|
Individuální a skupinová sezení budou integrovat základní principy motivačního rozhovoru (poskytování informací, řešení překážek), kognitivně behaviorální terapie (psychoedukace týkající se emocí, posílení emočního uvědomění, kognitivní restrukturalizace, behaviorální experimenty, relaxace), terapie akceptačního závazku (bdělost, uzemnění, emocionální a uvědomění si těla, zvýšení kognitivní flexibility) a aspekty islámské psychologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na nábor
Časové okno: Měřeno před prvním skupinovým sezením v týdnu 3.
|
Čas v týdnech potřebný k přihlášení 16 účastníků a uskutečnění úvodního individuálního sezení.
|
Měřeno před prvním skupinovým sezením v týdnu 3.
|
|
Implementace
Časové okno: Každé sezení bude zvukově zaznamenáno a ohodnoceno (při individuálním sezení v týdnu 1, týdenních skupinových sezeních v týdnech 3-7 a 3měsíční sledování/19. týden)
|
měřeno pomocí stupnice věrnosti k hodnocení dodržování plánovaného obsahu relace
|
Každé sezení bude zvukově zaznamenáno a ohodnoceno (při individuálním sezení v týdnu 1, týdenních skupinových sezeních v týdnech 3-7 a 3měsíční sledování/19. týden)
|
|
Celkové skóre problémů
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna celkového skóre problémů v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), vlastní zprávě a zprávě rodičů. Skóre 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Příznaky traumatu
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna celkového skóre Child Revised Impact of Event Score (8 položek) (CRIES-8) podle vlastního hlášení, rozsah skóre 0-40, vyšší skóre značí více příznaků PTSD.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna funkce měřená lékařem pomocí dětské globální hodnotící škály (CGAS).
Lékaři dávají jediné globální skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Somatic Symptom zátěž
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna v somatických symptomech měřená pomocí dotazníku pro vlastní hlášení účastníků a rodičů pomocí škály Somatic Symptom Scale (8 položek) (SSS-8).
5bodová Likertova škála udává celkové skóre v rozmezí 0-32.
Hraniční skóre identifikuje jedince s nízkou (4-7), střední (8-11), vysokou (12-15) a velmi vysokou (16-32) zátěží somatických symptomů.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Podskóre emočních problémů
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna v dílčím skóre emočních problémů v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), vlastní zprávě a zprávě rodičů.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální potíže.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: tři časové body – úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna skóre v dotazníku přijetí a akce (AAQ-2), sebe
|
tři časové body – úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Uvědomění si zkušeností
Časové okno: tři časové body – úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna skóre na indikátoru Awareness Indicator (AI), nové měření požadující povědomí o myšlenkách (aql), tělesné vjemy, pocity/emoce a duchovní srdce (qalb a ruh)
|
tři časové body – úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: zaznamenané při každém týdenním skupinovém sezení (3.–7. týden) a bod sběru dat (při individuálním sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíčním sledování/19. týden).
|
měřeno evidencí docházky.
|
zaznamenané při každém týdenním skupinovém sezení (3.–7. týden) a bod sběru dat (při individuálním sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíčním sledování/19. týden).
|
|
Retence
Časové okno: V místě konečného sběru dat v týdnu 19.
|
měřeno zaznamenáním míry retence/odpadnutí.
|
V místě konečného sběru dat v týdnu 19.
|
|
Riziko sebevraždy
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
měřeno pomocí screeningového dotazníku Ask Suicide na základě self-reportu, aby se posoudilo, zda je nutná další intervence a zda došlo ke zhoršení duševního stavu. Má 4 screeningové otázky a kladná odpověď na kteroukoli ze 4 otázek znamená pozitivní screening.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Osobnostní rysy
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna specifických rysů extroverze, neuroticismus, otevřenost, svědomitost Souhlasnost měřená pomocí inventáře velké pětky - 10 položek (BFI-10) měřením pomocí vlastní zprávy.
10 otázek je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále, která dává skóre pro každý osobnostní rys.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Účastnická pohoda
Časové okno: při každém individuálním (1. týden) a skupinovém sezení (3.-7. týden) a při sledování po 3 měsících (19. týden).
|
měřeno pomocí Child Outcome Rating Scale (CORS) na základě vlastního hlášení, aby se zjistilo jakékoli zhoršení pohody.
CORS je 4-položková vizuální analogová škála, která poskytuje kvantitativní měření individuální pohody, vztahů, sociální role a celkové pohody.
|
při každém individuálním (1. týden) a skupinovém sezení (3.-7. týden) a při sledování po 3 měsících (19. týden).
|
|
Rodičovská tíseň
Časové okno: tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
změna v úzkosti měřená pomocí psychologického dotazníku Kessler 10 (K-10) na základě zprávy rodičů a měřená za účelem zjištění, zda jsou nutná další doporučení.
5bodová Likertova škála dává skóre 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost.
Skóre 20-24 značí pravděpodobnou mírnou duševní poruchu, 25-29 pravděpodobně středně těžkou duševní poruchu a skóre 30 a vyšší ukazuje pravděpodobnou závažnou duševní poruchu.
Doporučení bude nabídnuto pro jakékoli skóre nad 20.
|
tři časové body - úvodní individuální sezení v 1. týdnu, závěrečné skupinové sezení v 7 týdnech a 3měsíční sledování (19. týden).
|
|
Zkušenost/přijatelnost účastníka
Časové okno: Po každém individuálním (1. týden) a týdenním skupinovém sezení (3.-7. týden). Krátký kvalitativní rozhovor s každým účastníkem na závěrečném skupinovém sezení v 7. týdnu se také zeptá na jejich zkušenosti se skupinou.
|
měřeno pomocí Child Session Rating Scale (CSRS), která používá 4-položkovou vizuální analogovou stupnici k poskytnutí kvantitativní míry přijatelnosti.
Bude také shromažďována kvalitativní zpětná vazba.
|
Po každém individuálním (1. týden) a týdenním skupinovém sezení (3.-7. týden). Krátký kvalitativní rozhovor s každým účastníkem na závěrečném skupinovém sezení v 7. týdnu se také zeptá na jejich zkušenosti se skupinou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO#21178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na transdiagnostická skupinová léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý