3 月 15 日の同時多発テロの影響を受けた若者への集団介入の実現可能性調査
3 月 15 日の攻撃の影響を受けた青少年の健康をサポートするための統合されたトランス診断プロトコル: 非盲検パイロットおよび実現可能性試験
心理的苦痛、不安、抑うつは思春期によく見られ、トラウマ的な出来事の後ではなおさらです。 2019 年 3 月 15 日金曜日、クライストチャーチの 2 つのモスクがテロ行為の標的となり、71 人が負傷し、51 人が射殺されました。 これは、クライストチャーチとニュージーランドのイスラム教徒とより広いコミュニティに広範な影響を与えています. 青少年人口の高いレベルの苦痛が報告されているにもかかわらず、コミュニティおよび地区の保健委員会グループによって設定された対応経路の利用率は低いです。
提案された研究は、トランス診断グループ治療アプローチを提供します（つまり. 3 月 15 日の銃乱射事件の影響を受けた 10 代の若者向けに、幅広い感情的困難を対象としており、イスラム心理学に基づいた信仰に基づく要素を取り入れて、地元住民のニーズに対応しています。 調査官は、このアプローチの実現可能性を評価し、より集中的な介入が必要な個人をスクリーニングして特定する機会を提供します。 調査員は、コミュニティから募集された 2 つの性別固有の治療グループ (それぞれ 8 人の参加者) を実行し、1 つの個別セッション (情報と同意のため) と 5 つのグループ セッションを行います。 自己報告アンケートは、ベースライン時、治療終了時、および3か月のフォローアップ時に、感情的な困難、トラウマ症状、および機能の症状を測定します。 さらに、参加者は毎週の簡単な対策に答えて、苦痛の増加を監視します。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠 2019 年 3 月 15 日金曜日、クライストチャーチの 2 つのモスクがテロ行為の標的となりました。 白人至上主義者の銃撃犯が約300人を襲撃し、51人が死亡、さらに71人が負傷した。 この攻撃はイスラム教への攻撃とされており、事件の影響を受けた人々は悲劇を受けて精神的支援だけでなく精神的支援の重要性を表明している。 イスラム教徒コミュニティの成人に対する攻撃の影響に関する研究により、若者の精神的健康に対する重大な懸念が明らかになりました 1。 学校、プライマリケア、地域NGO、二次精神保健サービスの連携を含む、子どもと青少年に対する地域社会支援の包括的な枠組みが確立されましたが、これらの年齢層における支援の必要性が高まっているとの報告があるにもかかわらず、これらのサービスの利用率は予想よりも低かった1 。 精神疾患や精神的苦痛に関する偏見は、支援を受ける際の大きな障壁であると認識されています。
精神的苦痛、不安、うつ病は青年期によく見られ、個人的、社会的、経済的コストが大きくかかります2,3。 トランス診断的介入（さまざまな精神的健康状態にまたがって使用できる介入）は成人の治療で支持を得ており、青少年集団での使用に関する証拠も明らかになりつつあります4-7。 健康と精神的健康をサポートするための証拠に基づいた総合的なアプローチは、病理にあまり重点を置かず、価値観に焦点を当てて強みに基づいたものにすることができます。 こうしたアプローチは、偏見や「困難」を「障害」としてレッテルを貼ることを懸念する若者やその家族にとって魅力的かもしれない。
精神的に統合された心理療法には証拠が増えており、治療アドヒアランスと治療結果に関連しています8。 イスラム心理学のアプローチは、スピリチュアリティを人間の経験に不可欠なものとして認識しており、イスラム心理療法のモデルが近年注目を集めています9。 伝統的に統合されたイスラム心理療法のモデルには、相互に関連した 5 つの要素が組み込まれています。 Áql（認知）、nafs（行動傾向）、ruh（精神）、ihsas（感情）、qalb（心）10．
健康に対するホリスティックなアプローチはニュージーランドでは新しいものではありません。 マオリの健康の 4 つの基礎を強調する Te Whare Tapa Wha モデルなど、マオリの健康モデルがますます採用されています11。 これらには、タハ ティナナ (身体的健康)、タハ ワイルア (精神的健康)、タハ ワナウ (家族の健康)、タハ ヒネンガロ (精神的健康) が含まれます。
提案された研究は、銃乱射事件の影響を受けた十代の若者たちに新たな治療アプローチを提供するもので、イスラム心理学の枠組みに十分に証拠のあるトランス診断的治療原則を組み込んで、地元住民のニーズに応えている。 報告されている感情的困難や心的外傷後ストレス症状に対する治療効果の予想される規模と、健康をサポートするこのアプローチの実現可能性を評価します。 また、親の苦痛（精神的健康上の困難や身体的症状）を測定し、青少年への介入が親の幸福に影響を与えるかどうかを調査します。 このプログラムは、さらなるサポートへの紹介から恩恵を受ける可能性のある個人をスクリーニングして特定する機会も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- モスクでの銃乱射事件によって心理的に大きな影響を受けたと自己認識している高校に入学したすべてのティーンエイジャー
- 英語を話す
- 参加者はイスラム教徒であることを特定する必要はありませんが、議定書にはイスラム教の信仰の要素が組み込まれていることに注意してください。
除外基準:
- 活動性精神病、
- 深刻な物質使用、
- 知的障害
- 英語を話さない若者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランス診断グループプロトコル
この研究では、地域社会から募集した性別に応じた2つの治療グループ（各参加者8名）を実施し、1回の個人セッション（情報提供、同意、初期データ収集用）と6回のグループセッションを実施する。
どちらのグループも同じ介入を受けることになります。
2 回目の募集ラウンドは、実験部門で予想される n 数 32 で後で実行されます。
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個人セッションとグループ セッションでは、動機付け面接（情報を提供し、障壁に対処する）、認知行動療法（感情に関する心理教育、感情認識の強化、認知再構築、行動実験、リラクゼーション）、アクセプタンス コミットメント セラピー（マインドフルネス、グラウンディング、感情および身体認識、認知の柔軟性の向上）、およびイスラム心理学の側面。
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他の：順番待ちリストの制御
どちらの採用ラウンドでも、後の段階で同じ介入を受けるために 16 人の若者を採用します。
介入の効果の大きさを比較するために、実験群の参加者と同じ時点でデータ収集を完了するよう彼らに依頼しますが、その後でもグループにアクセスできるように、彼らに介入を提案します。
グループ内の彼らから収集されたデータは、治療効果の大きさの比較ではなく、実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
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個人セッションとグループ セッションでは、動機付け面接（情報を提供し、障壁に対処する）、認知行動療法（感情に関する心理教育、感情認識の強化、認知再構築、行動実験、リラクゼーション）、アクセプタンス コミットメント セラピー（マインドフルネス、グラウンディング、感情および身体認識、認知の柔軟性の向上）、およびイスラム心理学の側面。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用までの時間
時間枠：3週目の最初のグループセッションの前に測定。
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16 人の参加者を登録し、最初の個人セッションを開催するのに必要な週単位の時間。
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3週目の最初のグループセッションの前に測定。
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実装
時間枠：各セッションは音声録音され、採点されます (1 週目の個別セッション、3 ～ 7 週目の毎週のグループセッション、および 3 か月のフォローアップ / 19 週目)
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計画されたセッションの内容への順守を評価するための忠実度スケールを使用して測定
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各セッションは音声録音され、採点されます (1 週目の個別セッション、3 ～ 7 週目の毎週のグループセッション、および 3 か月のフォローアップ / 19 週目)
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合計問題スコア
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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強みと困難に関する質問票 (SDQ)、自己報告書、保護者報告書の合計問題点数の変化。スコアが 0 ～ 40 で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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外傷症状
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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自己報告によるイベントスコア（8項目）（CRIES-8）の子供の改訂された影響の合計スコアの変化、スコア範囲0〜40、スコアが高いほどPTSD症状が多いことを示します。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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機能評価
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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臨床医がChildren's Global Assessment Scale（CGAS）を使用して測定した機能の変化。
臨床医は、0 ～ 100 の範囲の単一のグローバル スコアを与え、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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身体症状の負担
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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参加者と保護者による身体症状スケール（8項目）（SSS-8）自己報告アンケートを使用して測定された身体症状の変化。
5 ポイントのリッカート スケールは、範囲 0 ～ 32 の合計スコアを示します。
カットオフ スコアは、身体症状の負荷が低い (4 ～ 7)、中 (8 ～ 11)、高い (12 ～ 15)、および非常に高い (16 ～ 32) 個人を識別します。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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感情的な問題のサブスコア
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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感情的な問題の変化は、強みと困難に関する質問票 (SDQ)、自己報告書、および親の報告書でサブスコアを付けます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど感情的な問題が多いことを示します。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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心理的な柔軟性
時間枠：3つの時点 - 1週目の最初の個人セッション、7週目の最後のグループセッション、および3か月のフォローアップ（19週目）。
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承認および行動アンケート (AAQ-2) のスコアの変化、自己
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3つの時点 - 1週目の最初の個人セッション、7週目の最後のグループセッション、および3か月のフォローアップ（19週目）。
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経験の認識
時間枠：3つの時点 - 1週目の最初の個人セッション、7週目の最後のグループセッション、および3か月のフォローアップ（19週目）。
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意識指標 (AI) のスコアの変化、思考 (aql)、身体感覚、感情/感情、精神的な心 (qalb と ruh) の認識について尋ねる新しい尺度
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3つの時点 - 1週目の最初の個人セッション、7週目の最後のグループセッション、および3か月のフォローアップ（19週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席率
時間枠：毎週のグループ セッション (3 ～ 7 週目) およびデータ収集ポイント (1 週目の個別セッション、7 週目および 3 か月のフォローアップ/19 週目の最終グループ セッション) で記録されます。
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出席を記録することによって測定されます。
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毎週のグループ セッション (3 ～ 7 週目) およびデータ収集ポイント (1 週目の個別セッション、7 週目および 3 か月のフォローアップ/19 週目の最終グループ セッション) で記録されます。
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保持
時間枠：19 週目の最終データ収集時点。
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保持/ドロップアウト率を記録することによって測定されます。
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19 週目の最終データ収集時点。
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自殺リスク
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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さらなる介入が必要かどうか、および精神状態の悪化を評価するために、自己報告による自殺スクリーニング質問票を使用して測定されます。4 つのスクリーニング質問があり、4 つの質問のいずれかに肯定的な回答があれば、肯定的なスクリーニングが示されます。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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性格特性
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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外向性、神経症的傾向、開放性、誠実さの特定の特性の変化 Big Five Inventory - 10 item (BFI-10) 自己報告による測定を使用して測定された協調性。
5 点のリッカート尺度で 10 の質問に回答し、各性格特性のスコアを示します。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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参加者の健康
時間枠：各個人 (第 1 週) およびグループ セッション (第 3 ～ 7 週)、および 3 か月後のフォローアップ (第 19 週) で。
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幸福度の低下をチェックするために、自己報告による子供の結果評価尺度 (CORS) を使用して測定されます。
CORS は、個人の幸福度、人間関係、社会的役割、および全体的な幸福度を定量的に測定する 4 項目の視覚的アナログ スケールです。
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各個人 (第 1 週) およびグループ セッション (第 3 ～ 7 週)、および 3 か月後のフォローアップ (第 19 週) で。
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親の苦痛
時間枠：3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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親の自己申告による Kessler 10 (K-10) 心理的アンケートを使用して測定された苦痛の変化と、さらなる紹介が必要かどうかを特定するために測定された。
5 ポイントのリッカート スケールは 10 ～ 50 のスコアを与え、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
スコア 20 ～ 24 は軽度の精神障害の可能性が高いことを示し、25 ～ 29 は中等度の精神障害の可能性が高いことを示し、スコア 30 以上は重度の精神障害の可能性が高いことを示します。
20点以上の場合はご紹介いたします。
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3 つの時点 - 1 週目の最初の個人セッション、7 週目の最終グループ セッション、3 か月のフォローアップ (19 週目)。
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参加者の経験/受容性
時間枠：各個人セッション後（第 1 週）および毎週のグループセッション後（第 3 ～ 7 週）。第 7 週の最後のグループセッションでの各参加者への簡単な定性インタビューでも、グループでの経験を尋ねます。
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許容性の定量的な尺度を与えるために 4 項目の視覚的アナログスケールを使用する Child Session Rating Scale (CSRS) によって測定されます。
定性的なフィードバックも収集されます。
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各個人セッション後（第 1 週）および毎週のグループセッション後（第 3 ～ 7 週）。第 7 週の最後のグループセッションでの各参加者への簡単な定性インタビューでも、グループでの経験を尋ねます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Caroline Bell, MD、University of Otago, Christchurch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RO#21178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理的苦痛の臨床試験
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Uppsala UniversityKarolinska Institutet; Linkoeping University; Malmö University; Stockholm University完了