- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030909
Estudio de Factibilidad de una Intervención Grupal para Jóvenes Afectados por los Ataques del 15 de Marzo
Un protocolo transdiagnóstico integrado para apoyar el bienestar de los adolescentes afectados por los ataques del 15 de marzo: una prueba piloto abierta y de factibilidad
La angustia psicológica, la ansiedad y la depresión son comunes en la adolescencia, y más aún después de eventos traumáticos. El viernes 15 de marzo de 2019, dos mezquitas en Christchurch fueron atacadas en un acto de terrorismo, que resultó en 71 personas heridas y 51 personas muertas a tiros. Esto ha tenido amplias repercusiones en la comunidad musulmana y en general en Christchurch y Nueva Zelanda. La aceptación de una vía de respuesta establecida por los grupos de juntas de salud de la comunidad y el distrito ha sido baja a pesar de los informes de altos niveles de angustia en la población adolescente.
El estudio propuesto ofrece un enfoque de tratamiento grupal transdiagnóstico (es decir, Apuntando a una amplia gama de dificultades emocionales) para adolescentes afectados por los tiroteos del 15 de marzo, incorporando un elemento basado en la fe basado en la psicología islámica para abordar las necesidades de la población local. Los investigadores evaluarán la viabilidad de este enfoque y ofrecerán la oportunidad de evaluar e identificar a las personas que necesitan una intervención más intensiva. Los investigadores ejecutarán dos grupos de tratamiento específicos de género (8 participantes cada uno) reclutados de la comunidad, con una sesión individual (para información y consentimiento) y 5 sesiones grupales. Los cuestionarios de autoinforme medirán los síntomas de las dificultades emocionales, los síntomas del trauma y el funcionamiento al inicio, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Además, los participantes responderán medidas breves semanales para controlar cualquier aumento de la angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El viernes 15 de marzo de 2019, dos mezquitas en Christchurch fueron objeto de un acto de terrorismo. Un tirador supremacista blanco atacó a aproximadamente 300 personas, lo que provocó 51 muertes y 71 heridos más. El ataque ha sido descrito como un ataque a la fe musulmana y los afectados por el suceso han expresado la importancia del apoyo espiritual y de salud mental tras la tragedia. La investigación sobre los efectos de los ataques a adultos de la comunidad musulmana ha identificado una preocupación importante por la salud mental de los jóvenes 1. Se estableció un marco integral de apoyo comunitario para niños y adolescentes que involucra la colaboración entre escuelas, atención primaria, ONG comunitarias y servicios secundarios de salud mental; sin embargo, la utilización de estos servicios ha sido menor de lo esperado a pesar de los informes de una creciente necesidad de apoyo en estos grupos de edad1 . El estigma relacionado con las enfermedades mentales y la angustia se ha identificado como una barrera importante para acceder a apoyos.
La angustia psicológica, la ansiedad y la depresión son comunes en la adolescencia con costos personales, sociales y económicos sustanciales2,3. Las intervenciones transdiagnósticas (intervenciones que pueden utilizarse en diferentes afecciones de salud mental) han ganado apoyo en el tratamiento de adultos y están surgiendo pruebas de su uso en poblaciones de adolescentes4-7. Los enfoques holísticos basados en evidencia para apoyar el bienestar y la salud mental ponen menos énfasis en la patología y pueden basarse más en las fortalezas con un enfoque en los valores. Estos enfoques pueden resultar atractivos para los jóvenes y sus familias preocupados por el estigma y etiquetando las "dificultades" como "trastornos".
La psicoterapia espiritualmente integrada tiene una base de evidencia cada vez mayor y está asociada con la adherencia al tratamiento y el resultado terapéutico8. Un enfoque de la Psicología Islámica reconoce que la espiritualidad es parte integral de la experiencia humana, y los modelos de psicoterapia islámica están ganando terreno en los últimos años9. Un modelo de psicoterapia islámica tradicionalmente integrada incorpora cinco elementos interconectados; Áql (cognición), nafs (inclinación conductual), ruh (espíritu), ihsas (emoción) y qalb (corazón)10.
Los enfoques holísticos de la salud no son nuevos en Nueva Zelanda. Se están adoptando cada vez más modelos maoríes de salud, como el modelo Te Whare Tapa Wha, que enfatiza cuatro pilares de la salud maorí11. Estos incluyen Taha tinana (salud física), Taha wairua (salud espiritual), Taha whanau (salud familiar) y Taha hinengaro (salud mental).
El estudio propuesto ofrece un enfoque de tratamiento novedoso para los adolescentes afectados por los tiroteos, incorporando principios de tratamiento transdiagnóstico bien demostrados en un marco de psicología islámica para abordar las necesidades de la población local. Evaluará el tamaño probable del efecto del tratamiento sobre las dificultades emocionales y los síntomas de estrés postraumático informados, y la viabilidad de este enfoque para apoyar el bienestar. También mediremos la angustia de los padres (dificultades de salud mental y síntomas físicos) para explorar si una intervención para adolescentes tiene un impacto en el bienestar de los padres. El programa también brindará la oportunidad de evaluar e identificar a las personas que pueden beneficiarse de la derivación a apoyos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adolescentes matriculados en la escuela secundaria que se identifican a sí mismos como afectados psicológicamente significativamente por los tiroteos en las mezquitas.
- Habla ingles
- Los participantes no necesitan identificarse como musulmanes, pero se les informará que el protocolo incorpora elementos de la fe musulmana.
Criterio de exclusión:
- psicosis activa,
- uso severo de sustancias,
- Discapacidad intelectual
- jóvenes que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: protocolo de grupo transdiagnóstico
El estudio ejecutará dos grupos de tratamiento específicos de género (8 participantes cada uno) reclutados de la comunidad, con una sesión individual (para información, consentimiento y recopilación de datos inicial) y 6 sesiones grupales.
Ambos grupos recibirán la misma intervención.
Más adelante se realizará una segunda ronda de reclutamiento con un n previsto de 32 en el brazo experimental.
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Las sesiones individuales y grupales integrarán los principios básicos de la entrevista motivacional (brindar información, abordar las barreras), la terapia conductual cognitiva (psicoeducación sobre las emociones, mejorar la conciencia emocional, la reestructuración cognitiva, los experimentos conductuales, la relajación), la terapia de compromiso de aceptación (atención plena, puesta a tierra, emocional). y conciencia corporal, mejorando la flexibilidad cognitiva), y aspectos de la psicología islámica.
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Otro: Control de lista de espera
En ambas rondas de reclutamiento, reclutaremos a 16 jóvenes para recibir la misma intervención en una etapa posterior.
Les pediremos que completen la recopilación de datos en los mismos momentos que los participantes del brazo experimental para comparar el tamaño del efecto de la intervención, pero les ofreceremos la intervención después para que aún tengan acceso al grupo.
Los datos recopilados de ellos en el grupo se utilizarán para evaluar la viabilidad y aceptabilidad, pero no la comparación del tamaño del efecto del tratamiento.
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Las sesiones individuales y grupales integrarán los principios básicos de la entrevista motivacional (brindar información, abordar las barreras), la terapia conductual cognitiva (psicoeducación sobre las emociones, mejorar la conciencia emocional, la reestructuración cognitiva, los experimentos conductuales, la relajación), la terapia de compromiso de aceptación (atención plena, puesta a tierra, emocional). y conciencia corporal, mejorando la flexibilidad cognitiva), y aspectos de la psicología islámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Medido antes de la primera sesión de grupo en la semana 3.
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Tiempo en semanas necesario para inscribir a 16 participantes y realizar la sesión individual inicial.
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Medido antes de la primera sesión de grupo en la semana 3.
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Implementación
Periodo de tiempo: Cada sesión se grabará en audio y se calificará (en la sesión individual en la semana 1, en las sesiones grupales semanales en las semanas 3 a 7 y en el seguimiento de 3 meses/semana 19)
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medido por el uso de la escala de fidelidad para calificar la adherencia al contenido de la sesión planificada
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Cada sesión se grabará en audio y se calificará (en la sesión individual en la semana 1, en las sesiones grupales semanales en las semanas 3 a 7 y en el seguimiento de 3 meses/semana 19)
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Puntaje total de problemas
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la puntuación total de problemas en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), autoinforme e informe de los padres. Obtuvo una puntuación de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican más problemas.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la puntuación total de Child Revised Impact of Event Score (8 ítem) (CRIES-8) según el autoinforme, rango de puntuación 0-40, las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEPT.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la función medido mediante la Escala de evaluación global para niños (CGAS) por el médico.
Los médicos otorgan una puntuación global única que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Carga de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en los síntomas somáticos medidos mediante el cuestionario de autoinforme de la Escala de Síntomas Somáticos (8 ítems) (SSS-8) por parte de los participantes y los padres.
La escala de Likert de 5 puntos da una puntuación total con un rango de 0-32.
Las puntuaciones de corte identifican a las personas con una carga de síntomas somáticos baja (4-7), media (8-11), alta (12-15) y muy alta (16-32).
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Subpuntaje de problemas emocionales
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la subpuntuación de problemas emocionales en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), autoinforme e informe de los padres.
La puntuación oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican más dificultades emocionales.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: tres momentos: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la puntuación en el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-2), auto
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tres momentos: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Conciencia de la experiencia.
Periodo de tiempo: tres momentos: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la puntuación en el Indicador de Conciencia (AI), nueva medida que pregunta sobre la conciencia de los pensamientos (aql), sensaciones corporales, sentimientos/emociones y corazón espiritual (qalb y ruh)
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tres momentos: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de asistencia
Periodo de tiempo: registrado en cada sesión de grupo semanal (semanas 3-7) y punto de recopilación de datos (en la sesión individual en la semana 1, sesión de grupo final en 7 semanas y seguimiento de 3 meses/semana 19).
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medida registrando la asistencia.
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registrado en cada sesión de grupo semanal (semanas 3-7) y punto de recopilación de datos (en la sesión individual en la semana 1, sesión de grupo final en 7 semanas y seguimiento de 3 meses/semana 19).
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Retención
Periodo de tiempo: En el punto final de recopilación de datos en la semana 19.
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se mide registrando las tasas de retención/abandono.
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En el punto final de recopilación de datos en la semana 19.
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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medido utilizando el cuestionario de detección de suicidio Ask por autoinforme para evaluar si es necesaria una intervención adicional y cualquier deterioro en el estado mental. Tiene 4 preguntas de detección y una respuesta positiva a cualquiera de las 4 preguntas indica una detección positiva.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en rasgos específicos de Extroversión, Neuroticismo, Apertura, Escrupulosidad Amabilidad medido usando el Big Five Inventory - 10 ítem (BFI-10) medido por autoinforme.
Se responden 10 preguntas en una escala de Likert de 5 puntos que otorga una puntuación para cada rasgo de personalidad.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Bienestar del participante
Periodo de tiempo: en cada sesión individual (semana 1) y grupal (semanas 3-7) y en el seguimiento de 3 meses (semana 19).
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medido utilizando la Child Outcome Rating Scale (CORS) por autoinforme para verificar cualquier deterioro en el bienestar.
El CORS es una escala analógica visual de 4 elementos para dar una medida cuantitativa del bienestar individual, las relaciones, el rol social y el bienestar general.
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en cada sesión individual (semana 1) y grupal (semanas 3-7) y en el seguimiento de 3 meses (semana 19).
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Angustia de los padres
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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cambio en la angustia medido mediante el cuestionario psicológico Kessler 10 (K-10) por autoinforme de los padres y medido para identificar si se requieren referencias adicionales.
La escala de Likert de 5 puntos da una puntuación de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Las puntuaciones de 20 a 24 indican un probable trastorno mental leve, las de 25 a 29 indican un probable trastorno mental moderado y las puntuaciones de 30 y superiores indican un probable trastorno mental grave.
Se ofrecerá referencia para cualquier puntuación superior a 20.
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tres puntos temporales: sesión individual inicial en la semana 1, sesión grupal final a las 7 semanas y seguimiento a los 3 meses (semana 19).
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Experiencia/aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: Después de cada sesión individual (semana 1) y grupal semanal (semanas 3-7). Una breve entrevista cualitativa con cada participante en la sesión grupal final en la semana 7 también preguntará sobre su experiencia del grupo.
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medido por la Escala de calificación de sesiones infantiles (CSRS), que utiliza una escala analógica visual de 4 ítems para dar una medida cuantitativa de aceptabilidad.
También se recopilarán comentarios cualitativos.
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Después de cada sesión individual (semana 1) y grupal semanal (semanas 3-7). Una breve entrevista cualitativa con cada participante en la sesión grupal final en la semana 7 también preguntará sobre su experiencia del grupo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO#21178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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