- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030909
Studio di fattibilità di un intervento di gruppo per i giovani colpiti dagli attentati del 15 marzo
Un protocollo transdiagnostico integrato per supportare il benessere negli adolescenti colpiti dagli attacchi del 15 marzo: un pilota in aperto e una prova di fattibilità
Il disagio psicologico, l'ansia e la depressione sono comuni nell'adolescenza, e ancora di più a seguito di eventi traumatici. Venerdì 15 marzo 2019, due moschee di Christchurch sono state prese di mira da un atto di terrorismo, che ha provocato il ferimento di 71 persone e la morte di 51 persone. Ciò ha avuto ripercussioni diffuse nella comunità musulmana e più ampia a Christchurch e in Nuova Zelanda. L'adozione di un percorso di risposta istituito dai gruppi dei consigli sanitari della comunità e del distretto è stata bassa nonostante le segnalazioni di alti livelli di disagio nella popolazione adolescenziale.
Lo studio proposto offre un approccio di trattamento di gruppo transdiagnostico (es. Mirare a un'ampia gamma di difficoltà emotive) per gli adolescenti colpiti dalle sparatorie del 15 marzo, incorporando un elemento basato sulla fede basato sulla psicologia islamica per rispondere ai bisogni della popolazione locale. Gli investigatori valuteranno la fattibilità di questo approccio e offriranno l'opportunità di selezionare e identificare le persone che necessitano di un intervento più intensivo. Gli investigatori eseguiranno due gruppi di trattamento specifici per genere (8 partecipanti ciascuno) reclutati dalla comunità, con una sessione individuale (per informazioni e consenso) e 5 sessioni di gruppo. I questionari di autovalutazione misureranno i sintomi delle difficoltà emotive, i sintomi del trauma e il funzionamento al basale, alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi. Inoltre, i partecipanti risponderanno a brevi misure settimanali per monitorare eventuali aumenti di disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione Venerdì 15 marzo 2019, due moschee di Christchurch sono state prese di mira in un atto terroristico. Un killer suprematista bianco ha attaccato circa 300 persone, provocando 51 morti e altri 71 feriti. L'attacco è stato descritto come un attacco alla fede musulmana e le persone colpite dall'evento hanno espresso l'importanza del sostegno spirituale e del sostegno alla salute mentale in seguito alla tragedia. La ricerca sugli effetti degli attacchi contro gli adulti nella comunità musulmana ha individuato una preoccupazione significativa per la salute mentale dei giovani 1. È stato istituito un quadro completo di sostegno comunitario per bambini e adolescenti che prevede la collaborazione tra scuole, assistenza primaria, ONG comunitarie e servizi secondari di salute mentale, tuttavia l'utilizzo di questi servizi è stato inferiore al previsto nonostante le segnalazioni di una crescente necessità di supporto in queste fasce di età1 . Lo stigma relativo alla malattia mentale e al disagio è stato identificato come uno dei principali ostacoli all’accesso ai supporti.
Il disagio psicologico, l’ansia e la depressione sono comuni nell’adolescenza con notevoli costi personali, sociali ed economici2,3. Gli interventi transdiagnostici (interventi che possono essere utilizzati in diverse condizioni di salute mentale) hanno guadagnato supporto nel trattamento degli adulti e stanno emergendo prove del loro utilizzo nelle popolazioni adolescenti4-7. Gli approcci olistici basati sull’evidenza per sostenere il benessere e la salute mentale pongono meno enfasi sulla patologia e possono essere più basati sui punti di forza con un focus sui valori. Questi approcci possono attrarre i giovani e le loro famiglie preoccupati dallo stigma e dall'etichettare le "difficoltà" come "disturbi".
La psicoterapia spiritualmente integrata ha una base di evidenze crescente ed è associata all’aderenza al trattamento e all’esito terapeutico8. Un approccio psicologico islamico riconosce la spiritualità come parte integrante dell’esperienza umana, con modelli di psicoterapia islamica che stanno guadagnando terreno negli ultimi anni9. Un modello di psicoterapia islamica tradizionalmente integrata incorpora cinque elementi interconnessi; Áql (cognizione), nafs (inclinazione comportamentale), ruh (spirito), ihsas (emozione) e qalb (cuore)10.
Gli approcci olistici alla salute non sono una novità in Nuova Zelanda. I modelli di salute Maori vengono adottati sempre più spesso, come il modello Te Whare Tapa Wha, che sottolinea i quattro pilastri della salute Maori11. Questi includono Taha tinana (salute fisica), Taha wairua (salute spirituale), Taha whanau (salute della famiglia) e Taha hinengaro (salute mentale).
Lo studio proposto offre un nuovo approccio terapeutico per gli adolescenti colpiti dalle sparatorie, incorporando principi di trattamento transdiagnostici ben evidenti in un quadro di psicologia islamica per rispondere ai bisogni della popolazione locale. Valuterà la probabile entità dell’effetto del trattamento sulle difficoltà emotive segnalate e sui sintomi di stress post-traumatico, e la fattibilità di questo approccio nel sostenere il benessere. Misureremo anche il disagio dei genitori (difficoltà di salute mentale e sintomi fisici) per esplorare se un intervento per gli adolescenti ha un impatto sul benessere dei genitori. Il programma offrirà inoltre l'opportunità di selezionare e identificare le persone che potrebbero beneficiare dell'invio a ulteriori supporti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adolescenti iscritti alle scuole superiori che si identificano come significativamente colpiti psicologicamente dalle sparatorie alla moschea
- parlando inglese
- I partecipanti non hanno bisogno di identificarsi come musulmani, ma saranno informati che il protocollo incorpora elementi della fede musulmana.
Criteri di esclusione:
- psicosi attiva,
- grave uso di sostanze,
- disabilità intellettuale
- giovani non anglofoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: protocollo di gruppo transdiagnostico
Lo studio eseguirà due gruppi di trattamento specifici per genere (8 partecipanti ciascuno) reclutati dalla comunità, con una sessione individuale (per informazioni, consenso e raccolta dati iniziale) e 6 sessioni di gruppo.
Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso intervento.
Un secondo ciclo di reclutamento verrà eseguito successivamente con un numero previsto di 32 nel braccio sperimentale.
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Le sessioni individuali e di gruppo integreranno i principi fondamentali del colloquio motivazionale (fornire informazioni, barriere di indirizzo), terapia cognitivo comportamentale (psicoeducazione sulle emozioni, miglioramento della consapevolezza emotiva, ristrutturazione cognitiva, esperimenti comportamentali, rilassamento), terapia dell'impegno di accettazione (consapevolezza, radicamento, e consapevolezza del corpo, migliorando la flessibilità cognitiva) e aspetti della psicologia islamica.
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Altro: Controllo delle liste d'attesa
In entrambe le fasi di reclutamento, recluteremo 16 giovani che riceveranno lo stesso intervento in una fase successiva.
Chiederemo loro di completare la raccolta dei dati negli stessi punti temporali dei partecipanti al braccio sperimentale per confrontare la dimensione dell'effetto dell'intervento, ma offriremo loro l'intervento in seguito in modo che abbiano ancora accesso al gruppo.
I dati raccolti da loro nel gruppo verranno utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità, ma non per confrontare le dimensioni dell'effetto del trattamento.
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Le sessioni individuali e di gruppo integreranno i principi fondamentali del colloquio motivazionale (fornire informazioni, barriere di indirizzo), terapia cognitivo comportamentale (psicoeducazione sulle emozioni, miglioramento della consapevolezza emotiva, ristrutturazione cognitiva, esperimenti comportamentali, rilassamento), terapia dell'impegno di accettazione (consapevolezza, radicamento, e consapevolezza del corpo, migliorando la flessibilità cognitiva) e aspetti della psicologia islamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Misurato prima della prima sessione di gruppo alla settimana 3.
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Tempo in settimane necessario per iscrivere 16 partecipanti e tenere la sessione individuale iniziale.
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Misurato prima della prima sessione di gruppo alla settimana 3.
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Implementazione
Lasso di tempo: Ogni sessione sarà audio-registrata e valutata (durante la sessione individuale alla settimana 1, le sessioni di gruppo settimanali settimane 3-7 e il follow-up a 3 mesi/settimana 19)
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misurato mediante l'uso della scala di fedeltà per valutare l'aderenza al contenuto della sessione pianificata
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Ogni sessione sarà audio-registrata e valutata (durante la sessione individuale alla settimana 1, le sessioni di gruppo settimanali settimane 3-7 e il follow-up a 3 mesi/settimana 19)
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Punteggio totale dei problemi
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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variazione del punteggio totale dei problemi nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), sull'autovalutazione e sulla relazione dei genitori. Punteggio da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più problemi.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Sintomi traumatici
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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variazione del punteggio totale di Child Revised Impact of Event Score (8 item) (CRIES-8) per autovalutazione, intervallo di punteggio 0-40, punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nella funzione misurato utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) dal medico.
I medici assegnano un singolo punteggio globale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Carico di sintomi somatici
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nei sintomi somatici misurati utilizzando il questionario di autovalutazione Somatic Symptom Scale (8-item) (SSS-8) da parte di partecipanti e genitori.
La scala Likert a 5 punti fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 32.
I punteggi limite identificano gli individui con un carico di sintomi somatici basso (4-7), medio (8-11), alto (12-15) e molto alto (16-32).
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Problemi emotivi sottopunteggio
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nei problemi emotivi sottopunteggio nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), sull'autovalutazione e sulla relazione dei genitori.
Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà emotive.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nel punteggio del questionario di accettazione e azione (AAQ-2), auto
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Consapevolezza dell'esperienza
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nel punteggio dell'indicatore di consapevolezza (AI), nuova misura che chiede informazioni sulla consapevolezza dei pensieri (aql), sensazioni corporee, sentimenti/emozioni e cuore spirituale (qalb e ruh)
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: registrato in ogni sessione di gruppo settimanale (settimane 3-7) e punto di raccolta dati (sessione individuale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi/settimana 19).
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misurata registrando le presenze.
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registrato in ogni sessione di gruppo settimanale (settimane 3-7) e punto di raccolta dati (sessione individuale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi/settimana 19).
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Ritenzione
Lasso di tempo: Al punto di raccolta dati finale alla settimana 19.
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misurata registrando i tassi di ritenzione/abbandono.
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Al punto di raccolta dati finale alla settimana 19.
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Rischio suicidario
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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misurato utilizzando il questionario di screening Ask Suicide tramite autovalutazione per valutare se è necessario un ulteriore intervento e per qualsiasi deterioramento dello stato mentale. Dispone di 4 domande di screening e una risposta positiva a una qualsiasi delle 4 domande indica uno screening positivo.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Tratti della personalità
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nei tratti specifici di Estroversione, Nevroticismo, Apertura, Coscienziosità Piacevolezza misurata utilizzando il Big Five Inventory - 10 item (BFI-10) misurato dall'autovalutazione.
Si risponde a 10 domande su una scala Likert a 5 punti che assegna un punteggio per ogni tratto della personalità.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Benessere dei partecipanti
Lasso di tempo: a ogni sessione individuale (settimana 1) e di gruppo (settimane 3-7) e a 3 mesi di follow-up (settimana 19).
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misurato utilizzando la Child Outcome Rating Scale (CORS) mediante autovalutazione per verificare eventuali deterioramenti del benessere.
Il CORS è una scala analogica visiva a 4 elementi per fornire una misura quantitativa del benessere individuale, delle relazioni, del ruolo sociale e del benessere generale.
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a ogni sessione individuale (settimana 1) e di gruppo (settimane 3-7) e a 3 mesi di follow-up (settimana 19).
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Disagio genitoriale
Lasso di tempo: tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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cambiamento nel disagio misurato utilizzando il questionario psicologico Kessler 10 (K-10) dall'autovalutazione dei genitori e misurato per identificare se sono necessari ulteriori rinvii.
La scala Likert a 5 punti dà un punteggio di 10-50 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
I punteggi 20-24 indicano un probabile disturbo mentale lieve, 25-29 indica un probabile disturbo mentale moderato e i punteggi 30 e superiori indicano un probabile disturbo mentale grave.
Il rinvio sarà offerto per qualsiasi punteggio superiore a 20.
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tre punti temporali: sessione individuale iniziale alla settimana 1, sessione di gruppo finale a 7 settimane e follow-up a 3 mesi (settimana 19).
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Esperienza/accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione individuale (settimana 1) e di gruppo settimanale (settimane 3-7). Una breve intervista qualitativa con ciascun partecipante alla sessione finale di gruppo della settimana 7 richiederà anche la loro esperienza del gruppo.
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misurato dalla Child Session Rating Scale (CSRS) che utilizza una scala analogica visiva a 4 elementi per fornire una misura quantitativa di accettabilità.
Verranno raccolti anche feedback qualitativi.
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Dopo ogni sessione individuale (settimana 1) e di gruppo settimanale (settimane 3-7). Una breve intervista qualitativa con ciascun partecipante alla sessione finale di gruppo della settimana 7 richiederà anche la loro esperienza del gruppo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO#21178
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