- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030909
Haalbaarheidsstudie van een groepsinterventie voor jongeren die getroffen zijn door de aanslagen van 15 maart
Een geïntegreerd transdiagnostisch protocol ter ondersteuning van het welzijn van adolescenten die getroffen zijn door de aanslagen van 15 maart: een open-label piloot- en haalbaarheidsonderzoek
Psychisch leed, angst en depressie komen veel voor tijdens de adolescentie, en nog meer na traumatische gebeurtenissen. Op vrijdag 15 maart 2019 waren twee moskeeën in Christchurch het doelwit van een terroristische daad, waarbij 71 mensen gewond raakten en 51 mensen werden doodgeschoten. Dit heeft wijdverbreide gevolgen gehad in de moslimgemeenschap en de bredere gemeenschap in Christchurch en Nieuw-Zeeland. Er is weinig gebruik gemaakt van een responstraject dat is opgezet door gezondheidsraadsgroepen in de gemeenschap en het district, ondanks meldingen van hoge niveaus van nood bij de adolescente bevolking.
De voorgestelde studie biedt een transdiagnostische groepsbehandeling (dwz. gericht op een breed scala aan emotionele problemen) voor tieners die zijn getroffen door de schietpartijen van 15 maart, met een op geloof gebaseerd element gebaseerd op de islamitische psychologie om tegemoet te komen aan de behoeften van de lokale bevolking. Onderzoekers zullen de haalbaarheid van deze aanpak beoordelen en de mogelijkheid bieden om personen te screenen en te identificeren die intensievere interventie nodig hebben. Onderzoekers zullen twee geslachtsspecifieke behandelingsgroepen leiden (elk 8 deelnemers) gerekruteerd uit de gemeenschap, met één individuele sessie (voor informatie en toestemming) en 5 groepssessies. Zelfrapportagevragenlijsten meten symptomen van emotionele problemen, traumasymptomen en functioneren bij aanvang, einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up. Bovendien zullen deelnemers wekelijks korte maatregelen beantwoorden om te controleren op verhoogd leed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en aanleiding Op vrijdag 15 maart 2019 waren twee moskeeën in Christchurch het doelwit van een terreurdaad. Een blanke supremacistische schutter viel ongeveer 300 mensen aan, waarbij 51 doden vielen en nog eens 71 mensen gewond raakten. De aanval is beschreven als een aanval op het moslimgeloof en degenen die door de gebeurtenis zijn getroffen, hebben het belang van geestelijke steun en geestelijke gezondheidszorg in de nasleep van de tragedie benadrukt. Uit onderzoek naar de gevolgen van de aanslagen op volwassenen in de moslimgemeenschap is gebleken dat er sprake is van grote bezorgdheid over de geestelijke gezondheid van jongeren. Er werd een alomvattend raamwerk voor gemeenschapsondersteuning voor kinderen en adolescenten tot stand gebracht, waarbij werd samengewerkt tussen scholen, eerstelijnszorg, gemeenschaps-ngo's en secundaire diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Het gebruik van deze diensten was echter lager dan verwacht, ondanks berichten over een groeiende behoefte aan ondersteuning in deze leeftijdsgroepen1 . Er is vastgesteld dat het stigma met betrekking tot psychische aandoeningen en problemen een belangrijke belemmering vormt voor de toegang tot ondersteuning.
Psychische problemen, angst en depressie komen vaak voor in de adolescentie en brengen aanzienlijke persoonlijke, maatschappelijke en economische kosten met zich mee2,3. Transdiagnostische interventies (interventies die bij verschillende psychische aandoeningen kunnen worden gebruikt) hebben steun gekregen bij de behandeling van volwassenen, en er komen steeds meer bewijzen voor het gebruik ervan bij adolescenten4-7. Op bewijs gebaseerde holistische benaderingen ter ondersteuning van welzijn en geestelijke gezondheid leggen minder nadruk op pathologie en kunnen meer gebaseerd zijn op sterke punten, met de nadruk op waarden. Deze benaderingen kunnen jonge mensen en hun families aanspreken die zich zorgen maken over stigmatisering en het labelen van 'problemen' als 'stoornissen'.
Spiritueel geïntegreerde psychotherapie heeft een groeiende wetenschappelijke basis en wordt geassocieerd met therapietrouw en therapeutische uitkomst8. Een islamitische psychologiebenadering erkent spiritualiteit als een integraal onderdeel van de menselijke ervaring, waarbij modellen van islamitische psychotherapie de laatste jaren steeds meer terrein winnen9. Een model van traditioneel geïntegreerde islamitische psychotherapie omvat vijf onderling verbonden elementen; Áql (cognitie), nafs (gedragsmatige neiging), ruh (geest), ihsas (emotie) en qalb (hart)10.
Holistische benaderingen van gezondheid zijn niet nieuw in Nieuw-Zeeland. Maori-gezondheidsmodellen worden steeds vaker overgenomen, zoals het Te Whare Tapa Wha-model, waarbij de nadruk wordt gelegd op vier hoekstenen van de Maori-gezondheid11. Deze omvatten Taha Tinana (lichamelijke gezondheid), Taha Wairua (spirituele gezondheid), Taha Whanau (gezinsgezondheid) en Taha hinengaro (geestelijke gezondheid).
De voorgestelde studie biedt een nieuwe behandelaanpak voor tieners die getroffen zijn door de schietpartijen, waarbij goed bewezen transdiagnostische behandelprincipes worden geïntegreerd in een islamitisch psychologisch raamwerk om tegemoet te komen aan de behoeften van de lokale bevolking. Het zal de waarschijnlijke omvang van het behandelingseffect op gerapporteerde emotionele problemen en posttraumatische stresssymptomen beoordelen, en de haalbaarheid van deze aanpak bij het ondersteunen van het welzijn. We zullen ook de problemen van ouders (geestelijke gezondheidsproblemen en lichamelijke symptomen) meten om te onderzoeken of een interventie voor adolescenten impact heeft op het welzijn van ouders. Het programma biedt ook de mogelijkheid om personen te screenen en te identificeren die baat kunnen hebben bij verwijzing naar verdere ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8140
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle op de middelbare school ingeschreven tieners die naar eigen zeggen psychologisch aanzienlijk zijn getroffen door de schietpartijen in de moskeeën
- Engels sprekende
- Deelnemers hoeven zich niet als moslim te identificeren, maar worden erop gewezen dat het protocol elementen van het moslimgeloof bevat.
Uitsluitingscriteria:
- actieve psychose,
- ernstig middelengebruik,
- verstandelijk gehandicapt
- niet-Engels sprekende jongeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transdiagnostisch groepsprotocol
De studie zal twee genderspecifieke behandelgroepen uitvoeren (elk acht deelnemers) die uit de gemeenschap worden gerekruteerd, met één individuele sessie (voor informatie, toestemming en initiële gegevensverzameling) en zes groepssessies.
Beide groepen krijgen dezelfde interventie.
Een tweede rekruteringsronde zal later plaatsvinden, met een verwacht aantal van 32 in de experimentele arm.
|
De individuele en groepssessies integreren kernprincipes uit motiverende gespreksvoering (informatie verstrekken, barrières aanpakken), cognitieve gedragstherapie (psycho-educatie met betrekking tot emoties, versterken van emotioneel bewustzijn, cognitieve herstructurering, gedragsexperimenten, ontspanning), Acceptance Commitment Therapy (mindfulness, aarding, emotionele en lichaamsbewustzijn, verbetering van cognitieve flexibiliteit), en aspecten van de islamitische psychologie.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Bij beide wervingsrondes rekruteren we 16 jongeren die in een later stadium dezelfde interventie zullen krijgen.
We zullen hen vragen de gegevensverzameling op dezelfde tijdstippen als de deelnemers aan de experimentele arm te voltooien om de omvang van het interventie-effect te vergelijken, maar we zullen hen de interventie achteraf aanbieden, zodat ze nog steeds toegang hebben tot de groep.
Gegevens die van hen in de groep worden verzameld, zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, maar niet om de omvang van de behandelingseffecten te vergelijken.
|
De individuele en groepssessies integreren kernprincipes uit motiverende gespreksvoering (informatie verstrekken, barrières aanpakken), cognitieve gedragstherapie (psycho-educatie met betrekking tot emoties, versterken van emotioneel bewustzijn, cognitieve herstructurering, gedragsexperimenten, ontspanning), Acceptance Commitment Therapy (mindfulness, aarding, emotionele en lichaamsbewustzijn, verbetering van cognitieve flexibiliteit), en aspecten van de islamitische psychologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor werving
Tijdsspanne: Gemeten vóór de eerste groepssessie in week 3.
|
Tijd in weken die nodig is om 16 deelnemers in te schrijven en de eerste individuele sessie te houden.
|
Gemeten vóór de eerste groepssessie in week 3.
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: Elke sessie wordt opgenomen en gescoord (bij individuele sessie in week 1, wekelijkse groepssessies weken 3-7 en follow-up na 3 maanden/week 19)
|
gemeten met behulp van een getrouwheidsschaal om de naleving van geplande sessie-inhoud te beoordelen
|
Elke sessie wordt opgenomen en gescoord (bij individuele sessie in week 1, wekelijkse groepssessies weken 3-7 en follow-up na 3 maanden/week 19)
|
|
Totale probleemscore
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in de totale problemenscore in de vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ), zelfrapportage en ouderrapport. Scoorde 0-40 met hogere scores die meer problemen aangeven.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Symptomen van trauma
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in totaalscore van Child Revised Impact of Event Score (8 item ) (CRIES-8) door zelfrapportage, scorebereik 0-40, hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in functie gemeten met behulp van Children's Global Assessment Scale (CGAS) door clinicus.
Clinici geven een enkele globale score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Somatische symptoomlast
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in somatische symptomen gemeten met behulp van Somatic Symptom Scale (8-item) (SSS-8) zelfrapportagevragenlijst door deelnemers en ouders.
5-punts Likertschaal geeft een totaalscore met een bereik van 0-32.
Afkapscores identificeren personen met een lage (4-7), gemiddelde (8-11), hoge (12-15) en zeer hoge (16-32) somatische symptoomlast.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Emotionele problemen subscore
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in emotionele problemen subscore in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), zelfrapportage en ouderrapportage.
Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele problemen.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: drie tijdstippen: initiële individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in score op Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-2), zelf
|
drie tijdstippen: initiële individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Bewustzijn van ervaring
Tijdsspanne: drie tijdstippen: initiële individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in score op Bewustzijnsindicator (AI), nieuwe maatstaf die vraagt naar bewustzijn van gedachten (aql), lichaamssensaties, gevoelens/emoties en spiritueel hart (qalb en ruh)
|
drie tijdstippen: initiële individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentages
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke wekelijkse groepssessie (week 3-7) en gegevensverzamelingspunt (bij individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden/week 19).
|
gemeten door aanwezigheidsregistratie.
|
geregistreerd bij elke wekelijkse groepssessie (week 3-7) en gegevensverzamelingspunt (bij individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden/week 19).
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Op het definitieve gegevensverzamelingspunt in week 19.
|
gemeten door retentie-/uitvalpercentages vast te leggen.
|
Op het definitieve gegevensverzamelingspunt in week 19.
|
|
Suïcidaal risico
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
gemeten met behulp van de Ask Suicide-screeningvragenlijst door middel van zelfrapportage om te beoordelen of verdere interventie nodig is en of de mentale toestand verslechtert. Het heeft 4 screeningvragen en een positief antwoord op een van de 4 vragen duidt op een positieve screening.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in specifieke eigenschappen van Extraversie, Neuroticisme, Openheid, Consciëntieusheid Vriendelijkheid gemeten met behulp van de Big Five Inventory - 10 item (BFI-10) meting door zelfrapportage.
Er worden 10 vragen beantwoord op een 5-punts Likertschaal die een score geeft voor elk persoonlijkheidskenmerk.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Welzijn van de deelnemer
Tijdsspanne: bij elke individuele (week 1) en groepssessie (week 3-7) en na 3 maanden follow-up (week 19).
|
gemeten met behulp van de Child Outcome Rating Scale (CORS) door middel van zelfrapportage om te controleren op eventuele verslechtering van het welzijn.
De CORS is een visuele analoge schaal met 4 items die een kwantitatieve maatstaf geeft voor individueel welzijn, relaties, sociale rol en algeheel welzijn.
|
bij elke individuele (week 1) en groepssessie (week 3-7) en na 3 maanden follow-up (week 19).
|
|
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
verandering in angst gemeten met behulp van Kessler 10 (K-10) psychologische vragenlijst door ouderlijke zelfrapportage en gemeten om vast te stellen of verdere verwijzingen nodig zijn.
De 5-punts Likertschaal geeft een score van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op meer ongerief.
Scores 20-24 duiden op waarschijnlijk milde psychische stoornis, 25-29 duidt op waarschijnlijke matige psychische stoornis en scores 30 en hoger duiden op waarschijnlijke ernstige psychische stoornis.
Verwijzing wordt aangeboden voor scores boven de 20.
|
drie tijdspunten - eerste individuele sessie in week 1, laatste groepssessie na 7 weken en follow-up na 3 maanden (week 19).
|
|
Ervaring/aanvaardbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Na elke individuele (week 1) en wekelijkse groepssessie (week 3-7). In een kort kwalitatief interview met elke deelnemer tijdens de laatste groepssessie in week 7 wordt ook gevraagd naar hun ervaringen met de groep.
|
gemeten aan de hand van de Child Session Rating Scale (CSRS), die een visueel analoge schaal met 4 items gebruikt om een kwantitatieve maatstaf voor de aanvaardbaarheid te geven.
Er zal ook kwalitatieve feedback worden verzameld.
|
Na elke individuele (week 1) en wekelijkse groepssessie (week 3-7). In een kort kwalitatief interview met elke deelnemer tijdens de laatste groepssessie in week 7 wordt ook gevraagd naar hun ervaringen met de groep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline Bell, MD, University of Otago, Christchurch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO#21178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .