Horsens Aarhus FemoroAcetabular Impingement Syndrome Training Pilot Study
30. juli 2025 oppdatert av: Jeppe Lange, Horsens Hospital
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten av en treningsintervensjon hos pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et 12-ukers (progressivt) treningsprogram hos pasienter med FAIS.
Gjennomførbarhet vurderes på rekrutteringsstrategien, pasientens tilslutning til øvelsene og deres erfaringer med og motivasjon for å utføre øvelser.
Videre ønsker etterforskerne å undersøke variasjonen av data før og etter treningsprogrammet for å hjelpe til med å estimere en passende utvalgsstørrelse for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Horsens, Danmark, Danmark, DK-8700
- Signe Kierkegaard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-50 år
- Diagnostisert med FAIS i henhold til Warwick-avtalen
- Pasienter med kammorfologi bør ha en alfavinkel på > 55 grader på et anterior-posterior røntgenbilde.
- Pasienter med tang bør ha en lateral senterkantvinkel på >39 grader på et anterior-posterior røntgenbilde.
- Lateral fugeroms bredde bør være >3 mm.
- Kroppsmasseindeksen er under 30.
- Motivert for deltakelse i et 12 ukers treningsprogram med 8 fysiske fremmøter.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk fysioterapeutstyrt behandling de siste 3 månedene,
- Tidligere hofteoperasjon i inkludert hofte eller annen større hofteskade,
- Systemiske forhold f.eks. revmatoid artritt, kreft,
- Kroniske smertesyndromer,
- Kan ikke utføre testprosedyrer,
- Kan ikke delta på et 12-ukers behandlingsprogram eller baseline- og oppfølgingsvurderinger
- Kontraindikasjoner til røntgenbilder (f.eks. svangerskap)
- Kan ikke lese eller forstå spørreskjemaer og/eller instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapeutledet trening
Fysioterapiledet opplæring av pasienter med FAIS
|
Pasientene skal gjennomgå et 12 ukers fysioterapeutledet treningsprogram bestående av 8 veilede økter og hjemmebasert trening i mellom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennomførte treningsøkter
Tidsramme: 0-12 uker
|
Antall gjennomførte treningsøkter.
Høy etterlevelse er definert som oppmøte på > 75 % av planlagte økter
|
0-12 uker
|
|
Gjennomføring av treningsprogram
Tidsramme: 0-12 uker
|
Treningsprogrammet anses som fullført dersom pasienter ikke faller ut av studien før slutten av de 12 ukene.
Gjennomføringsrate vil bli beregnet som % pasienter som fullførte studien
|
0-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Københavns hofte- og lyskeresultat (HAGOS)
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker
|
HAGOS er et spørreskjema utviklet for unge, aktive personer som opplever hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av 6 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport, Deltakelse i idrett og Hoftrelatert livskvalitet.
De viktigste underskalaene som brukes i denne studien er HAGOS smerte og sport.
|
Endring fra 0-12 uker
|
|
The International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker
|
iHOT-33 er et spørreskjema som fokuserer på pasienters hoftrelaterte livskvalitet i 33 spørsmål.
Både en totalskåre og underskalaer: "Symptomer og funksjonelle begrensninger", "Sports- og fritidsaktiviteter", "Jobbrelaterte bekymringer" og "Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer", er hentet fra spørreskjemaet.
|
Endring fra 0-12 uker
|
|
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker
|
Nåværende fysisk aktivitet målt fra 0 til 8 poeng, 0 er ingen aktivitet og 8 er en idrettsutøver
|
Endring fra 0-12 uker
|
|
Maksimal hoftemuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker
|
Endring (Nm/kg) i maksimal hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon fra 0-12 uker
|
Endring fra 0-12 uker
|
|
Ett-beint hopp for avstand
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endre (cm) i hop avstand fra 0-12 uker
|
0-12 uker
|
|
Y-balansebrett
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endring (cm) i evne til å prestere på y balansebrett fra 0-12 uker
|
0-12 uker
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: 0-12 uker
|
Pasientakseptabel symptomtilstand (ja/nei): Endring i antall pasienter som rapporterer ja vs. nei fra baseline til 12 uker
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-724-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pilotstudie med få deltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .