a Horsens Aarhus femoroacetabuláris ütközési szindróma képzési kísérleti tanulmánya
2025. július 30. frissítette: Jeppe Lange, Horsens Hospital
A tanulmány célja egy edzési beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata femoroacetabuláris impingement szindrómában (FAIS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy 12 hetes (progresszív) edzésprogram megvalósíthatóságának vizsgálata FAIS-ban szenvedő betegeknél.
A megvalósíthatóságot a toborzási stratégia, a páciens gyakorlatokhoz való ragaszkodása, valamint a gyakorlatok elvégzésével kapcsolatos tapasztalatai és motivációja alapján értékelik.
Ezenkívül a kutatók meg kívánják vizsgálni az edzésprogram előtti és utáni adatok változását, hogy segítsenek megbecsülni a megfelelő mintanagyságot egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Horsens, Danmark, Dánia, DK-8700
- Signe Kierkegaard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves betegek
- FAIS-szal diagnosztizálták a Warwick-egyezmény szerint
- A bütyök morfológiájával rendelkező betegek alfa-szögének >55 foknak kell lennie az elülső-hátulsó röntgenfelvételen.
- Az elülső-hátulsó röntgenfelvételen harapófogóval rendelkező betegek oldalsó középső élének szöge >39 fok.
- Az oldalsó hézag szélességének >3 mm-nek kell lennie.
- A testtömegindex 30 alatt van.
- Motivált egy 12 hetes edzésprogramban való részvételre 8 fizikai részvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Gyógytornász által vezetett kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban,
- Korábbi csípőműtét, beleértve a csípőt vagy más súlyos csípősérülést,
- Szisztémás állapotok pl. rheumatoid arthritis, rák,
- Krónikus fájdalom szindrómák,
- Nem tudja végrehajtani a vizsgálati eljárásokat,
- Nem tud részt venni egy 12 hetes kezelési programon vagy az alapállapot és a nyomon követési értékeléseken
- A röntgenfelvételek ellenjavallatai (pl. terhesség)
- Nem tudja elolvasni vagy megérteni a kérdőíveket és/vagy az utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógytornász által vezetett képzés
FAIS-ban szenvedő betegek fizioterápia által vezetett képzése
|
A betegek 12 hetes gyógytornász által vezetett tréningprogramon vesznek részt, amely 8 felügyelt alkalomból és közöttük otthoni tréningből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvégzett gyakorlatok száma
Időkeret: 0-12 hét
|
Elvégzett gyakorlatok száma.
Magas adherencia a tervezett ülések > 75%-a
|
0-12 hét
|
|
Képzési program befejezése
Időkeret: 0-12 hét
|
A képzési program akkor tekinthető befejezettnek, ha a betegek a 12 hét letelte előtt nem esnek ki a vizsgálatból.
A befejezési arányt a vizsgálatot befejező betegek %-aként kell kiszámítani
|
0-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS)
Időkeret: Változás 0-12 hét között
|
A HAGOS egy kérdőív, amely fiatal, aktív, csípő- és/vagy lágyékfájdalmat tapasztaló személyek számára készült.
6 alskálából áll: Fájdalom, Tünetek, Napi tevékenységek, Sport, Sportban való részvétel és Csípőízülettel kapcsolatos életminőség.
A tanulmányban használt fő alskálák a HAGOS fájdalom és sport.
|
Változás 0-12 hét között
|
|
The International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Időkeret: Változás 0-12 hét között
|
Az iHOT-33 egy kérdőív, amely 33 kérdésben a betegek csípőízülettel kapcsolatos életminőségére összpontosít.
Mind az összpontszám, mind az alskálák: „Tünetek és funkcionális korlátok”, „Sport és szabadidős tevékenységek”, „Munkával kapcsolatos aggályok” és „Szociális, érzelmi és életmódbeli problémák” a kérdőívből származnak.
|
Változás 0-12 hét között
|
|
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Időkeret: Változás 0-12 hét között
|
A jelenlegi fizikai aktivitás mértéke 0 és 8 között van, 0 a nem aktivitás és 8 a sportoló
|
Változás 0-12 hét között
|
|
Maximális csípőizom ereje
Időkeret: Változás 0-12 hét között
|
Változás (Nm/kg) a maximális csípőhajlításban, extenzióban, abdukcióban és addukcióban 0-12 hét között
|
Változás 0-12 hét között
|
|
Féllábú ugrás a távolságért
Időkeret: 0-12 hét
|
Változás (cm) i hop távolság 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
Y-mérlegtábla
Időkeret: 0-12 hét
|
Változás (cm) a teljesítményben az y egyensúlyi fórumon 0-12 hét között
|
0-12 hét
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota
Időkeret: 0-12 hét
|
Beteg elfogadható tüneti állapot (igen/nem): Változás az igent és nemet jelentő betegek számában a kiindulási állapotról 12 hétre
|
0-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-724-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kísérleti tanulmány kevés résztvevővel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .