- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05038215
Økende tilslutning til oral apparatterapi for obstruktiv søvnapné
2. mai 2024 oppdatert av: Ohio State University
Obstruktiv søvnapné er en kronisk tilstand som har alvorlige helsemessige konsekvenser, inkludert økt risiko for hypertensjon, diabetes type 2, hjertesykdom, hjerneslag og redusert forventet levealder.
Denne studien foreslår å bruke atferdsforsterkning og støtte for å øke overholdelse av oral apparatterapi for obstruktiv søvnapné.
Kontrollgruppen i studien vil få rutinemessig behandling.
I tillegg vil deres orale brukstid overvåkes ved hjelp av en sensor innebygd i apparatet.
Rutinebehandling inkluderer en første 1-times konsultasjon, deretter levering av munnapparatet (med sensor) og oppfølgingsavtaler etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Den andre eksperimentelle gruppen vil motta teknikker for å fremme adherence i tillegg til rutinemessig omsorg.
Disse overholdelsesfremmende teknikkene kan kategoriseres i 6 metoder.
1- ektefelle/partner inkludert i en pasientveiledning.
2- Pedagogisk brosjyrelevering ved oppfølgingsavtaler.
3- Elektronisk påminnelse/kommunikasjonssystem etablert av pasient og leverandør.
4-Oppfølging av kommunikasjon mellom primærlege og kjeveortoped.
5-Feirlig sertifikat for god overholdelse av munnapparatet evaluert ved 3 måneders og 6 måneders besøk.
Levering av 6-gavekort, $25, når pasienten planlegger en oppfølging med søvnlegen.
Pasienter vil bli fulgt innenfor forskningsprotokollen i 6 måneder.
Det er ingen ekstra risiko forbundet med forskningen, og den forventede fordelen er å utvikle metoder for å øke overholdelse av behandling for obstruktiv søvnapné.
Dette vil være til nytte for mange pasienter med obstruktiv søvnapné som bruker orale apparater for å kontrollere tilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere må ha en diagnose av OSA og ha blitt henvist til et oralt apparat for å behandle denne tilstanden. Deltakerne må ikke ha tidligere erfaring med muntlige apparater. Pasienter må kunne lese og samtale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan lese engelsk vil bli ekskludert fordi alt undervisningsmateriell i studien er på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multifaktor intervensjon
Eksperimentgruppen vil motta adheransefremmende teknikker i tillegg til rutinemessig pleie.
|
Eksperimentgruppen vil motta etterlevelsesfremmende teknikker i tillegg til rutinemessig behandling, inkludert 1 tilleggsinformasjon skreddersydd for ektefelle/partner, personer som bor sammen med pasienten.
2- Utdanningsmateriell levert ved oppfølgingsavtaler og per post med intervaller avtalt mellom pasient og kliniker.
3- Elektronisk påminnelse/kommunikasjonssystem etablert av pasient og leverandør.
4-Følge opp kommunikasjon fra tannleverandøren av munnapparatet til primærlegen og med pasientens godkjenning, deres generelle tannlege.
5- Etter de 3 måneders oppfølgingsbesøkene vil pasienten få rapporter om apparatslitasjen per uke.
Levering av 6-gavekort, $25, ved 6 måneders oppfølging hvis en oppfølging med søvnlege er planlagt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling
|
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En multifaktoriell intervensjon i tillegg til standardbehandling øker overholdelsesraten hos pasienter som bruker et titrerbart oralt apparat for å behandle obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
De eksperimentelle intervensjonene resulterte i statistisk signifikante forbedringer i pasientens etterlevelse av behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .