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Accroître l'adhésion au traitement par appareils buccaux pour l'apnée obstructive du sommeil

2 mai 2024 mis à jour par: Ohio State University
L'apnée obstructive du sommeil est une maladie chronique qui a de graves conséquences sur la santé, notamment un risque accru d'hypertension, de diabète de type 2, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et une réduction de l'espérance de vie. Cette étude propose d'utiliser le renforcement et le soutien comportementaux pour augmenter l'adhésion à la thérapie par appareil buccal pour l'apnée obstructive du sommeil. Le groupe témoin de l'étude recevra des soins de routine. De plus, le temps de port de leur appareil buccal sera surveillé à l'aide d'un capteur intégré à l'appareil. Les soins de routine comprennent une consultation initiale d'une heure, puis la livraison de l'appareil buccal (avec capteur) et des rendez-vous de suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an. Le deuxième groupe expérimental recevra des techniques de promotion de l'observance en plus des soins de routine. Ces techniques de promotion de l'adhésion peuvent être classées en 6 méthodes. 1- conjoint/partenaire inclus dans une séance de conseil aux patients. 2- Remise de la brochure éducative lors des rendez-vous de suivi. 3- Système de rappel/communication électronique établi par le patient et le fournisseur. 4-Suivre la communication entre le médecin de premier recours et l'orthodontiste. 5-Certificat de célébration de bonne adhésion à l'appareil buccal évalué à 3 mois et 6 mois de visites. 6-Livraison de la carte-cadeau, 25 $, lorsque le patient planifie un suivi avec un médecin du sommeil. Les patients seront suivis dans le cadre du protocole de recherche pendant 6 mois. Il n'y a pas de risques supplémentaires liés à la recherche et le bénéfice attendu est de développer des méthodes pour augmenter l'adhésion au traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Cela profitera à de nombreux patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui utilisent des appareils buccaux pour contrôler leur état.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants potentiels doivent avoir un diagnostic d'OSA et avoir été référés pour un appareil buccal pour traiter cette condition. Les participants ne doivent avoir aucune expérience antérieure avec des appareils buccaux. Les patients doivent être capables de lire et de converser en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne savent pas lire l'anglais seront exclus car tout le matériel pédagogique de l'étude est en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention multifactorielle
Le groupe expérimental recevra des techniques de promotion de l'observance en plus des soins de routine.
Le groupe expérimental recevra des techniques de promotion de l'observance en plus des soins de routine, y compris 1-des informations complémentaires adaptées au conjoint/partenaire, aux personnes vivant avec le patient. 2- Matériel éducatif livré lors des rendez-vous de suivi et par la poste à des intervalles convenus entre le patient et le clinicien. 3- Système de rappel/communication électronique établi par le patient et le fournisseur. 4-Suivi de la communication du fournisseur dentaire de l'appareil buccal au médecin de premier recours et, avec l'approbation du patient, à son dentiste généraliste. 5- Après les visites de suivi de 3 mois, le patient recevra des rapports hebdomadaires sur le port de son appareil. 6-Livraison de la carte-cadeau, 25 $, au suivi de 6 mois si un suivi avec un médecin du sommeil est prévu.
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de routine
Le groupe témoin recevra des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une intervention multifactorielle en plus des soins standard augmente les taux d'observance chez les patients utilisant un appareil buccal titrable pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 6 mois
Les interventions expérimentales ont entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'adhésion des patients au traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur techniques de promotion de l'adhésion

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