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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05038215
Accroître l'adhésion au traitement par appareils buccaux pour l'apnée obstructive du sommeil
2 mai 2024 mis à jour par: Ohio State University
L'apnée obstructive du sommeil est une maladie chronique qui a de graves conséquences sur la santé, notamment un risque accru d'hypertension, de diabète de type 2, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et une réduction de l'espérance de vie.
Cette étude propose d'utiliser le renforcement et le soutien comportementaux pour augmenter l'adhésion à la thérapie par appareil buccal pour l'apnée obstructive du sommeil.
Le groupe témoin de l'étude recevra des soins de routine.
De plus, le temps de port de leur appareil buccal sera surveillé à l'aide d'un capteur intégré à l'appareil.
Les soins de routine comprennent une consultation initiale d'une heure, puis la livraison de l'appareil buccal (avec capteur) et des rendez-vous de suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Le deuxième groupe expérimental recevra des techniques de promotion de l'observance en plus des soins de routine.
Ces techniques de promotion de l'adhésion peuvent être classées en 6 méthodes.
1- conjoint/partenaire inclus dans une séance de conseil aux patients.
2- Remise de la brochure éducative lors des rendez-vous de suivi.
3- Système de rappel/communication électronique établi par le patient et le fournisseur.
4-Suivre la communication entre le médecin de premier recours et l'orthodontiste.
5-Certificat de célébration de bonne adhésion à l'appareil buccal évalué à 3 mois et 6 mois de visites.
6-Livraison de la carte-cadeau, 25 $, lorsque le patient planifie un suivi avec un médecin du sommeil.
Les patients seront suivis dans le cadre du protocole de recherche pendant 6 mois.
Il n'y a pas de risques supplémentaires liés à la recherche et le bénéfice attendu est de développer des méthodes pour augmenter l'adhésion au traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Cela profitera à de nombreux patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui utilisent des appareils buccaux pour contrôler leur état.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants potentiels doivent avoir un diagnostic d'OSA et avoir été référés pour un appareil buccal pour traiter cette condition. Les participants ne doivent avoir aucune expérience antérieure avec des appareils buccaux. Les patients doivent être capables de lire et de converser en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne savent pas lire l'anglais seront exclus car tout le matériel pédagogique de l'étude est en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: intervention multifactorielle
Le groupe expérimental recevra des techniques de promotion de l'observance en plus des soins de routine.
|
Le groupe expérimental recevra des techniques de promotion de l'observance en plus des soins de routine, y compris 1-des informations complémentaires adaptées au conjoint/partenaire, aux personnes vivant avec le patient.
2- Matériel éducatif livré lors des rendez-vous de suivi et par la poste à des intervalles convenus entre le patient et le clinicien.
3- Système de rappel/communication électronique établi par le patient et le fournisseur.
4-Suivi de la communication du fournisseur dentaire de l'appareil buccal au médecin de premier recours et, avec l'approbation du patient, à son dentiste généraliste.
5- Après les visites de suivi de 3 mois, le patient recevra des rapports hebdomadaires sur le port de son appareil.
6-Livraison de la carte-cadeau, 25 $, au suivi de 6 mois si un suivi avec un médecin du sommeil est prévu.
|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de routine
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Le groupe témoin recevra des soins de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Une intervention multifactorielle en plus des soins standard augmente les taux d'observance chez les patients utilisant un appareil buccal titrable pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 6 mois
|
Les interventions expérimentales ont entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'adhésion des patients au traitement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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