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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구강 장치 요법에 대한 순응도 증가

2024년 5월 2일 업데이트: Ohio State University
폐쇄성 수면 무호흡증은 고혈압, 제2형 당뇨병, 심장병, 뇌졸중 및 기대 수명 감소의 위험 증가를 포함하여 심각한 건강상의 결과를 초래하는 만성 질환입니다. 이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구강 장치 요법의 순응도를 높이기 위해 행동 강화 및 지원을 사용할 것을 제안합니다. 연구의 대조군은 일상적인 치료를 받게 됩니다. 또한 구강 장치 착용 시간은 장치에 내장된 센서를 사용하여 모니터링됩니다. 일상적인 관리에는 초기 1시간 상담, 구강 장치(센서 포함) 배송 및 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년의 후속 약속이 포함됩니다. 두 번째 실험군은 일상적인 관리 외에 순응도 증진 기법을 받게 된다. 이러한 순응도 촉진 기법은 6가지 방법으로 분류할 수 있다. 1- 배우자/파트너가 환자 상담 세션에 포함됩니다. 2- 후속 약속 시 교육 브로셔 전달. 3- 환자와 제공자가 설정한 전자 알림/통신 시스템. 4- 주치의와 치열 교정 의사 간의 후속 의사 소통. 5- 3개월 및 6개월 방문에서 평가된 구강 장치와의 양호한 준수에 대한 기념 인증서. 6- 환자가 수면 의사와 후속 조치를 예약할 때 기프트 카드 배달, $25. 환자는 6개월 동안 연구 프로토콜 내에서 추적될 것입니다. 연구와 관련된 추가 위험은 없으며 예상되는 이점은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 대한 순응도를 높이는 방법을 개발하는 것입니다. 이것은 상태를 조절하기 위해 구강 장치를 사용하는 많은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재적 참가자는 OSA 진단을 ​​받아야 하며 이 상태를 치료하기 위해 구강 장치를 추천받았어야 합니다. 참가자는 구강 장치에 대한 과거 경험이 없어야 합니다. 환자는 영어로 읽고 대화할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구의 모든 교육 자료가 영어로 되어 있기 때문에 영어를 읽을 수 없는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다 요인 개입
실험군은 일상적인 관리 외에 순응도 증진 기술을 받게 된다.
실험군은 배우자/파트너, 환자와 동거하는 사람을 위한 1-추가 정보를 포함하여 일상적인 관리 외에도 순응도 증진 기술을 받게 됩니다. 2- 교육 자료는 환자와 임상의가 합의한 간격으로 후속 약속 및 우편으로 전달됩니다. 3- 환자와 제공자가 설정한 전자 알림/통신 시스템. 4-구강 장치의 치과 제공자가 주치의에게 그리고 환자의 승인을 받은 일반 치과의사에게 연락을 취합니다. 5- 3개월 후속 방문 후 환자는 주당 장치 착용에 대한 보고서를 받게 됩니다. 6-수면 의사와의 후속 조치가 예정된 경우 6개월 후속 조치 시 기프트 카드 배달, $25.
활성 비교기: 제어
대조군은 일상적인 치료를 받게 됩니다.
대조군은 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위해 적정 가능한 구강 장치를 사용하는 환자의 표준 치료에 추가된 다인자 중재는 순응도를 높입니다.
기간: 6 개월
실험적 개입으로 환자의 치료 순응도가 통계적으로 유의미하게 향상되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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준수 촉진 기술에 대한 임상 시험

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