Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad följsamhet till oral apparatterapi för obstruktiv sömnapné

2 maj 2024 uppdaterad av: Ohio State University
Obstruktiv sömnapné är ett kroniskt tillstånd som har allvarliga hälsokonsekvenser inklusive ökad risk för högt blodtryck, diabetes typ 2, hjärtsjukdomar, stroke och minskad förväntad livslängd. Denna studie föreslår att man använder beteendeförstärkning och stöd för att öka följsamheten till oral apparatterapi för obstruktiv sömnapné. Kontrollgruppen i studien kommer att få rutinvård. Dessutom kommer deras orala användningstid övervakas med hjälp av en sensor inbyggd i apparaten. Rutinvård inkluderar en första konsultation på 1 timme, sedan leverans av den orala apparaten (med sensor) och uppföljningsbesök efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år. Den andra, experimentella gruppen kommer att få följsamhetsfrämjande tekniker utöver rutinvård. Dessa metoder för att främja följsamhet kan kategoriseras i 6 metoder. 1- make/maka/partner ingår i en patientrådgivning. 2- Pedagogisk broschyrleverans vid uppföljande möten. 3- Elektroniskt påminnelse/kommunikationssystem upprättat av patient och leverantör. 4-Följa upp kommunikation mellan primärvårdsläkare och ortodontist. 5-Certifikat för god följsamhet med den orala apparaten utvärderad vid 3 månaders och 6 månaders besök. Leverans av 6 presentkort, $25, när patienten schemalägger en uppföljning med sömnläkare. Patienterna kommer att följas inom forskningsprotokollet i 6 månader. Det finns inga ytterligare risker med forskningen och den förväntade fördelen är att utveckla metoder för att öka följsamheten till behandling för obstruktiv sömnapné. Detta kommer att gynna många patienter med obstruktiv sömnapné som använder orala apparater för att kontrollera tillståndet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella deltagare måste ha diagnosen OSA och ha remitterats till en oral apparat för att behandla detta tillstånd. Deltagarna får inte ha någon tidigare erfarenhet av orala apparater. Patienterna måste kunna läsa och samtala på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan läsa engelska kommer att uteslutas eftersom allt utbildningsmaterial i studien är på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multifaktorintervention
Experimentgruppen kommer att få följsamhetsfrämjande tekniker utöver rutinvård.
Experimentgruppen kommer att få följsamhetsfrämjande tekniker utöver rutinvård, inklusive 1 ytterligare information skräddarsydd för maken/partnern, personer som bor med patienten. 2- Utbildningsmaterial levereras vid uppföljningsbesök och per post med intervaller överenskomna av patienten och läkaren. 3- Elektroniskt påminnelse/kommunikationssystem upprättat av patient och leverantör. 4-Följa upp kommunikation från tandläkaren för den orala apparaten till primärvårdsläkaren och med patientens godkännande, deras allmänna tandläkare. 5- Efter de tre månader långa uppföljningsbesöken kommer patienten att förses med rapporter om deras apparatslitage per vecka. Leverans av 6 presentkort, $25, vid 6 månaders uppföljning om en uppföljning med sömnläkare är planerad.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En multifaktoriell intervention utöver standardvård ökar följsamheten hos patienter som använder en titrerbar oral apparat för att behandla obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 6 månader
De experimentella interventionerna resulterade i statistiskt signifikanta förbättringar av patientens följsamhet till behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på följsamhetsfrämjande tekniker

3
Prenumerera