- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05038215
Ökad följsamhet till oral apparatterapi för obstruktiv sömnapné
2 maj 2024 uppdaterad av: Ohio State University
Obstruktiv sömnapné är ett kroniskt tillstånd som har allvarliga hälsokonsekvenser inklusive ökad risk för högt blodtryck, diabetes typ 2, hjärtsjukdomar, stroke och minskad förväntad livslängd.
Denna studie föreslår att man använder beteendeförstärkning och stöd för att öka följsamheten till oral apparatterapi för obstruktiv sömnapné.
Kontrollgruppen i studien kommer att få rutinvård.
Dessutom kommer deras orala användningstid övervakas med hjälp av en sensor inbyggd i apparaten.
Rutinvård inkluderar en första konsultation på 1 timme, sedan leverans av den orala apparaten (med sensor) och uppföljningsbesök efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Den andra, experimentella gruppen kommer att få följsamhetsfrämjande tekniker utöver rutinvård.
Dessa metoder för att främja följsamhet kan kategoriseras i 6 metoder.
1- make/maka/partner ingår i en patientrådgivning.
2- Pedagogisk broschyrleverans vid uppföljande möten.
3- Elektroniskt påminnelse/kommunikationssystem upprättat av patient och leverantör.
4-Följa upp kommunikation mellan primärvårdsläkare och ortodontist.
5-Certifikat för god följsamhet med den orala apparaten utvärderad vid 3 månaders och 6 månaders besök.
Leverans av 6 presentkort, $25, när patienten schemalägger en uppföljning med sömnläkare.
Patienterna kommer att följas inom forskningsprotokollet i 6 månader.
Det finns inga ytterligare risker med forskningen och den förväntade fördelen är att utveckla metoder för att öka följsamheten till behandling för obstruktiv sömnapné.
Detta kommer att gynna många patienter med obstruktiv sömnapné som använder orala apparater för att kontrollera tillståndet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella deltagare måste ha diagnosen OSA och ha remitterats till en oral apparat för att behandla detta tillstånd. Deltagarna får inte ha någon tidigare erfarenhet av orala apparater. Patienterna måste kunna läsa och samtala på engelska.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan läsa engelska kommer att uteslutas eftersom allt utbildningsmaterial i studien är på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: multifaktorintervention
Experimentgruppen kommer att få följsamhetsfrämjande tekniker utöver rutinvård.
|
Experimentgruppen kommer att få följsamhetsfrämjande tekniker utöver rutinvård, inklusive 1 ytterligare information skräddarsydd för maken/partnern, personer som bor med patienten.
2- Utbildningsmaterial levereras vid uppföljningsbesök och per post med intervaller överenskomna av patienten och läkaren.
3- Elektroniskt påminnelse/kommunikationssystem upprättat av patient och leverantör.
4-Följa upp kommunikation från tandläkaren för den orala apparaten till primärvårdsläkaren och med patientens godkännande, deras allmänna tandläkare.
5- Efter de tre månader långa uppföljningsbesöken kommer patienten att förses med rapporter om deras apparatslitage per vecka.
Leverans av 6 presentkort, $25, vid 6 månaders uppföljning om en uppföljning med sömnläkare är planerad.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård
|
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En multifaktoriell intervention utöver standardvård ökar följsamheten hos patienter som använder en titrerbar oral apparat för att behandla obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 6 månader
|
De experimentella interventionerna resulterade i statistiskt signifikanta förbättringar av patientens följsamhet till behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på följsamhetsfrämjande tekniker
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Olga TheouRekryteringKognitiv funktion | Stillasittande tid | BlodtrycksregleringKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har inte rekryterat ännu
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAvslutad
-
University of California, BerkeleyCenters for Disease Control and Prevention, China; National Center for...Aktiv, inte rekryterandeFörorening; Exponering | Diarrésjukdom | Kompatibelt beteendeKina
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; State University of New York...Avslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | KönssjukdomFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekryteringVidhäftning, behandling | Social isoleringFörenta staterna