- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05038215
Aumentando a adesão à terapia com aparelhos orais para apneia obstrutiva do sono
2 de maio de 2024 atualizado por: Ohio State University
A apneia obstrutiva do sono é uma condição crônica que tem sérias consequências para a saúde, incluindo aumento do risco de hipertensão, diabetes tipo 2, doenças cardíacas, derrame e redução da expectativa de vida.
Este estudo propõe o uso de reforço e suporte comportamental para aumentar a adesão à terapia com aparelhos orais para apneia obstrutiva do sono.
O grupo controle no estudo receberá cuidados de rotina.
Além disso, o tempo de uso do aparelho oral será monitorado por meio de um sensor embutido no aparelho.
Os cuidados de rotina incluem uma consulta inicial de 1 hora, depois a entrega do aparelho oral (com sensor) e consultas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
O segundo grupo experimental receberá técnicas de promoção de adesão, além dos cuidados de rotina.
Essas técnicas de promoção de adesão podem ser categorizadas em 6 métodos.
1- cônjuge/companheiro incluído em uma sessão de aconselhamento ao paciente.
2- Entrega de folheto educativo nas consultas de acompanhamento.
3- Sistema eletrônico de lembrete/comunicação estabelecido pelo paciente e pelo provedor.
4-Acompanhar a comunicação entre o médico da atenção primária e o ortodontista.
5-Certificado comemorativo de boa adesão com o aparelho oral avaliado em visitas de 3 meses e 6 meses.
6-Entrega de cartão-presente, $ 25, quando o paciente agendar um acompanhamento com o médico do sono.
Os pacientes serão acompanhados dentro do protocolo de pesquisa por 6 meses.
Não há riscos adicionais envolvidos com a pesquisa e o benefício esperado é desenvolver métodos para aumentar a adesão ao tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Isso beneficiará muitos pacientes com apneia obstrutiva do sono que usam aparelhos orais para controlar a condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os potenciais participantes devem ter um diagnóstico de OSA e foram encaminhados para um aparelho oral para tratar esta condição. Os participantes não devem ter experiência anterior com aparelhos orais. Os pacientes devem ser capazes de ler e conversar em inglês.
Critério de exclusão:
- Os participantes que não sabem ler inglês serão excluídos porque todo o material educacional do estudo está em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção multifatorial
O grupo experimental receberá técnicas de promoção de adesão além dos cuidados de rotina.
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O grupo experimental receberá técnicas de promoção de adesão além dos cuidados de rotina, incluindo 1-informações adicionais sob medida para o cônjuge/parceiro, pessoas que moram com o paciente.
2- Material educacional entregue nas consultas de acompanhamento e por correio em intervalos acordados entre o paciente e o clínico.
3- Sistema eletrônico de lembrete/comunicação estabelecido pelo paciente e pelo provedor.
4-Acompanhar a comunicação do provedor odontológico do aparelho oral para o médico de cuidados primários e, com a aprovação do paciente, seu dentista geral.
5- Após as visitas de acompanhamento de 3 meses, o paciente receberá relatórios sobre o desgaste do aparelho por semana.
6-Entrega de cartão-presente, $ 25, no acompanhamento de 6 meses, se um acompanhamento com médico do sono estiver agendado.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados de rotina
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O grupo controle receberá cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma intervenção multifatorial, além do tratamento padrão, aumenta as taxas de adesão em pacientes que usam um aparelho oral titulável para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 6 meses
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As intervenções experimentais resultaram em melhorias estatisticamente significativas na adesão do paciente ao tratamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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